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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007843
受付番号 R000009243
科学的試験名 逆流性食道炎患者に対するプロトンポンプ阻害薬の治療効果の実態調査 ―熊本県の実地診療医を中心としたGerdQ問診票を用いた多施設共同調査―
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/26
最終更新日 2017/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎患者に対するプロトンポンプ阻害薬の治療効果の実態調査
―熊本県の実地診療医を中心としたGerdQ問診票を用いた多施設共同調査―
Survey of Actual Treatment of Proton Pump Inhibitor in Patients with Reflux Esophagitis-Multicenter Survey by primary care physicians GERD Q Questionnaire in Kumamoto Prefecture-
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎患者に対するプロトンポンプ阻害薬の治療効果の実態調査 Survey of Actual Treatment of Proton Pump Inhibitor in Patients with Reflux Esophagitis
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎患者に対するプロトンポンプ阻害薬の治療効果の実態調査
―熊本県の実地診療医を中心としたGerdQ問診票を用いた多施設共同調査―
Survey of Actual Treatment of Proton Pump Inhibitor in Patients with Reflux Esophagitis-Multicenter Survey by primary care physicians GERD Q Questionnaire in Kumamoto Prefecture-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎患者に対するプロトンポンプ阻害薬の治療効果の実態調査 Survey of Actual Treatment of Proton Pump Inhibitor in Patients with Reflux Esophagitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実地診療における逆流性食道炎患者の症状に対するプロトンポンプ阻害薬(proton pump inhibitor:PPI)治療への反応性をGerdQ問診票により評価する To evaluate the response of proton pump inhibitor (PPI) therapy for symptoms using GERD Q questionnaire in patients with reflux esophagitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GerdQ問診票によるPPI治療抵抗性
逆流性食道炎患者の割合と症状頻度
The rate of resistance to Proton Pump Inhibitor therapy and frequency of Symptoms GERD Q questionnaire in patients with reflux esophagitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PPI治療抵抗性に関連する因子
(患者背景)
The factors which resists to Proton Pump Inhibitor therapy
(patient characteristics)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
3)PPI(オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール)服用中の逆流性食道炎患者
1)Patients who give a written informed consent
2)Patients of both sexs aged 20 years or above
3)Patients in reflux esophagitis who is taking PPI (Omeprazole,Lansoprazole,Rabeprazole)
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 裕

ミドルネーム
Yutaka Sasaki
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 大学院生命科学研究部消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology,Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒860-8556 熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 honjo,Chuo ward,
電話/TEL 096-373-5150
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻井 宏一

ミドルネーム
Koichi Sakurai
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
部署名/Division name 大学院生命科学研究部消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology,Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒860-8556 熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 honjo,Chuo ward,
電話/TEL 096-373-5150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and hepatology,Graduate School of Medical Sciences,Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
1. GerdQ問診票によるPPI治療抵抗性患者の割合と症状頻度
PPI治療抵抗性の定義:胸やけ、胃内容物の逆流、睡眠障害、市販薬の使用の4項目のうち,どれか1つでもスコア2点以上(週2日以上)が認められる)

2. 逆流性食道炎症状残存と患者背景の関連
調査背景因子:性別、年齢、BMI、喫煙の有無、飲酒の有無、PPIの種類・投与量・服薬頻度・服薬期間、その他の胃薬の使用の有無、合併症の有無、併用薬の有無と種類)
1.The rate of resistance to Proton Pump Inhibitor therapy and frequency of Symptoms using GerdQ questionnaire in patients with reflux esophagitis
The definition of PPI resistance: Heartburn,Esophageal,reflux,sleep disorder,OTC use,any one of them is Score>2(two-day week )

2.Relevance of Reflux esophagitis symptoms survivor and patient characteristics
Survey extraneous factor:Sex,Age,BMI,Smoker,Type of PPI/dose/frequency/medication period, other stomach medicine use,complication/other concomitant drug and variety

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 26
最終更新日/Last modified on
2017 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009243
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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