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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者における非定型抗精神病薬の治療中止率、寛解率、社会機能の改善に関する長期投与研究

英語
Long-term study on discontinuation rate, resolution/remission, and improvement in social functioning rate associated with atypical antipsychotic medications in patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs]

英語
Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者における非定型抗精神病薬の治療中止率、寛解率、社会機能の改善に関する長期投与研究

英語
Long-term study on discontinuation rate, resolution/remission, and improvement in social functioning rate associated with atypical antipsychotic medications in patients with schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs]

英語
Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症における非定型抗精神病薬(アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)の長期投与時の治療中止率、寛解率ならびに社会機能の改善を多施設共同、オープンラベル、ランダム化並行群間比較研究により検討する。

英語
The objective of this multi-center, open-label, randomized, parallel-group comparative study is to investigate the discontinuation rate, resolution/remission, and improvement in social functioning rate associated with the long-term use of atypical antipsychotic medications (aripiprazole, blonanserin, and paliperidone) in patients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療中止率

英語
Discontinuation rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療中止率

英語
- Discontinuation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 寛解率
・ 社会機能(PSP、EQ-5D の変化量)
・ 精神症状の改善、及び悪化/再発
・ 安全性 (有害事象、DIEPSS)

英語
- Resolution/remission
- Social functioning rate (change in PSP and EQ-5D sores)
- Improvement and worsening/recurrence of psychiatric symptoms
- Safety (adverse events, DIEPSS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリピプラゾール群
（最大104週間）

英語
Aripiprazole group
(maximum of 104 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブロナンセリン群
（最大104週間）

英語
Blonanserin group
(maximum of 104 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
パリペリドン群
（最大104週間）

英語
Paliperidone group
(maximum of 104 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす患者を対象とする。
・同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者
・DSM-IV-TRの診断基準に合致した統合失調症患者
・抗精神病薬による治療を要する患者、もしくは効果不十分、忍容性が低い等何らかの理由で現在の抗精神病薬の切り替えを必要と判断する患者
・研究参加の文書同意が本人から得られる患者

英語
The subjects will be patients meeting all of the following criteria.
- Out-patients 20 years of age or older at the time informed consent is obtained
- Patients with schizophrenia meeting the DSM-IV-TR diagnostic criteria
- Patients who require treatment with an antipsychotic medication, or patients who need to switch their current antipsychotic medication because the treatment is ineffective or poorly tolerated, or for some other reason
- Patients who personally give written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。
・研究薬剤の成分、もしくはリスペリドンに過敏症の既往歴のある患者
・バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
・アドレナリンを投与中の患者
・アゾール系抗真菌剤(外用剤を除く)、HIVプロテアーゼ阻害剤を投与中の患者
・中等度から重度の腎機能障害のある患者(適格性確認時クレアチニン・クリアランス50mL/分未満）
・コントロール不良の糖尿病患者(適格性確認時HbA1c(NGSP値)が8.4%以上)
・十分な治療を実施しているにもかかわらず重度の症状を有する患者、クロザピンの使用歴のある患者
・他の精神疾患を合併している患者
・パーキンソン病を合併する患者
・悪性症候群や類似する症状を有する患者、水中毒の患者
・脱水・栄養状態不良など身体的疲弊を有する患者
・悪性腫瘍を合併し、治療を要する患者
・アルコール濫用歴、薬物濫用歴のある患者
・妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
・自殺企図の可能性が高い患者（CGI-SSで4(重度の自殺傾向)以上の患者）
・担当医師が被験者として不適当と判断する患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study.
- Patients with a prior history of hypersensitivity to components of the study drugs or to risperidone
- Patients who are strongly under the influence of central nervous depressants such as barbiturate derivatives
- Patients on adrenalin treatment
- Patients on azole antimycotics (except for topicals) or HIV protease inhibitors
- Patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min at eligibility screening)
- Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c (NGSP level) >= 8.4% at eligibility screening)
- Patients with symptoms that remain severe despite adequate treatment, and patients for whom the use of clozapine is contraindicated
- Patients with other mental conditions
- Patients with Parkinson's disease
- Patients with malignant syndromes or similar symptoms, and patients with water intoxication
- Patients who are physically exhausted from dehydration, poor nutrition, or the like
- Patients with malignancies who require treatment
- Patients with a history of alcohol or drug abuse
- Women who are or may be pregnant, breastfeeding women, or women who want to become pregnant while participating in the study
- Patients who are highly likely to attempt suicide (patients with a CGI-SS (Clinical Global Impression Scale for Severity of Suicidality) >= 4)
- Patients who investigators judge to be unsuitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石郷岡　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Ishigooka,MD.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8112

Email/Email

jump@mebix.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	JUMPs研究事務局支援センター（メビックス

英語

名
ミドルネーム
姓	JUMPs Study Executive Office Support Center (Mebix, Inc.)

組織名/Organization

日本語
JUMPs研究事務局支援センター（メビックス社内）

英語
JUMPs Study Executive Office Support Center (Mebix, Inc.)

部署名/Division name

日本語
研究推進

英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jump@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JUMPs Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JUMPs研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009273

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