UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007881
受付番号 R000009284
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性患者の治療後の地図状萎縮に対するウノプロストン0.15%点眼液の臨床的有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/02
最終更新日 2013/11/08 09:16:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性患者の治療後の地図状萎縮に対するウノプロストン0.15%点眼液の臨床的有効性の検討


英語
Phase I randomized study of 0.15% UF-021 in patients with geographic atrophy treated after wet age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMD治療後の地図状萎縮に対するウノプロストンの有効性


英語
Phase I Study of 0.15% UF-021 in patients with geographic atrophy treated after wet AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性患者の治療後の地図状萎縮に対するウノプロストン0.15%点眼液の臨床的有効性の検討


英語
Phase I randomized study of 0.15% UF-021 in patients with geographic atrophy treated after wet age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMD治療後の地図状萎縮に対するウノプロストンの有効性


英語
Phase I Study of 0.15% UF-021 in patients with geographic atrophy treated after wet AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性


英語
Age-related macular degeneraiton

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療後に続発的に地図状萎縮(GA)が認められる滲出型AMD患者における中心網膜機能低下あるいは萎縮の進行に対してウノプロストン0.15%点眼液の臨床的有効性を検討すること


英語
To evaluate the efficacy of 0.15% UF-021 on retinal dysfunction in comparison with placebo in patients with wet AMD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GAの拡大の抑制


英語
To prevent the expanding of geographic atrophy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
網膜感度の改善


英語
To improve the retinal sensitivity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウノプロストン0.15%点眼液


英語
0.15% UF-021

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無色透明点眼液


英語
clear eye drop

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最高矯正視力が0.1以上
滲出性病変が消失し、6か月以上経過し
ても再発をみとめないもの。
眼底所見、眼底自発蛍光所見よりGAをみとめるもの。


英語
Decimal visual acuity is more than 0.1
dry macula over 6 months
GA is detected with fundus examination and fundus autofluorescence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
黄斑部周囲20度以内にレーザー光凝固
治療(光線力学的療法は含まない)の既
往がある症例
緑内障、硝子体混濁、視神経症
コントロール不良な糖尿病患者、心筋梗塞の既往を有する患者、不安定狭心症
妊娠中


英語
Photocoagulation scar around macula
Glaucoma, vitreous opacity, optic neuropathy
Uncontrollable diabetes, myocardiac infarction, angina, pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白神千恵子


英語

ミドルネーム
Chieko Shiragami

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa university faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Dept. of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

+81-87-891-2211

Email/Email

chappi@kms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白神千恵子


英語

ミドルネーム
Chieko Shiragami

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa university faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Dept. of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

+81-87-891-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chappi@kms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Ophthalmology, Kagawa university faculty of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アールテックウエノ(株)


英語
R-tech Ueno, Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 02

最終更新日/Last modified on

2013 11 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009284


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名