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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007838
受付番号 R000009238
科学的試験名 未治療多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後の強化療法及び維持療法に関する有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/27
最終更新日 2014/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後の強化療法及び維持療法に関する有効性と安全性の検討
To investigate the efficacy and safety of Bortezomib and Lenalidomide as induction, consolidation and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients eligible for autologous stem cell transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 関信越骨髄腫研究会01 Kanshinetsu MMG-001
科学的試験名/Scientific Title 未治療多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後の強化療法及び維持療法に関する有効性と安全性の検討
To investigate the efficacy and safety of Bortezomib and Lenalidomide as induction, consolidation and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients eligible for autologous stem cell transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関信越骨髄腫研究会01 Kanshinetsu MMG-001
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療症候性多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ+デキサメサゾン併用投与による寛解導入療法に次いで、自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド投与による地固め療法およびボルテゾミブ維持療法を行う治療の有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of Bortezomib and Lenalidomide as induction, consolidation and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients eligible for autologous stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 強化・維持療法時の奏効率(CR率) CR rate
During consolidation and maintenance therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 強化・維持療法時の安全性
(有害事象発生頻度)
2)試験終了時の完全奏効割合
1. Incidents of adverse events
During consolidation and maintenance therapy.
2. Probability of CR + VGPR after on Protocol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法
第1~4コース: ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv or sc (day1,4,8,11)、、デキサメサゾン20mg/body iv or po(day1,2,4,5,8,9,11,12)


自家末梢血幹細胞採取: シクロホスファミド1.5g/m2 div(day1, 2)

大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植: L-PAM 100mg/m2 div(day-3,-2) PBSCT(day0)

地固め療法(2コース):
レナリドミド25mg/m2(day 1 to 21)

維持療法(1年間):
ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv or sc
(1回/2週間)
Induction therapy
1-4 course: Bortezomib 1.3mg/m2 iv or sc (day1,4,8,11), dexamethasone 20mg/body iv or po (day 1,2,4,5,8,9, 11,12)


PBSC harvest: Cyclophosphamide 1.5g/m2 div (day 1 , 2)

High dose chemotherapy and L-PAM 100mg/m2 div (day -3,-2). PBSCT (day 0)

Consolidation therapy (2 courses): Lenalidomide 25mg/body p.o. (day 1 to 21)

Maintenance therapy (one year):
Bortezomib 1.3mg/m2 iv or sc Bi-weekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である症例。(なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれている症例。
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
1. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Measureable M protein in serum or urine.
3. Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4. Age from 20 to 65 years old.
5. Main Organ function is maintained
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病。
2) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
3) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
4) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
5) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
6) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
7) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
8) 肺臓炎(間質性肺炎)が疑われた症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
9) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
1. Non-secretory MM and plasmacell leukemia.
2. Patients HIV-HBs-and HCV-positive
3. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7. History of hypersensitivity to mannitol or boron.
8. Patient was suspected pneumonia(Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
9. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 47

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
張 高明

ミドルネーム
Takaaki Chou
所属組織/Organization 新潟がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内科 Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuou-Ku, Niigata City, Niigata Japan
電話/TEL 025-266-5111
Email/Email chou@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 薫樹

ミドルネーム
Shigeki Ito
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 血液・腫瘍内科分野 Hematology and Oncology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigei@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanshinetsu Multiple Myeloma Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関信越骨髄腫研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 26
最終更新日/Last modified on
2014 10 26


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009238
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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