UMIN試験ID | UMIN000007882 |
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受付番号 | R000009285 |
科学的試験名 | AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対するaprepitant+dexamethasone+palonosetronによる 3剤併用療法とaprepitant+dexamethasone+granisetronによる3剤併用療法の多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/02 |
最終更新日 | 2016/06/07 12:35:28 |
日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対するaprepitant+dexamethasone+palonosetronによる 3剤併用療法とaprepitant+dexamethasone+granisetronによる3剤併用療法の多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Multicenter double-blind randomized comparative parallel study with concomitant therapy of 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+palonosetron or aprepitant + dexamethasone+ granisetron, for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy
日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対する3剤併用療法(aprepitant+dexamethasone+セロトニン受容体拮抗剤の第1世代と第2世代)の比較;Trial for Antiemetic Triplet Therapy (TTT)
英語
Comparison of concomitant therapy with 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+5HT3ra (palonosetron or granisetron), for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy;Trial for Antiemetic Triplet Therapy(TTT)
日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対するaprepitant+dexamethasone+palonosetronによる 3剤併用療法とaprepitant+dexamethasone+granisetronによる3剤併用療法の多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Multicenter double-blind randomized comparative parallel study with concomitant therapy of 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+palonosetron or aprepitant + dexamethasone+ granisetron, for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy
日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対する3剤併用療法(aprepitant+dexamethasone+セロトニン受容体拮抗剤の第1世代と第2世代)の比較;Trial for Antiemetic Triplet Therapy (TTT)
英語
Comparison of concomitant therapy with 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+5HT3ra (palonosetron or granisetron), for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy;Trial for Antiemetic Triplet Therapy(TTT)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌患者のAC療法における新規制吐剤(パロノセトロン)の有用性について検討する。
英語
To examine the efficacy of new antiemetic drugs (palonosetron) in AC therapy for breast cancer patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
AC療法開始から24~120時間のComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
英語
The proportion of patients who showed complete response (no vomiting and no salvage treatment) during a period from 24 to 120 hours after AC therapy
日本語
①AC療法開始から0~24時間のComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
②AC療法開始から0~120時間のComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
③悪心なしの患者割合・悪心の程度
④QOL
⑤食事摂取量
⑥有害事象
英語
(1)The proportion of patients who showed complete response (no vomiting and no salvage treatment) from 0 to 24 hours of AC therapy
(2)The proportion of patients who showed complete response (no vomiting and no salvage treatment) from 0 to 120 hours of AC therapy
(3)proportion of patients who showed no nausea / degree of nausea
(4)QOL
(5)Dietary intake
(6)Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アプレピタント(d1:125mg,d2-3:80mg)+デキサメタゾン(d1:9.9mg)+グラニセトロン(d1:40μg/kg)
英語
Aprepitant (day 1: 125 mg, days 2-3:80mg) + dexamethasone (day 1: 9.9 mg) + granisetron (day 1: 40(microgram)/kg)
日本語
アプレピタント(d1:125mg,d2-3:80mg)+デキサメタゾン(d1:9.9mg)+パロノセトロン(d1:0.75mg)
英語
Aprepitant (day 1: 125 mg, days 2-3:80mg) + dexamethasone (day 1: 9.9 mg) + palonosetron (day 1: 0.75 mg)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)20歳以上75歳以下(同意取得時)
2)女性
3)AC療法を実施される予定のstageⅠからⅢまでの原発性乳癌患者
4)Performance Status(ECOG)が0~1の患者
5)症状日誌を正確に記載できる患者
6)下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
・白血球数が3,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT)が施設正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
・クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
7)心機能が正常に保たれている患者
・ECGが正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常
・問診、心エコー、胸部X線、BNPなどで心機能が正常であると判断されていること
英語
1) Patients aged >= 20 years old and <= 75 years old (at the time informed consent was obtained)
2) Female patients
3) Patients with primary breast cancer of stages I to III who are scheduled to receive AC therapy
4) Patients with an ECOG Performance Status of 0 - 1
5) Patients who can correctly fill in a symptom diary
6) Patients who meet the following standard values in general clinical tests:
-White blood cells >= 3,000 /mm**3, and neutrophils >= 1,500 /mm**3
-Blood platelet count>= 100,000 /mm**3 -AST (GOT) and ALT (GPT) <= 2.5 times the high end of the normal range at the facility
-Total bilirubin <= 1.5 times the high end of the normal range at the facility
-Creatinine <= 1.5 times the high end of the normal range at the facility
7) Patients with normal cardiac function:
-ECG within the normal range, no symptoms, and no abnormality requiring treatment
- Cardiac function has been determinined to be normal by Interview, Echocardiography,Chest X-ray, BNP etc
日本語
1)中等度以上の抗悪性腫瘍剤の投与経験がある患者
2)制吐薬(5-HT3受容体拮抗薬、フェノチアジン系製剤、ブチロフェノン系製剤、ベンズアミド系製剤、ドパミン受容体拮抗薬)を使用している患者
3)AC療法開始前48時間以内にベンゾジアゼピン製剤または麻薬製剤を開始した患者
4)AC療法開始前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始した患者
5)過去に消化管手術(虫垂切除術を除く)の経験のある患者
6)AC療法開始6日前~AC療法開始6日目に腹部(横隔膜以下とする)または骨盤の放射線療法を受けた患者または受ける予定の患者
7)AC療法開始前24時間以内に嘔吐または空嘔吐が発現した患者
8)活動性の重複癌患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)
9)症候性の脳腫瘍患者(良性含む)
10)以下の薬剤(クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ジゴキシン)をAC療法開始前7日間以内に使用した患者
11)以下の薬剤(バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン)をAC療法開始前4週間以内に使用した患者
12)妊娠中、授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望している患者または経口避妊薬を服薬している患者
13)全身性の感染症、肝炎、コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの投与が不可能な随伴疾患のある患者
14)グラニセトロン、パロノセトロン、アプレピタントまたはデキサメタゾンに過敏症の既往を有する患者
15)その他、試験責任医師等が試験対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of administration of moderate to high emetogenic chemotherapy
2) Patients receiving administration of an antiemetic drug (5-HT3 receptor antagonist, phenothiazine, butyrophenone, benzamide, or dopamine receptor antagonist)
3) Patients who received administration of a benzodiazepine or narcotic formulation within 48 hours before commencement of AC therapy
4) Patients who received systemic corticosteroid therapy within 72 hours before commencement of AC therapy
5) Patients with a history of gastrointestinal tract surgery (excluding appendectomy)
6) Patients who received or are scheduled to receive radiation therapy for the abdominal region (diaphragm or lower) or pelvis for a period from 6 days before commencement of AC therapy until Day 6 of AC therapy
7) Patients who had vomiting or dry vomiting within 24 hours before commencement of AC therapy
8) Patients with active multiple cancer (synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer with a disease-free interval of 5 years or less)
9) Patients with a symptomatic cerebral tumor (including a benign tumor)
10) Patients who received administration of the following drugs within 7 days before commencement of AC therapy: clarithromycin, erythromycin, ketoconazole, itraconazole, and digoxin
11) Patients who received administration of the following drugs within 4 weeks before commencement of AC therapy: barbiturate drug, rifampicin, phenytoin, and carbamazepine
12) Pregnant or lactating patients, patients who may be pregnant, patients hoping to become pregnant during the study period, and patients taking an oral contraceptive
13) Patients who have coexisting diseases, such as systemic infection, hepatitis, and uncontrollable diabetes, in whom dexamethasone sodium phosphate cannot be administered
14) Patients with a history of hypersensitivity to granisetron, palonosetron, aprepitant or dexamethasone
15) Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.
660
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 光江 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsue Saito |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
03-3813-3111
mitsue@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 光江 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsue Saito |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
03-3813-3111
mitsue@juntendo.ac.jp
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その他
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Juntendo Clinical Research Support Center
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順天堂大学臨床研究支援センター
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英語
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その他
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Non-Profit Organization: Japan Clinical Research Support Unit
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(NPO法人)日本臨床試験ユニット
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財団/Non profit foundation
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順天堂大学医学部附属練馬病院 [総合外科],順天堂大学医学部附属浦安病院 [外科],順天堂大学医学部附属静岡病院 [外科],静岡県立総合病院 [外科],三重大学医学部附属病院 [腫瘍内科],札幌医科大学附属病院 [外科],東邦大学医学部附属大森病院[外科],青梅市立総合病院 [外科],日本医科大学附属武蔵小杉病院 [腫瘍内科],鳥取大学医学部附属病院[乳腺内分泌外科],関東中央病院[外科],東京医科大学病院[乳腺科]
英語
Juntendo Nerima Hospital,Juntendo Urayasu Hospital,Juntendo Shizuoka Hospital,Shizuoka General Hospital,Mie University Hospital,Sapporo Medical University Hospital,Toho University Omori Medical Center,Ome Municipal General Hospital,Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital,Tottori University Hospital,Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers, Tokyo Medical University Hospital
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いいえ/NO
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順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京),順天堂大学附属練馬病院(東京),順天堂大学附属浦安病院(千葉),順天堂大学附属静岡病院(静岡),静岡県立総合病院(静岡),三重大学医学部附属病院(三重),札幌医科大学附属病院(北海道),東邦大学医療センター大森病院(東京),青梅市立総合病院(東京),日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川),鳥取大学医学部附属病院(鳥取),関東中央病院(東京),東京医科大学病院(東京)
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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(Under submitting)
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験実施予定期間:2012年6月~2015年10月
研究期間:2012年6月~2017年3月31日
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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