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UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007844
受付番号 R000009244
科学的試験名 EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2013/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討 Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.
一般向け試験名略称/Acronym EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討 Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.
科学的試験名/Scientific Title EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討 Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討 Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 導入化学療法を予定している頭頸部癌症例に対してEPA製剤を投与し、その有効性を炎症反応、体重減少などにより評価し検討する。 To examine the effect of oral nutrition enriched EPA in patients who receiving neoadjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養状態の推移、および炎症状態の推移 transition of nutritional condition and inflammatory reaction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 在院日数
有害事象
根治治療の完遂率
生存率
length of hostpitalization
adverse event
rate of completion for radical therapy
survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 導入化学療法開始時から2クール目が終了するまでの6~7週間に毎日EPA製剤2パックおよびEHA製剤250mlを内服する EPA-enriched oral nutrition of 2 packs and oral nutrition with EHA of 250ml was taken 6 to 7 weeks duraing neoadjuvant chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 導入化学療法開始時から2クール目が終了するまでの6~7週間に毎日EHA製剤250mlを内服する oral nutrition with EHA of 250ml was taken 6 to 7 weeks duraing neoadjuvant chemotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている
2.未治療の頭頸部癌症例で導入化学療法を必要とする
3.PS0,1もしくは2で外来通院が可能な
4.本試験に参加の意思があり、被験者本人から文書ににより同意が取得できる
5.経口摂取または経腸栄養摂取が可能である
6.入院時の検査により以下の主要臓器機能が確保されている
・白血球数:3,000~9,000/mm&sup3;
・血小板数:100,000/mm&sup3;以上
・ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・クレアチニン:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
1.histologically daiagnosed SCC
2.patients had untreatement head and neck squamous cell carcinoma who needs neoadjuvant chemotherapy
3. ECOG PS of 0, 1 or 2 and the patients who can attend a hospital as a outpatient
4.Written informed consent
5.Sufficient oral or enteral intake
6.Confirmed by the following data
white blood cell count 3000-9000/mm3.
platelet count over 100,000/mm3.
hemoglobin count over 9.0g/dl.
serum creatinine below 1.2mg/dl.
creatinine clearance over 60 ml/min


除外基準/Key exclusion criteria 1.根治できていない他癌合併
2.明確な感染巣治療前からの存在
3.コントロール不良な糖尿病
4.経口ステロイド剤を投与中
5.重篤な心臓、肝臓、腎臓疾患を有する
6.プロシュアの成分(牛乳、大豆等)に対し過敏症の既往
7.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性
8.炎症性慢性疾患の既往
9.患者自身の同意能力の欠如
10.1か月以内に脳出血、くも膜下出血等の出血の既往歴
11.EPA製剤を使用中
1.with incurable other cancer
2.with obvious infectious disease
3.Uncontrollable diabetes mellitus
4.oral administration of steroid
5.with cardiac, liver, or renal failure
6.with allergy of milk and soybean
7.pregnant, lactating women or women of childbearing potential
8.with chronic inflammatory disease
9.lack of agreement
10.incidence of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage within 1 month before registration
11.oral administration of EPA before registration
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 純吉

ミドルネーム
Jyunkichi Yokoyama
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University school of medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頚科 Department of Otolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University school of medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頚科 Department of Otolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 26
最終更新日/Last modified on
2013 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009244
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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