UMIN試験ID | UMIN000007889 |
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受付番号 | R000009290 |
科学的試験名 | 移植非適応骨髄腫患者を対象とするMP療法後低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/05 |
最終更新日 | 2017/05/08 14:01:57 |
日本語
移植非適応骨髄腫患者を対象とするMP療法後低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の検討
英語
Low-dose lenalidomide plus dexamethasone after initial therapy with melphalan and prednisone in myeloma patients ineligible for stem cell transplantation
日本語
LEMON study
英語
Lenalidomide therapy after melphalan/prednisone in elderly patients with new-onset multiple myeloma: LEMON study
日本語
移植非適応骨髄腫患者を対象とするMP療法後低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の検討
英語
Low-dose lenalidomide plus dexamethasone after initial therapy with melphalan and prednisone in myeloma patients ineligible for stem cell transplantation
日本語
LEMON study
英語
Lenalidomide therapy after melphalan/prednisone in elderly patients with new-onset multiple myeloma: LEMON study
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植非適応初発骨髄腫患者におけるMP療法後の低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の安全性と有効性の評価
英語
To evaluate safety and efficacy of low-dose lenalidomide plus dexamethasone after melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存率
英語
PFS
日本語
無増悪期間
全奏効率
完全寛解率
全生存期間
安全性
英語
TTP
ORR
CR
OS
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法:レナリドミド 10 mg/日(1-21日目に投与、22-28日目に休薬)、デキサメタゾン 20mg/週(1, 8, 15, 22日目に投与)、1サイクル: 28日間、治療期間: 18カ月間または再発再燃まで.血栓症予防としてアスピリン (81~100mg/日)もしくはワーファリンを投与する.
英語
Low-dose lenalidomide plus dexamethasone (rd) therapy consists of lenalidomide 10 mg/day (day 1-21) and dexamethasone 20 mg/week (day 1, 8, 15, 22). Each cycle is repeated every 4 weeks. This treatment is continued until disease progression, for up to 18 months. Patients receive aspirin (81-100 mg daily) or warfarin as thromboprophylaxis.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意説明文書を用い、文書で同意が得られた患者
2. IMWGの診断基準により、症候性骨髄腫と診断される患者、もしくはSWOGの診断基準により多発性骨髄腫であると診断される患者
3. 血清あるいは尿中Mタンパク質が測定可能な患者
4. 65歳以上の多発性骨髄腫患者、もしくは20歳以上65歳未満でも移植適応条件を満たさないと判断される患者
5. Performance Status (PS): ECOG PS 0-2
6. 初回治療でMP療法を開始し、PDでなく、以下のいずれかの基準を満たした患者
* MP療法中、血清または尿のM蛋白量の低下が10%未満
* MP療法3コースを施行し、PR未満の場合
* MP療法6コースを施行し、VGPR未満の場合
* MP療法6コースを施行し、VGPR以上の場合は9コース施行後
* MP療法のコース数に関わらず、毒性のためにMP療法の継続が困難となった場合
英語
1. Patient has given voluntary written informed consent
2. Patient was diagnosed with symptomatic multiple myeloma based on IMWG criteria or multiple myeloma on SWOG criteria
3. Quantifiable serum or urine monoclonal protein value
4. Patient is 65 years old or older at study entry or younger patients between 20 and 64 years old who are not candidate to autologous stem cell trasnplantation
5. Patient has a performance status (ECOG) of 0 to 2
6. Patient was treated with melphalan/prednisone as initial therapy. Not meeting criteria for PD. Any of the following:
* < 10% reduction of serum or urine monoclonal protein during MP therapy
* Less than PR after 3 cycles of MP
* Less than VGPR after 6 cycles of MP
* After 9 cycles of MP in patients with a VGPR/CR/sCR after 6 cycles of MP
* Interruption of MP therapy due to toxicity
日本語
1. 6か月以内の急性心筋梗塞、3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者
2. 活動性の結核性疾患を有する患者
3. インスリン治療にても血糖コントロール不良の糖尿病を有する患者
4. 重篤な精神障害を有する患者
5. 妊娠または授乳中の患者
6. 以下の臨床検査値異常のいずれかに該当する患者
* 好中球数 1000/μL 以下
* 血小板数 5万/μL 以下
* GOT/ASTまたはGPT/ALTが施設正常上限値の5倍を超える
* クレアチニン値 3 mg/dl以上
7. 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者、ただし、無病期間が3年以上の場
合は登録可とする
8. HIV抗体陽性が確認されている患者
英語
1. Acute myocardial infarction within 6 months or deep venous thrombosis/pulmonary thrombosis within 3 years before study entry
2. Active tuberculous disease
3. Poorly controlled insulin-dependent diabetes mellitus
4. Serious psychiatric illness
5. Pregnant or lactating females
6. Any of the following laboratory abnormalities:
* Absolute neutrophil count <= 1.0 x 10~9/L
* Platelet count <= 50 x 10~9/L
* Aspartate transaminase (AST) > 5.0 x the upper limit of normal (ULN)
* Alanine transaminase (ALT) > 5.0 x the ULN
* Serum creatinine >= 3 mg/dl
7. Prior history of malignancies, other than multiple myeloma, unless the subject has been free of the disease for >= 3 years
8. Positive for HIV antibody
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 張替 秀郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Harigae |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
血液免疫科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-7165
harigae@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Onishi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
血液免疫科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-7165
yonishi@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Rheumatology, Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院 血液免疫科
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009290
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009290
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |