UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後の強化療法及び維持療法に関する有効性と安全性の検討

英語
To investigate the efficacy and safety of Bortezomib and Lenalidomide as induction, consolidation and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients eligible for autologous stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関信越骨髄腫研究会01

英語
Kanshinetsu MMG-001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後の強化療法及び維持療法に関する有効性と安全性の検討

英語
To investigate the efficacy and safety of Bortezomib and Lenalidomide as induction, consolidation and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients eligible for autologous stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関信越骨髄腫研究会01

英語
Kanshinetsu MMG-001

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ＋デキサメサゾン併用投与による寛解導入療法に次いで、自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド投与による地固め療法およびボルテゾミブ維持療法を行う治療の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Bortezomib and Lenalidomide as induction, consolidation and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients eligible for autologous stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
強化・維持療法時の奏効率（CR率）

英語
CR rate
During consolidation and maintenance therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１) 強化・維持療法時の安全性
（有害事象発生頻度）
２)試験終了時の完全奏効割合

英語
1. Incidents of adverse events
During consolidation and maintenance therapy.
2. Probability of CR + VGPR after on Protocol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法
第1～4コース: ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv or sc (day1,4,8,11)、、デキサメサゾン20mg/body iv or po（day1,2,4,5,8,9,11,12）


自家末梢血幹細胞採取: シクロホスファミド1.5g/m2　div（day1, 2）

大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植: L-PAM　100mg/m2 div（day-3,-2） PBSCT（day0）

地固め療法（2コース）:
レナリドミド25mg/m2（day 1 to 21）

維持療法（1年間）:
ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv or sc
（1回/2週間）

英語
Induction therapy
1-4 course: Bortezomib 1.3mg/m2 iv or sc (day1,4,8,11), dexamethasone 20mg/body iv or po (day 1,2,4,5,8,9, 11,12)


PBSC harvest: Cyclophosphamide 1.5g/m2 div (day 1 , 2)

High dose chemotherapy and L-PAM 100mg/m2 div (day -3,-2). PBSCT (day 0)

Consolidation therapy (2 courses): Lenalidomide 25mg/body p.o. (day 1 to 21)

Maintenance therapy (one year):
Bortezomib 1.3mg/m2 iv or sc Bi-weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である症例。（なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。）
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれている症例。
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。

英語
1. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Measureable M protein in serum or urine.
3. Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4. Age from 20 to 65 years old.
5. Main Organ function is maintained
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病。
2) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
3) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
4) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
5) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
6) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
7) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
8) 肺臓炎（間質性肺炎）が疑われた症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
9) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Non-secretory MM and plasmacell leukemia.
2. Patients HIV-HBs-and HCV-positive
3. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7. History of hypersensitivity to mannitol or boron.
8. Patient was suspected pneumonia(Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
9. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	張　高明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Chou

所属組織/Organization

日本語
新潟がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3

英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Chuou-Ku, Niigata City, Niigata Japan

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

chou@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　薫樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Ito

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　血液・腫瘍内科分野

英語
Hematology and Oncology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigei@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanshinetsu Multiple Myeloma Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関信越骨髄腫研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009238

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009238