UMIN試験ID | UMIN000007842 |
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受付番号 | R000009236 |
科学的試験名 | 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/27 |
最終更新日 | 2012/11/30 12:48:31 |
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI)
英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対するRT-DeVIC療法の第I/II相試験
(JCOG0211-DI)
英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI)
英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対するRT-DeVIC療法の第I/II相試験
(JCOG0211-DI)
英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
日本/Japan |
日本語
節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型
英語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対して、第I/II相試験で放射線治療とDeVIC療法の同時併用の有効性と安全性を評価する。
英語
Phase I/II trial to evaluate efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC) for patients with newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相:毒性評価
第II相:2年生存割合
英語
Phase I portion: toxicity
Phase II portion: 2-year overall survival rate
日本語
第II相:完全奏効割合、2年無増悪生存割合、2年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合
長期追跡調査:5年生存割合、5年無増悪生存割合、5年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合
英語
Phase II portion: Complete response rate, 2-year progression-free survival rate, 2-year planning target volume control, pattern of failure, adverse events, late adverse reactions due to radiation
Long-term follow-up: 5-year overall survival rate, 5-year progression-free survival rate, 5-year planning target volume control, pattern of failure, adverse events, late adverse reactions due to radiation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
病巣部放射線治療(50-50.4Gy)と化学療法(DeVIC療法) 3コースとを同時に開始する同時化学放射線療法
英語
Concurrent chemoradiotherapy comprising radiotherapy of 50 - 50.4 Gy and 3 cycles of DeVIC chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 生検により、extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeと診断されている。
2) 病変のうち少なくとも1か所が鼻腔またはその周辺組織に存在する。
3) Ann Arbor病期分類IE期または頸部リンパ節浸潤のIIE期。
4) 年齢は 20歳以上、69歳以下。
5) PS (ECOG) 0-2。
6) 測定可能病変を有する。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、頭頚部に対する放射線治療、いずれの既往もない。
8) 現在ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
2) Lymphomatous involvement in nasal cavity and/or its adjacent site(s)
3) Stage IE or contiguous stage IIE with cervical lymph node involvement
4) Aged 20 to 69 years old
5) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
6) Measureable lesion present
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Patients not requiring systemic corticosteroid therapy after registration
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
日本語
1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある。
2) インスリン治療中の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧を合併。
4) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
5) HBs 抗原陽性
6) HIV抗体陽性
7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
8) 重症感染症を合併。
9) 肝硬変を合併。
10) 活動性の重複がんを合併。
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
12) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
13) 精神病または精神症状を合併。
14) 治療が奏効した段階で、自家・同種造血幹細胞移植を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定が明らかである。
英語
1) Clinical symptoms of Central nervous system involvement
2) Uncontrollable diabetes mellitus
3) Uncontrollable hypertension
4) History of myocardial infarction or angina, and/or cardiomyopathy, and/or arrhythmia treated with antiarrhythmic
5) Positive test for HBs antigen
6) Positive test for HIV antibody
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema
8) Severe infection
9) Liver cirrhosis
10) Other active malignancies
11) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
12) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
13) Severe psychosis
14) Patients or their families, and/or attending physicians hoping hematopoietic stem cell transplantation after obtained responses by RT-DeVIC
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 押味 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Oshimi, M.D., Ph.D. |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1068
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 素子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoko Yamaguchi, M.D., Ph.D. |
日本語
JCOG0211-DI 研究事務局
英語
JCOG0211-DI Coordinating Office
日本語
三重大学大学院 血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-231-5418
http://www.jcog.jp/
waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
JCOGホームページ(http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_rtsg.htm)参照
2012 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://jco.ascopubs.org/content/27/33/5594
日本語
英語
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2003 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
http://jco.ascopubs.org/content/30/32/4044.2.full
英語
http://jco.ascopubs.org/content/30/32/4044.2.full
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009236
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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