UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007858
受付番号 R000009260
科学的試験名 前立腺癌骨転移評価時の骨シンチグラフィにおける骨転移評価指標Bone Scan Index（BSI）を用いた治療効果、予後予測に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2012/05/01
最終更新日 2021/11/04 16:26:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌骨転移評価時の骨シンチグラフィにおける骨転移評価指標Bone Scan Index（BSI）を用いた治療効果、予後予測に関する研究

英語
Study on evaluation of treatment and prognosis using Bon Scan Index (BSI) in the bone scintigraphy at the prostate cancer bone metastases evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨シンチグラフィでのBSIを用いた骨転移の評価

英語
The evaluation of bone metastases using BSI in the bone scintigraphy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌骨転移評価時の骨シンチグラフィにおける骨転移評価指標Bone Scan Index（BSI）を用いた治療効果、予後予測に関する研究

英語
Study on evaluation of treatment and prognosis using Bon Scan Index (BSI) in the bone scintigraphy at the prostate cancer bone metastases evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨シンチグラフィでのBSIを用いた骨転移の評価

英語
The evaluation of bone metastases using BSI in the bone scintigraphy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する前立腺癌

英語
Prostate cancer with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨シンチグラフィの結果のBSIを用いた定量化

英語
Quantification of the result in the bone scintigraphy using the BSI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療によるPSA、骨代謝マーカの変化率とBSIの変化率の相関

英語
The correlation between rate of change PSA and the bone turnover markers and rate of change of the BSI by the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインのBSI、ANN値、および、これらの治療による変化率と無再発生存率、全生存率との相関

英語
The correlation between progression-free survival and overall survival and rate of change of the BSI by the treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨転移を有する未治療前立腺癌
または、骨転移を有するドセタキセル使用前再燃前立腺癌

英語
Prostate cancer with bone metastasis before hormonal therapy or Recurred prostate cancer with bone metastasis before docetaxel treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨転移のない前立腺癌

英語
prostate cancer without bone metastasis

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 溝上

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Mizokami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

mizokami@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 溝上

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Mizokami

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizokami@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Film RI Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa Univerisity

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

mizokami@staff.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29633398

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

247

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、結果を投稿中で、アクセプトを待っています。

英語
Now we are submitting the result and waiting for the accept.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため有害事象はなし

英語
There was not adverse effects because of observational study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、ベースラインと比較した治療後のBSIの変化、無イベントおよびPSA無増悪生存率である。副次的評価項目は、ベースラインから治療後3年間の追跡調査が終了するまでの、ANNによるBSIの変化、PSAの他のパラメータ、骨メタボリックマーカー、および全生存率である。

英語
The primary end-points are post-treatment changes in BSI compared with baseline and event-free and PSA progression- free survival. Secondary end-points include changes in BSI determined by an ANN, other parameters of PSA, bone meta- bolic markers and overall survival from baseline until the end of post-treatment follow up for 3 years.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 02 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前、治療後３，６，１２ヶ月後に骨シンチグラフィを施行し、Bonenaviを用いてBSIを測定。またPSAと骨代謝マーカも同時に測定し、変化の程度を調査する。

英語
Investigate the correlation between BSI using bonenavi in bone scintigraphy and PSA and bone turnover marker.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 11 月 04 日



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日本語
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