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UMIN試験ID UMIN000007884
受付番号 R000009287
科学的試験名 肺MAC症の感染源・感染経路・病態に関する前向き臨床研究および菌遺伝子研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2014/12/02 09:42:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺MAC症の感染源・感染経路・病態に関する前向き臨床研究および菌遺伝子研究


英語
Prospective clinical study and genetic research for the patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease to investigate the infection source, infection route, and pathogenesis of Mycobacterium avium complex.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺MAC症の感染源・感染経路・病態に関する前向き臨床研究および菌遺伝子研究


英語
Prospective clinical study and genetic research for the patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease to investigate the infection source, infection route, and pathogenesis of Mycobacterium avium complex.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺MAC症の感染源・感染経路・病態に関する前向き臨床研究および菌遺伝子研究


英語
Prospective clinical study and genetic research for the patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease to investigate the infection source, infection route, and pathogenesis of Mycobacterium avium complex.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺MAC症の感染源・感染経路・病態に関する前向き臨床研究および菌遺伝子研究


英語
Prospective clinical study and genetic research for the patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease to investigate the infection source, infection route, and pathogenesis of Mycobacterium avium complex.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺MAC症


英語
Pulmonary Mycobacterium avium complex disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療肺MAC症患者において, MACの感染源・感染経路・病態に関する前向き臨床研究および菌遺伝子研究を行うのが目的である.


英語
The aim of this prospective clinical study and genetic research for the untreated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease is to investigate the infection source, infection route, and pathogenesis of Mycobacterium avium complex.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
未治療肺MAC症患者において, 宿主因子(患者背景など)と菌側因子(喀痰・浴室のMAC菌株を VNTR法を用いて遺伝子的に解析する)の双方の要因を調査し, 肺MAC症の感染源・感染経路が浴室であるか否かを議論する. また, 患者喀痰から分離されたMAC菌の遺伝子挿入配列の特徴などから病勢予測や治療反応性予測が出来ないかの議論も加える.


英語
The aim of this prospective clinical study and genetic research for the untreated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease is to investigate whether the patient's residential bathroom is one of the sources and routes of Mycobacterium avium complex infection or not by assessing the patients' clinical features and using variable- number tandem- repeat analysis for Mycobacterium avium complex strains from the patient's sputum and residential bathroom. The predictor of exacerbations of pulmonary Mycobacterium avium complex disease and the responsiveness for treatments are also assessed by research of gene insertion sequence in Mycobacterium avium complex.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未治療肺MAC症患者において, 宿主因子(患者背景など)と菌側因子(喀痰・浴室のMAC菌株を VNTR法を用いて遺伝子的に解析する)の双方の要因を調査し, 肺MAC症の感染源・感染経路が浴室であるか否かの議論.


英語
To investigate whether the patient's residential bathroom is one of the sources and routes of Mycobacterium avium complex infection or not by assessing the patients' clinical features and using variable- number tandem- repeat analysis for Mycobacterium avium complex strains from patient's sputum and residential bathroom.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者喀痰から分離されたMAC菌の遺伝子挿入配列の特徴などから病勢予測や治療反応性予測が出来ないかの検討.


英語
To investigate the predictor of exacerbations of pulmonary Mycobacterium avium complex disease and the responsiveness for treatments by research of gene insertion sequence in Mycobacterium avium complex.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未治療肺MAC症患者において, 宿主因子(患者背景など)と菌側因子(喀痰・浴室のMAC菌株を VNTR法を用いて遺伝子的に解析する)の双方の要因を調査し, 肺MAC症の感染源・感染経路が浴室であるか否かを議論する. また, 患者喀痰から分離されたMAC菌の遺伝子挿入配列の特徴などから病勢予測や治療反応性予測が出来ないかの議論も加える.


英語
The aim of this prospective clinical study and genetic research for the untreated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease is to investigate whether the patient's residential bathroom is one of the sources and routes of Mycobacterium avium complex infection or not by assessing the patients' clinical features and using variable- number tandem- repeat analysis for Mycobacterium avium complex strains from the patient's sputum and residential bathroom. The predictor of exacerbations of pulmonary Mycobacterium avium complex disease and the responsiveness for treatments are also assessed by research of gene insertion sequence in Mycobacterium avium complex.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人から文書による同意が得られた未治療肺 MAC 症患者.


英語
Untreated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease who consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人から文書による同意が得られない患者.


英語
Treated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease, and the patients who do not consent in writing.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
多賀 収


英語

ミドルネーム
Shu Taga

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院


英語
Local Incorporated Administrative Agency Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区天瀬6-10


英語
6-10, Amase, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8557, Japan

電話/TEL

086-225-3171

Email/Email

shu-taga@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
多賀 収


英語

ミドルネーム
Shu Taga

組織名/Organization

日本語
独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院


英語
Local Incorporated Administrative Agency Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区天瀬6-10


英語
6-10, Amase, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8557, Japan

電話/TEL

086-225-3171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shu-taga@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Daiyukai General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合大雄会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構東名古屋病院、名城大学薬学部微生物学研究室、名古屋大学附属病院


英語
National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital; Department of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Meijo University; Nagoya University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第088回日本結核病学会総会(幕張メッセ国際会議場)肺MAC症の感染源・感染経路・病態に関する研究―未治療肺MAC症患者の自宅浴室における非結核性抗酸菌環境分離株の分離頻度―

第110回日本内科学会総会・講演会(東京国際フォーラム)肺MAC症の感染源・感染経路・病態に関する研究―患者自宅浴室におけるMAC菌環境分離株の有無による未治療肺MAC症患者の臨床的背景の比較検討―

28th International Congress of Chemothrapy and Infection(パシフィコ横浜)Differences of backgrounds between patients with Mycobacterium avium lung disease and with Mycobacterium intracellulare lung disease

18th Congress of the APSR(パシフィコ横浜)Incidence of Nontuberculous Mycobacteria isolation out of residential bathrooms of untreated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease

第067回国立病院総合医学会(石川県立音楽堂・ホテル日航金沢・ホテル金沢・金沢市アートホール)VNTR型別解析法及びブロスミックNTMキットを用いたMycobacterium aviumの
喀痰分離株及び環境分離株の性質の検討

第062回日本化学療法学会総会・第088回日本感染症学会学術講演会 合同学会(ヒルトン福岡シーホーク)肺MAC症患者由来および自宅浴室由来MAC菌分離株のvariable- number tandem- repeat (VNTR)型別解析パターンに関する検討

第090回日本結核病学会総会(長崎ブリックホール)肺MAC症患者とその患者の自宅浴室から分離されたMAC菌における遺伝学的検討


英語
"Nontuberculous Mycobacteria isolation out of residential bathrooms of untreated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease" was presented at the 88th Anual Meeting of the Japanese Society for tuberclosis (Mar 28-29, 2013).

"Comparisons of clinical backgrounds between patients with and without recovery of MAC isolates from residential bathrooms of untreated Japanese patients with pulmonary MAC disease" was presented at the 110th Anual Meeting of the Japanese Society of Internal Medicine (Apr 11, 2013).

"Differences of backgrounds between patients with Mycobacterium avium lung disease and with Mycobacterium intracellulare lung disease" was presented at the 28th International Congress of Chemothrapy and Infection (Jun 05-06, 2013).

"Incidence of Nontuberculous Mycobacteria isolation out of residential bathrooms of untreated patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease" was presented at the 18th Congress of the APSR (Nov 11-14, 2013).

"Analysis of characteristics of Mycobacterium avium isolates recovered from sputum and residential bathroom using VNTR typing method and BrothMIC NTM" was presented at the 67th Annual Meeting of Japanese Society of National Medical Services (Nov 8-9, 2013).

"Analysis of VNTR patterns of Mycobacterium avium complex isolates recovered from patients with pulmonary MAC disease and their residential bathrooms" was presented at the 88th Annual Meeting of Japanese Association for Infectious Diseases (Jun 18-20, 2014).

"Genetic Analyses of Mycobacterium avium Complex Isolates Recovered from Patients with Pulmonary MAC Disease and Their Residential Bathrooms" is scheduled to be presented at the 90th Anual Meeting of the Japanese Society for tuberclosis (Mar 27-28, 2015).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 02

最終更新日/Last modified on

2014 12 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名