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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007842
受付番号 R000009236
科学的試験名 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI)
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/27
最終更新日 2012/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI) A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
一般向け試験名略称/Acronym 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対するRT-DeVIC療法の第I/II相試験
(JCOG0211-DI)
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
科学的試験名/Scientific Title 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI) A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対するRT-DeVIC療法の第I/II相試験
(JCOG0211-DI)
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型 extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対して、第I/II相試験で放射線治療とDeVIC療法の同時併用の有効性と安全性を評価する。 Phase I/II trial to evaluate efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC) for patients with newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相:毒性評価
第II相:2年生存割合
Phase I portion: toxicity
Phase II portion: 2-year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第II相:完全奏効割合、2年無増悪生存割合、2年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合
長期追跡調査:5年生存割合、5年無増悪生存割合、5年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合
Phase II portion: Complete response rate, 2-year progression-free survival rate, 2-year planning target volume control, pattern of failure, adverse events, late adverse reactions due to radiation
Long-term follow-up: 5-year overall survival rate, 5-year progression-free survival rate, 5-year planning target volume control, pattern of failure, adverse events, late adverse reactions due to radiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 病巣部放射線治療(50-50.4Gy)と化学療法(DeVIC療法) 3コースとを同時に開始する同時化学放射線療法 Concurrent chemoradiotherapy comprising radiotherapy of 50 - 50.4 Gy and 3 cycles of DeVIC chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生検により、extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeと診断されている。
2) 病変のうち少なくとも1か所が鼻腔またはその周辺組織に存在する。
3) Ann Arbor病期分類IE期または頸部リンパ節浸潤のIIE期。
4) 年齢は 20歳以上、69歳以下。
5) PS (ECOG) 0-2。
6) 測定可能病変を有する。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、頭頚部に対する放射線治療、いずれの既往もない。
8) 現在ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically confirmed extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
2) Lymphomatous involvement in nasal cavity and/or its adjacent site(s)
3) Stage IE or contiguous stage IIE with cervical lymph node involvement
4) Aged 20 to 69 years old
5) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
6) Measureable lesion present
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Patients not requiring systemic corticosteroid therapy after registration
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある。
2) インスリン治療中の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧を合併。
4) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
5) HBs 抗原陽性
6) HIV抗体陽性
7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
8) 重症感染症を合併。
9) 肝硬変を合併。
10) 活動性の重複がんを合併。
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
12) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
13) 精神病または精神症状を合併。
14) 治療が奏効した段階で、自家・同種造血幹細胞移植を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定が明らかである。
1) Clinical symptoms of Central nervous system involvement
2) Uncontrollable diabetes mellitus
3) Uncontrollable hypertension
4) History of myocardial infarction or angina, and/or cardiomyopathy, and/or arrhythmia treated with antiarrhythmic
5) Positive test for HBs antigen
6) Positive test for HIV antibody
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema
8) Severe infection
9) Liver cirrhosis
10) Other active malignancies
11) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
12) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
13) Severe psychosis
14) Patients or their families, and/or attending physicians hoping hematopoietic stem cell transplantation after obtained responses by RT-DeVIC
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
押味 和夫

ミドルネーム
Kazuo Oshimi, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1068
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 素子

ミドルネーム
Motoko Yamaguchi, M.D., Ph.D.
組織名/Organization JCOG0211-DI 研究事務局 JCOG0211-DI Coordinating Office
部署名/Division name 三重大学大学院 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-231-5418
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
JCOGホームページ(http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_rtsg.htm)参照

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jco.ascopubs.org/content/27/33/5594
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information http://jco.ascopubs.org/content/30/32/4044.2.full http://jco.ascopubs.org/content/30/32/4044.2.full

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 26
最終更新日/Last modified on
2012 11 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009236
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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