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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007836
受付番号 R000009233
科学的試験名 腎癌骨転移に対する放射線治療とゾレドロン酸併用療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/25
最終更新日 2021/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎癌骨転移に対する放射線治療とゾレドロン酸併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of palliative radiotherapy combined with Zoledronic Acid Hydrate for metastatic bone tumor from renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 腎癌骨転移に対するゾメタ+RT第II相試験 Phase II study of Zometa+RT for bone metastasis from RCC
科学的試験名/Scientific Title 腎癌骨転移に対する放射線治療とゾレドロン酸併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of palliative radiotherapy combined with Zoledronic Acid Hydrate for metastatic bone tumor from renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎癌骨転移に対するゾメタ+RT第II相試験 Phase II study of Zometa+RT for bone metastasis from RCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎癌 Renal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線治療とゾレドロン酸で治療を実施した腎癌骨転移の骨関連事象を明らかにする To report Skeletal related event for bone metastasis treated with radiotherapy and Zoredronic acid hydrate in renal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨関連事象 Skeletal-related event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療+ゾレドロン酸 Radiotherapy+Zoledronic acid hydrate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腎細胞がん
2)放射線治療を行う骨転移がある
3)あらたな全身療法が4週以内におこなわれていない
4)白血球数2000/mm3以上
血小板50000/mm3以上
ヘモグロビン8.0g以上
クレアチニンクリアランス30ml/min以上
5)PS0-2
6)本人の同意
1)Renal cell carcinoma
2)Radiotherapy is planned for bone metastasis
3)No new systematic therapy within 4 weeks
4)White blood cell >=2000/mm3
Platelet >=50000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dl
Creatinine crearance >=30mL/min
5)PS0-2
6)Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)外科療法が必要な骨転移
2)高カルシウム血症
3)歯科治療が必要
1)Surgery is needed for bone metastasis
2)Hypercalcemia
3)Dental problem
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田英幸

ミドルネーム
Hideyuki Harada
所属組織/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 Shimonagakubo1007 Nagaizumi-cho Sunto-gun Shizuoka
電話/TEL 81559895222
Email/Email h.harada@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田英幸

ミドルネーム
Hideyuki Harada
組織名/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 shimonagakubo Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, JAPAN
電話/TEL 810559895222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.harada@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡がんセンター
日本放射線腫瘍学研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JROSG11-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本放射線腫瘍学研究機構 Japanese Radiation Oncology Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009233
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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