UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜色素変性に対するニルバジピンの視野障害進行抑制効果

英語
Effects of nilvadipine on the progression of visual field defects in patients with retinitis pigmentosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素変性に対するニルバジピンの進行抑制効果

英語
Effects of nilvadipine on the progression of retinitis pigmentosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜色素変性に対するニルバジピンの視野障害進行抑制効果

英語
Effects of nilvadipine on the progression of visual field defects in patients with retinitis pigmentosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素変性に対するニルバジピンの進行抑制効果

英語
Effects of nilvadipine on the progression of retinitis pigmentosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性

英語
retinitis pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素変性による中心視野狭窄の進行にカルシウム拮抗薬であるニルバジピンの内服が抑制効果を発揮するか否かを検討すること

英語
To investigate the effects of oral administration of nilvadipine on the progression of central visual field defect in patients with retinitis pigmentosa

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜色素変性患者に30か月間内服投与させた場合に内服群と非内服群との間に視野進行に差が出るか否か

英語
To clarify if the degrees in progression of visual field defect are different between patients with retinitis pigmentosa who take nilvadipine for 30 months and those who do not.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
網膜色素変性患者に30か月以上の長期間ニルバジピンを内服させた場合に内服群と非内服群との間に視野進行に差が出るか否か

英語
To clarify if the degrees in progression of visual field defect are different between patients with retinitis pigmentosa who take nilvadipine for longer than 30 months and those who do not.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群にはニルバジピン1日量４mg内服

英語
Treated group: oral administration of nilvadipine 4mg per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には希望によりヘレニエン、トコフェロールまたは無治療

英語
Control group: herenien, tocoferol or no medication as patients' requests

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定型的な網膜色素変性であること
杆体・錐体変性であることが臨床像または網膜電図から推定できること
求心性の視野狭窄であることがゴールドマン視野計またはハンフリー自動視野計にて証明できること
ハンフリー自動視野計10-2プログラムにて-35dB以上のMD値を示す
視力は小数視力にて0.1以上あること

英語
Fundus examination showing typical features of retinitis pigmentosa.
Rod-cone degeneration type with rod-predominant degeneration shown on electroretinography and/or subjective symptomes.
Constriction of visual field defects evaluated by either Golfmann perimetry or a Humphrey Visual Field Analyzer.
Residual central visual field better than -35.0dB as evaluated by the 10-2 SITA FAST program
Best corrected visual acuity better than 0.1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察中に白内障などの眼内手術を受けた場合
収縮期血圧が110mmHg未満
眼底観察や視野検査に支障をきたす程の白内障の存在
他のカルシウム拮抗薬を内服している
原発性ではない網膜色素変性や他の眼疾患の存在

英語
Cataract extraction or other intraocular surgery during observation periods
Systolic blood pressure less than 110 mmHg
Presence of cataract or other media opacities that would disturb fundus examination and/or visual field examination
Use of other calcium antagonists to treat systemic illnesses
Pigmented retinal degeneration secondary to inflammation or presence of ocular diseases other than retinitis pignebtosa

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	中澤

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
5 Zaihu-cho, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5094

Email/Email

mitsuru@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	中澤

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Nakazawa

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
5 Zaihu-cho

電話/TEL

0172-39-5094

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuru@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科眼科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科眼科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine, Committee of Ethics for Medical Researches

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki 036-8562, Japan

電話/Tel

0172-39-5043

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部附属病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~ophthal/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~ophthal/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
30か月投与期間の平均MD slopeは投与群-035 ± 0.17 (dB/y) であり、対照群では -0.75 ± 0.06 (dB/y) であった（平均値 ± 標準誤差）。両者の間には統計学的に有意の差を認めた（ｐ< 0.01, Mann-Whitney)。

英語
Mean regression coefficients calculated fronm averaged MD values in the 2 groups during initial 30 months were -035 (dB/y) in the treated group and -0.75 (dB/y) in the control group ( p<0.01, Mann-Whitney).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
網膜色素変性であり最高血圧が110mmHg以上の患者

英語
patients with retinitis pigmentosa and their systolic blood pressure is greater than 110mmHg

参加者の流れ/Participant flow

日本語
弘前大学医学部附属病院眼科にて経過観察を行い、定期的にハンフリー10-2プログラムにて視野検査がなされ、かつニルバジピン1日20ミリグラムの内服を続ける。

英語
prescribed 20mg of nilvadipine a day and measured 10-2 Humphry's Fiels Analyzer

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
6か月毎に測定されるハンフリー10-2プログラムによるMD値の変化度

英語
MD slope

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2001

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の論文として公表されている。
Nakazawa M, Ohguro H, Takeuchi K, Miyagawa Y, Ito T, Metoki T.
Effect of nilvadipine on central visual field in retinitis pigmentosa: a 30-month clinical trial. Ophthalmologica, 225: 120-126, 2011.
Nakazawa M, Suzuki Y, Ito T, Metoki T, Kudo T, Ohguro H.
Long-term effects of nilvadipine against progression of the central visual field defect in retinitis pigmentosa: An extended study. Biomed Res Int 2013; 2013:585729. Doi: 10.1155/585729. Epub 2013 Nov 12.

英語
published in the following paper
Nakazawa M, Ohguro H, Takeuchi K, Miyagawa Y, Ito T, Metoki T.
Effect of nilvadipine on central visual field in retinitis pigmentosa: a 30-month clinical trial. Ophthalmologica, 225: 120-126, 2011.
Nakazawa M, Suzuki Y, Ito T, Metoki T, Kudo T, Ohguro H.
Long-term effects of nilvadipine against progression of the central visual field defect in retinitis pigmentosa: An extended study. Biomed Res Int 2013; 2013:585729. Doi: 10.1155/585729. Epub 2013 Nov 12.

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

02

日

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