UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007889
受付番号 R000009290
科学的試験名 移植非適応骨髄腫患者を対象とするMP療法後低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/05
最終更新日 2017/05/08 14:01:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植非適応骨髄腫患者を対象とするMP療法後低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の検討


英語
Low-dose lenalidomide plus dexamethasone after initial therapy with melphalan and prednisone in myeloma patients ineligible for stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEMON study


英語
Lenalidomide therapy after melphalan/prednisone in elderly patients with new-onset multiple myeloma: LEMON study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植非適応骨髄腫患者を対象とするMP療法後低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の検討


英語
Low-dose lenalidomide plus dexamethasone after initial therapy with melphalan and prednisone in myeloma patients ineligible for stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEMON study


英語
Lenalidomide therapy after melphalan/prednisone in elderly patients with new-onset multiple myeloma: LEMON study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植非適応初発骨髄腫患者におけるMP療法後の低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法の安全性と有効性の評価


英語
To evaluate safety and efficacy of low-dose lenalidomide plus dexamethasone after melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存率


英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
全奏効率
完全寛解率
全生存期間
安全性


英語
TTP
ORR
CR
OS
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量レナリドミド+デキサメタゾン (rd) 療法:レナリドミド 10 mg/日(1-21日目に投与、22-28日目に休薬)、デキサメタゾン 20mg/週(1, 8, 15, 22日目に投与)、1サイクル: 28日間、治療期間: 18カ月間または再発再燃まで.血栓症予防としてアスピリン (81~100mg/日)もしくはワーファリンを投与する.


英語
Low-dose lenalidomide plus dexamethasone (rd) therapy consists of lenalidomide 10 mg/day (day 1-21) and dexamethasone 20 mg/week (day 1, 8, 15, 22). Each cycle is repeated every 4 weeks. This treatment is continued until disease progression, for up to 18 months. Patients receive aspirin (81-100 mg daily) or warfarin as thromboprophylaxis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意説明文書を用い、文書で同意が得られた患者
2. IMWGの診断基準により、症候性骨髄腫と診断される患者、もしくはSWOGの診断基準により多発性骨髄腫であると診断される患者
3. 血清あるいは尿中Mタンパク質が測定可能な患者
4. 65歳以上の多発性骨髄腫患者、もしくは20歳以上65歳未満でも移植適応条件を満たさないと判断される患者
5. Performance Status (PS): ECOG PS 0-2
6. 初回治療でMP療法を開始し、PDでなく、以下のいずれかの基準を満たした患者
* MP療法中、血清または尿のM蛋白量の低下が10%未満
* MP療法3コースを施行し、PR未満の場合
* MP療法6コースを施行し、VGPR未満の場合
* MP療法6コースを施行し、VGPR以上の場合は9コース施行後
* MP療法のコース数に関わらず、毒性のためにMP療法の継続が困難となった場合


英語
1. Patient has given voluntary written informed consent
2. Patient was diagnosed with symptomatic multiple myeloma based on IMWG criteria or multiple myeloma on SWOG criteria
3. Quantifiable serum or urine monoclonal protein value
4. Patient is 65 years old or older at study entry or younger patients between 20 and 64 years old who are not candidate to autologous stem cell trasnplantation
5. Patient has a performance status (ECOG) of 0 to 2
6. Patient was treated with melphalan/prednisone as initial therapy. Not meeting criteria for PD. Any of the following:
* < 10% reduction of serum or urine monoclonal protein during MP therapy
* Less than PR after 3 cycles of MP
* Less than VGPR after 6 cycles of MP
* After 9 cycles of MP in patients with a VGPR/CR/sCR after 6 cycles of MP
* Interruption of MP therapy due to toxicity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 6か月以内の急性心筋梗塞、3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者
2. 活動性の結核性疾患を有する患者
3. インスリン治療にても血糖コントロール不良の糖尿病を有する患者
4. 重篤な精神障害を有する患者
5. 妊娠または授乳中の患者
6. 以下の臨床検査値異常のいずれかに該当する患者
* 好中球数 1000/μL 以下
* 血小板数 5万/μL 以下
* GOT/ASTまたはGPT/ALTが施設正常上限値の5倍を超える
* クレアチニン値 3 mg/dl以上
7. 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者、ただし、無病期間が3年以上の場
合は登録可とする
8. HIV抗体陽性が確認されている患者


英語
1. Acute myocardial infarction within 6 months or deep venous thrombosis/pulmonary thrombosis within 3 years before study entry
2. Active tuberculous disease
3. Poorly controlled insulin-dependent diabetes mellitus
4. Serious psychiatric illness
5. Pregnant or lactating females
6. Any of the following laboratory abnormalities:
* Absolute neutrophil count <= 1.0 x 10~9/L
* Platelet count <= 50 x 10~9/L
* Aspartate transaminase (AST) > 5.0 x the upper limit of normal (ULN)
* Alanine transaminase (ALT) > 5.0 x the ULN
* Serum creatinine >= 3 mg/dl
7. Prior history of malignancies, other than multiple myeloma, unless the subject has been free of the disease for >= 3 years
8. Positive for HIV antibody

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
張替 秀郎


英語

ミドルネーム
Hideo Harigae

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液免疫科


英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7165

Email/Email

harigae@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大西 康


英語

ミドルネーム
Yasushi Onishi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液免疫科


英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yonishi@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Rheumatology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院 血液免疫科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 04

最終更新日/Last modified on

2017 05 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名