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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007840
受付番号 R000009242
科学的試験名 慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/26
最終更新日 2014/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験
A clinical trial to evaluate iron preparation effect for the pulmonary hypertension secondary in chronic respiratory disease patients
一般向け試験名略称/Acronym Secondary PH-Fe study Secondary PH-Fe study
科学的試験名/Scientific Title 慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験
A clinical trial to evaluate iron preparation effect for the pulmonary hypertension secondary in chronic respiratory disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Secondary PH-Fe study Secondary PH-Fe study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症を合併する慢性呼吸不全患者 Chronic respiratory failure patients with pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性呼吸不全患者に合併する肺高血圧症に対して鉄剤負荷加療を行い、肺動脈圧に与える短期的な影響を調べる Chronic respiratory failure patients with pulmonary hypertension receive iron preparation load and we examine short-term effect to pulmonary arterial pressure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓超音波検査によるTR-PG値 TR-PG level by the heart ultrasonography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PaO2値、網状赤血球数、 NT-pro BNP値、ヘマトクリット値、平均赤血球色素量(MCH)、平均赤血球血色素濃度(MCHC) PaO2 level, reticulocyte count, NT-pro BNP level, hematocrit, mean concentration hematocrit (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 含糖酸化鉄の投与 infusion by saccharatedferric oxide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎を有する慢性呼吸不全患者
2.Hb 16mg/dl未満の患者 
3.フェリチン値 500ng/ml未満の患者
4.心臓超音波検査所見上、TR-PGが32torr以上の患者
5.年齢60歳以上の患者
6.本試験の実施に先立ち、本試験に関する十分な説明を受け、本人から文章にて試験参加の同意が得られた患者
1.Chronic respiratory failure patients
2.Less than Hb 16mg/dl
3.Lower than ferritin level 500ng/ml
4.TR -PG level is more than 32torr in heart ultrasonography findings
5.Age is 60 years old or older
6.Patients receive enough explanation about this study, and patients who provide their written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)スクリーニング検査前1週間以内に38度以上の発熱を認めた患者
2)肺結核や非定型抗酸菌症(現在活動性のもの)を合併する患者
3)胸部Xpや臨床所見で活動性の気道感染症を認める患者
4)胸部Xpにて明らかなうっ血所見を認める心不全の患者
※ただし、胸部レントゲンXp所見上、うっ血所見を認める症例に関しては、うっ血所見が消失してからスクリーニング検査を行うことは可能とする。
5)胸部Xpで気胸を認める患者
6)ドレナージが必要な胸水を認める患者
7)鉄剤製剤で過敏症の既往のある患者
8)明らかな肝硬変、活動性のある肝炎を合併する患者
9)発作性夜間血尿素尿症の既往のある患者
10)明らかな腎障害のある患者
11)スクリーニング検査1か月以内に明らかな現病の悪化を認めた患者
12)妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
13)その他,担当医師が不適当と判断した患者
1.Patient's fever is 38 degrees or more within one week before screening test
2.Patients complicated with active tuberculosis and atypical mycobacterial disease
3.Patients with active respiratory tract infection in chest Xp or clinical examination
4.Patients with active heart failure with the hemostatic findings in chest Xp
**But, we make it possible to conduct a screening test after hemostatic findings disappeared in case that recognized hemostatic findings in chest X-rays.
5.Patients with pneumothorax in chest Xp
6.Patients with pleural effusion that drainage needs
7.Patients with history of hypersensitivity with iron preparation formulation
8.Patients who are complicated with apparent hepatic cirrhosis or active hepatitis
9.Patients with history of paroxysmal nocturnal hemoglobinemia
10.Patients with apparent renal failure
11.The patients in acknowledgment of exacerbation with existing illness within one month from screening test
12.A pregnant woman or the patients with the possibility to become pregnant and nursing patients
13.In addition, the patients whom doctor attending judged to be inadequate as a study candidate
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住谷充弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Sumitani
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City Gerenal Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email sumytany@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
住谷充弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Sumitani
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City Gerenal Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumytany@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City General Hospital
Department of Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 伊勢赤十字病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 26
最終更新日/Last modified on
2014 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009242
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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