UMIN試験ID | UMIN000007873 |
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受付番号 | R000009275 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2015/07/28 17:01:10 |
日本語
進行非小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第2相臨床試験
英語
Phase II Study of Peptide Cancer Vaccine S-488410 to Treat Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
非小細胞肺がんを対象としたS-488410の第2相臨床試験
英語
Phase II Study of S-488410 to Treat NSCLC
日本語
進行非小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第2相臨床試験
英語
Phase II Study of Peptide Cancer Vaccine S-488410 to Treat Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
非小細胞肺がんを対象としたS-488410の第2相臨床試験
英語
Phase II Study of S-488410 to Treat NSCLC
日本/Japan |
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進行非小細胞肺がん
英語
advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
標準的化学療法およびこれに準ずる化学療法不応肺がん患者を対象にS-488410投与時の有効性および安全性を評価する.
英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of S-488410 for advanced non-small cell lung cancers that are refractory to standard chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間を指標として,S-488410の有効性をHLA-A*24:02保有者と非保有者で比較する.
英語
Evaluation of difference in overall survival after vaccination therapy between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.
日本語
1. HLA-A*24:02保有者及び非保有者におけるCTL誘導率を評価する.
2. 無増悪生存期間,抗腫瘍効果を指標として,S-488410の有効性をHLA-A*24:02保有者と非保有者で比較する.
3. 全生存期間,無増悪生存期間を指標として,S-488410の有効性をCTL誘導陽性患者と陰性患者で比較する.
4. 有害事象及び副作用の事象名,程度,発現率を指標として,S-488410の安全性及び忍容性を評価する.
5. S-488410の有効性,安全性に関与するデータ収集を目的としたバイオマーカーの探索
英語
1. Evaluation of peptides specific CTL response rate between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.
2. Evaluation of clinical efficacy of S-488410: progression free survival and objective response rate between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.
3. Evaluation of clinical efficacy of S-488410: progression free survival and overall survival between CTL response positive and negative patients.
4. Evaluation of safety and tolerability of S-488410: adverse effects (disease, grade, and incidence).
5. Identification of biomarkers for efficacy and safety of S-488410.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
多施設共同HLA盲検下オープン試験:
S-488410 (S-488401,S-488402,S-488403を各1 mg),週1回,被験者の皮下投与する.
英語
multicenter HLA-blinded open study:
patients will be vaccinated subcutaneously once a week with S-488410 (S-488401, S-488402, S-488403, 1mg each)
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治癒切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
2)標準的化学療法及びこれに準ずる化学療法に不応,又は副作用のために治療継続不能の患者
3)組織学的に非小細胞肺がんであることが確認されている患者
4)登録前4週以内の画像検査で原発巣又は転移巣の存在を確認でき,測定可能病変を有する患者
5)登録前2週以内のthe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のperformance status (PS) が0,1又は2である患者
6)登録時から3ヵ月以上の生命予後が見込める患者
7)年齢:登録時に20歳以上80歳未満の患者
8)性別:不問
9)入院・外来:不問
10)本人から文書同意取得が可能な患者
英語
1.Advanced NSCLC that cannot undergo curative surgery.
2.Patients that are refractory to standard chemotherapy or cannot be treated with further therapy due to severe adverse effects of chemotherapy.
3.Histologically diagnosed NSCLC.
4.Clinical efficacy can be evaluated by radiologic methods within 4 weeks prior to receiving treatment.
5.ECOG performance status 0-2 within 2 weeks prior to receiving treatment.
6.Life expectancy > 3 months.
7.Age between 20 to 79
8.Male or Female.
9.In patients or out patients.
10.Able and willing to give valid written informed consent.
日本語
1)重複がん.
2)抗悪性腫瘍薬,免疫抑制薬,副腎皮質ステロイド,放射線療法,免疫療法,温熱療法,外科的療法のいずれかにより治療中,又は治験期間中に治療予定のある患者.
3)制御困難な全身性及び活動性の感染症を発症している患者
4)重症な肝障害,腎障害,心疾患,肺疾患(間質性肺炎を含む),血液疾患,代謝性疾患等の合併症を有する患者
5)自己免疫疾患を有する患者
6)登録前2週以内のHIV抗体又は抗原が陽性の患者
7)原疾患に対する前治療終了 (最終投与日又は最終放射線照射日) から登録時まで4週間以上経過していない患者
8)登録前2週以内の臨床検査で骨髄機能,肝機能,腎機能の検査値が基準に該当する患者
1.白血球数:2000/mm3未満又は15000/mm3超
2.血小板数:50000/mm3未満
3.AST及びALT:施設基準値上限の5倍超
4.総ビリルビン:施設基準値上限の3倍超
5.血清クレアチニン:施設基準値上限の3倍超
9)患者本人が本治験参加前にHLA-A*24:02発現の有無を認識している場合
10)妊婦あるいは妊娠している可能性がある患者,又は授乳婦
11)登録時から投与終了12週後まで,適切な避妊法を用いることができない,又はその意思のない患者
12)過去に過去にS-488401,S-488402及びS-488403と同一アミノ酸配列からなるペプチドワクチンのいずれかが投与された患者
13)登録前3ヵ月以内に他の治験薬 (臨床試験薬を含む) が投与された患者
14) その他,治験責任 (分担) 医師が本治験の安全な実施に不適切と判断した患者
英語
1.Other malignancy requiring treatment
2.Concurrent treatment with anticancer drug, steroids, immunosuppressing agent, radiation, immunotherapy, hyperthermia, or surgery.
3.Active and uncontrolled infectious disease
4.Active and uncontrolled hepatic dysfunction, kidney dysfunction, cardiac disease, or lung disease (i.e. interstitial pneumonia).
5.Autoimmune disease.
6.HIV-Ab or antigen positive
7.Prior anti-cancer therapy within 4 weeks
8.Laboratory values as follows: 2000<mm3 < WBC < 15000/mm3, Platelet count < 50000/mm3, Asparate transaminase > 5 X cutoff value, Alanine transaminase > 5 X cutoff value, Total bilirubin > 3 X cutoff value, and Serum creatinine > 3X cutoff value.
9.Patients knows HLA-A type.
10.Breastfeeding and Pregnancy (woman of child bearing potential)
11.Refusal of pregnancy conception.
12.Treated with S-488401, S-488402, or S-488403.
13.Treated with other investigational drug within 3 months prior to receiving S-48810 treatment.
14.Decision of nonenrollment of the patients by principal investigator or physician-in-charge from the view point of patient's safety.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 醍醐 弥太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yataro Daigo MD, PhD |
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滋賀医科大学医学部附属病院
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2111
hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 醍醐 弥太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yataro Daigo MD, PhD |
日本語
滋賀医科大学医学部附属病院
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2111
http://www.shiga-med.ac.jp/~hqchiken/
hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp
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その他
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
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滋賀医科大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Ministry of Health Labor and Welfare
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厚生労働省
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英語
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昭和大学病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院
塩野義製薬株式会社
東京大学医科学研究所、シカゴ大学
英語
Showa University Hospital, Fukushima Medical University Hospital,
Tohoku University Hospital
Shionogi & Co., Ltd.
The University of Tokyo, The University of Chicago
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はい/YES
NCT01592617
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米国NIH
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National Institutes of Health
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東北大学病院(宮城県)、福島県立医科大学病院(福島県)、昭和大学病院(東京都)、滋賀医科大学病院(滋賀県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009275
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009275
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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