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UMIN試験ID UMIN000007873
受付番号 R000009275
科学的試験名 進行非小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2015/07/28 17:01:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第2相臨床試験


英語
Phase II Study of Peptide Cancer Vaccine S-488410 to Treat Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がんを対象としたS-488410の第2相臨床試験


英語
Phase II Study of S-488410 to Treat NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第2相臨床試験


英語
Phase II Study of Peptide Cancer Vaccine S-488410 to Treat Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がんを対象としたS-488410の第2相臨床試験


英語
Phase II Study of S-488410 to Treat NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺がん


英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的化学療法およびこれに準ずる化学療法不応肺がん患者を対象にS-488410投与時の有効性および安全性を評価する.


英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of S-488410 for advanced non-small cell lung cancers that are refractory to standard chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間を指標として,S-488410の有効性をHLA-A*24:02保有者と非保有者で比較する.


英語
Evaluation of difference in overall survival after vaccination therapy between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. HLA-A*24:02保有者及び非保有者におけるCTL誘導率を評価する.
2. 無増悪生存期間,抗腫瘍効果を指標として,S-488410の有効性をHLA-A*24:02保有者と非保有者で比較する.
3. 全生存期間,無増悪生存期間を指標として,S-488410の有効性をCTL誘導陽性患者と陰性患者で比較する.
4. 有害事象及び副作用の事象名,程度,発現率を指標として,S-488410の安全性及び忍容性を評価する.
5. S-488410の有効性,安全性に関与するデータ収集を目的としたバイオマーカーの探索


英語
1. Evaluation of peptides specific CTL response rate between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.
2. Evaluation of clinical efficacy of S-488410: progression free survival and objective response rate between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.
3. Evaluation of clinical efficacy of S-488410: progression free survival and overall survival between CTL response positive and negative patients.
4. Evaluation of safety and tolerability of S-488410: adverse effects (disease, grade, and incidence).
5. Identification of biomarkers for efficacy and safety of S-488410.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設共同HLA盲検下オープン試験:
S-488410 (S-488401,S-488402,S-488403を各1 mg),週1回,被験者の皮下投与する.


英語
multicenter HLA-blinded open study:
patients will be vaccinated subcutaneously once a week with S-488410 (S-488401, S-488402, S-488403, 1mg each)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治癒切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
2)標準的化学療法及びこれに準ずる化学療法に不応,又は副作用のために治療継続不能の患者
3)組織学的に非小細胞肺がんであることが確認されている患者
4)登録前4週以内の画像検査で原発巣又は転移巣の存在を確認でき,測定可能病変を有する患者
5)登録前2週以内のthe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のperformance status (PS) が0,1又は2である患者
6)登録時から3ヵ月以上の生命予後が見込める患者
7)年齢:登録時に20歳以上80歳未満の患者
8)性別:不問
9)入院・外来:不問
10)本人から文書同意取得が可能な患者


英語
1.Advanced NSCLC that cannot undergo curative surgery.
2.Patients that are refractory to standard chemotherapy or cannot be treated with further therapy due to severe adverse effects of chemotherapy.
3.Histologically diagnosed NSCLC.
4.Clinical efficacy can be evaluated by radiologic methods within 4 weeks prior to receiving treatment.
5.ECOG performance status 0-2 within 2 weeks prior to receiving treatment.
6.Life expectancy > 3 months.
7.Age between 20 to 79
8.Male or Female.
9.In patients or out patients.
10.Able and willing to give valid written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複がん.
2)抗悪性腫瘍薬,免疫抑制薬,副腎皮質ステロイド,放射線療法,免疫療法,温熱療法,外科的療法のいずれかにより治療中,又は治験期間中に治療予定のある患者.
3)制御困難な全身性及び活動性の感染症を発症している患者
4)重症な肝障害,腎障害,心疾患,肺疾患(間質性肺炎を含む),血液疾患,代謝性疾患等の合併症を有する患者
5)自己免疫疾患を有する患者
6)登録前2週以内のHIV抗体又は抗原が陽性の患者
7)原疾患に対する前治療終了 (最終投与日又は最終放射線照射日) から登録時まで4週間以上経過していない患者
8)登録前2週以内の臨床検査で骨髄機能,肝機能,腎機能の検査値が基準に該当する患者
1.白血球数:2000/mm3未満又は15000/mm3超
2.血小板数:50000/mm3未満
3.AST及びALT:施設基準値上限の5倍超
4.総ビリルビン:施設基準値上限の3倍超
5.血清クレアチニン:施設基準値上限の3倍超
9)患者本人が本治験参加前にHLA-A*24:02発現の有無を認識している場合
10)妊婦あるいは妊娠している可能性がある患者,又は授乳婦
11)登録時から投与終了12週後まで,適切な避妊法を用いることができない,又はその意思のない患者
12)過去に過去にS-488401,S-488402及びS-488403と同一アミノ酸配列からなるペプチドワクチンのいずれかが投与された患者
13)登録前3ヵ月以内に他の治験薬 (臨床試験薬を含む) が投与された患者
14) その他,治験責任 (分担) 医師が本治験の安全な実施に不適切と判断した患者


英語
1.Other malignancy requiring treatment
2.Concurrent treatment with anticancer drug, steroids, immunosuppressing agent, radiation, immunotherapy, hyperthermia, or surgery.
3.Active and uncontrolled infectious disease
4.Active and uncontrolled hepatic dysfunction, kidney dysfunction, cardiac disease, or lung disease (i.e. interstitial pneumonia).
5.Autoimmune disease.
6.HIV-Ab or antigen positive
7.Prior anti-cancer therapy within 4 weeks
8.Laboratory values as follows: 2000<mm3 < WBC < 15000/mm3, Platelet count < 50000/mm3, Asparate transaminase > 5 X cutoff value, Alanine transaminase > 5 X cutoff value, Total bilirubin > 3 X cutoff value, and Serum creatinine > 3X cutoff value.
9.Patients knows HLA-A type.
10.Breastfeeding and Pregnancy (woman of child bearing potential)
11.Refusal of pregnancy conception.
12.Treated with S-488401, S-488402, or S-488403.
13.Treated with other investigational drug within 3 months prior to receiving S-48810 treatment.
14.Decision of nonenrollment of the patients by principal investigator or physician-in-charge from the view point of patient's safety.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
醍醐 弥太郎


英語

ミドルネーム
Yataro Daigo MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2111

Email/Email

hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
醍醐 弥太郎


英語

ミドルネーム
Yataro Daigo MD, PhD

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shiga-med.ac.jp/~hqchiken/

Email/Email

hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院

塩野義製薬株式会社

東京大学医科学研究所、シカゴ大学


英語
Showa University Hospital, Fukushima Medical University Hospital,
Tohoku University Hospital

Shionogi & Co., Ltd.

The University of Tokyo, The University of Chicago

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01592617

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
米国NIH


英語
National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)、福島県立医科大学病院(福島県)、昭和大学病院(東京都)、滋賀医科大学病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 01

最終更新日/Last modified on

2015 07 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名