UMIN試験ID | UMIN000007899 |
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受付番号 | R000009281 |
科学的試験名 | ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/07 |
最終更新日 | 2019/05/13 20:37:28 |
日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究
英語
The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor in T2DM patients
日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究(ADD-1)
英語
ADD-1
日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究
英語
The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor in T2DM patients
日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究(ADD-1)
英語
ADD-1
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害剤と整腸剤ラックビー(一般名:ビフィズス菌)併用による糖代謝の改善効果、および、血中GLP-1濃度やグルカゴン濃度の変化について検討することを目的とする。
英語
The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor on the glucose metabolism including GLP-1 and glucagon concentration.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ラックビー投与前後のHbA1c、グリコアルブミン値の変化
英語
HbA1c and glycoalbumin concentration after Bifidobacterium treatment
日本語
血液検査値の変化
便中細菌叢の変化
血中脂質値(TC、LDL-C、TG、HDL-C)の変化
低血糖発現頻度
便通回数、性状に関するアンケート結果
短鎖脂肪酸
英語
Bacterial flora
lipid profile
incidence of hypoglycemia
Short chain fatty acid
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食事・運動療法に加えDPP-4阻害剤を2ヵ月以上投与している外来・入院患者
2)20歳以上80歳未満
3)データ使用に対して同意を与えることができる患者
英語
1)outpatients and inpatients who take DPP-4 Inhibitor with a diet and moderate exercise more than two months
2)20<=Age<80
3)patients who agree to join the study
日本語
以下のうち一つでも該当する場合は対象から除外する。
1)研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
3)HbA1c[NSGP値]が10%以上の患者
英語
1)past history of the allergy to Bifidobacterium
2)patients who are judged to be ineligible by the investigator for some reason
3)HbA1c(NGSP)>=10%
20
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 前川 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Maegawa |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
内科学講座
英語
Department of Medicine
520-2192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga
077-548-2222
maegawa@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | 勝太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 森野 |
英語
名 | Katsutaro |
ミドルネーム | |
姓 | Morino |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
内科学講座
英語
Department of Medicine
520-2192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga
077-548-2223
morino@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
滋賀医科大学
英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science
日本語
日本語
滋賀医科大学内科学講座
日本語
英語
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滋賀医科大学
英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science
日本語
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滋賀医科大学内科学講座
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa Seta, Otsu, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
滋賀医科大学(滋賀県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
https://eiyou.or.jp/gakujutsu/20th/pdf/jsmcn_Vol20.Supplement_vo.pdf
中間解析等の途中公開/Partially published
https://eiyou.or.jp/gakujutsu/20th/pdf/jsmcn_Vol20.Supplement_vo.pdf
20
日本語
主要評価項目であるHbA1cには有意な変化を認めなかった。しかし、空腹時血中総GLP-1濃度は6.4→9.8ng/ml (p<0.05)と有意に増加した。ヨーグルトの摂取量で2群に分けて解析したところ、ヨーグルト摂取が多い群では血中GLP-1濃度の変化を認めないが、ヨーグルト摂取の少ない群では、ビフィズス菌製剤を追加すると有意に血中GLP-1濃度が増加していた。血中短鎖脂肪酸濃度は、いずれも介入の前後で有意に変化しなかった。
英語
Primary outcome, HbA1c showed no significant difference compared to baseline. However, plasma GLP-1 concentration was significantly increased after Bifidobacterium treatment.
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
Gender(9 male, 6 female)
Age: 60.2±11.6
Body weight: 67.4±7.8
HbA1c: 7.5±0.7
英語
Gender(9 male, 6 female)
Age: 60.2 (11.6)
Body weight: 67.4 (7.8)
HbA1c: 7.5 (0.7)
日本語
28名を対象者に選定し20名より同意取得を得た。観察中に1型糖尿病と診断された1名と肝腫瘍と診断された1名を除外した。観察期間中に3名が脱落した。最終的に15名で解析を行った。
英語
28 patients were selected by initial screening and 20 patients were enrolled with written informed consent. A patient was diagnosed to type 1 diabetes by anti-GAD antibody and excluded. 3 patients was dropped out one patient was excluded due to liver cancer. Overall, 15 subjects were used for analysis.
日本語
消化器症状2名
英語
Two patients claimed gastrointestinal symptom include diarrhea and nausea.
日本語
HbA1c,GLP-1,GIP, Fasting blood glucose, Glycoalbumin
英語
HbA1c,GLP-1,GIP, Fasting blood glucose, Glycoalbumin
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1)患者背景
患者イニシャル・カルテ番号・生年月日・性別・年齢・身長・体重・・糖尿病治療薬・併用薬の有無・合併症の有無・既往歴の有無・現病歴
2)血液検査
グリコアルブミン・HbA1c・空腹時血糖・空腹時インスリン・空腹時CPR index (CPR/空腹時血糖)・空腹時グルカゴン・空腹時GLP-1・血中脂肪酸分画・血中リピドローム解析・血中脂質値(TC、LDL-C、TG、HDL-C)
3)便検査
便中細菌叢
4)有害事象
低血糖発現頻度・その他有害事象
5)アンケート
便通回数、性状に関するアンケート結果
英語
1)Background
ID,Birth date,Sex,Age,Height,Weight,Drug used to treat diabetes,Drug used concomitantly,Complications,Medical history
2)Blood test
glycoalbumin,HbA1c,FBS,Insulin,CPR index,glucagon,GLP-1,Lipidomics,T-Cho,LDL-C,HDL-C,TG
3)Bacterial flora
4)Adverse event
5)questionnaire of a bowel movement
2012 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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