UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007848
受付番号 R000009246
科学的試験名 内視鏡検査におけるミダゾラムとフルマゼニルの使用状況による覚醒実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2012/04/27
最終更新日 2025/05/08 00:27:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡検査におけるミダゾラムとフルマゼニルの使用状況による覚醒実態調査

英語
Survey of Usage Monitoring of Midazolam and Arousal Level of Flumazenil in Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡検査におけるミダゾラムとフルマゼニルの使用実態調査

英語
Survey of Usage Monitoring of Midazolam and Flumazenil in Endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡検査におけるミダゾラムとフルマゼニルの使用状況による覚醒実態調査

英語
Survey of Usage Monitoring of Midazolam and Arousal Level of Flumazenil in Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡検査におけるミダゾラムとフルマゼニルの使用実態調査

英語
Survey of Usage Monitoring of Midazolam and Flumazenil in Endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器内視鏡検査を必要とする疾病

英語
Disease of the need for Gastrointestinal Endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器内視鏡検査におけるSedationに用いるミダゾラムの使用実態と、年齢、服薬、嗜好品などの患者背景との関連を覚醒状態をもとに分析する。

英語
Survey of usage monitoring of Midazolam, and analysis of relationship with patient background.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲酒歴、服薬歴、BMIとの相関

英語
Relationship with drinking history, drug history and BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器内視鏡を施行する年齢２０歳から６０歳までの患者

英語
Range in age from 20 to 60

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)検査時において患者本人から同意が得られない患者
2)ミダゾラム、フルマゼニル使用禁忌、または使用注意に該当する患者
3)同意取得時において感染症や消化管出血などの急性疾患で治療中の患者
4)検査目的でなく、治療目的の内視鏡施行患者

英語
1)Case where no consent is obtained.
2)Contraindication or caution to Midazolam or Flumazenil.
3)Acute disease(infection,gastrointestinal bleeding etc.).
4)Therapeutic purpose.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏之
ミドルネーム
姓 長澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Nagasawa

所属組織/Organization

日本語
社団法人　千葉県薬剤師会

英語
Chiba Pharmaceutical Association

所属部署/Division name

日本語
薬事情報センター

英語
Drug Information Center

郵便番号/Zip code

260-0025

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区問屋町９－２

英語
9-2 Tonyacho, Chuo-ku, Chibashi, Chiba 260-0026, Japan

電話/TEL

043-247-4401

Email/Email

h.nagasawa1211@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宏之
ミドルネーム
姓 長澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Nagasawa

組織名/Organization

日本語
医療法人社団誠馨会　セコメディック病院

英語
Secomedic Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

274-0053

住所/Address

日本語
千葉県船橋市豊富町６９６－１

英語
696-1 Toyotomicho, Funabashishi, Chiba 274-0053, Japan

電話/TEL

047-457-9255

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroyu-nagasawa@secom.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Secomedic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団誠馨会　セコメディック病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語
長澤宏之

英語
Hiroyuki NAGASAWA


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社団法人　千葉県薬剤師会　薬事情報センター

英語
Chiba Pharmaceutical Association
Drug Information Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
無し

英語
non

住所/Address

日本語
無し

英語
non

電話/Tel

non

Email/Email

non


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団誠馨会　セコメディック病院（千葉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 04 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

non

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

cancel

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究を実行していたが、研究内容の諸事情により中止

英語
The research was being carried out, but was discontinued due to various reasons related to the research content.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上部消化管内視鏡検査患者

英語
Gastrointestinal endoscopy patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
内視鏡実施患者への日常診療内観察研究

英語
Observational study of patients undergoing endoscopy in routine medical care

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
中止

英語
cancel

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 12 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 06 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
水野　樹，松木美知子，合田吉徳，他。
上部消化管内視鏡検査におけるミダゾラム静注鎮静後フルマゼニル拮抗法。日本農村医学会雑誌2004；52-5：823-830

英語
Ju MIZUNO,Michiko MATSUKI,Yoshinori GOUDA,et al.Antagonizing with Flumazenil after Sedation with Midazolam in Uppr Gastrointestinal Endoscopy.2004;52-5:823-830


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 04 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 08 日



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日本語
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