UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	下顎埋伏智歯抜去術の疼痛制御に関する研究	Study of pain control on Impacted Mandibular Third Molar
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	術後疼痛制御に関する研究	Study of pain control on after opelation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	下顎埋伏智歯	Impacted Mandibular Third Molar
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術後疼痛制御における下顎孔伝達麻酔に適当な薬剤の検索を行う	The purpose is appropriate local anesthetic searching
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①VAS(Visual Analogue Scale)を用いたペインスコア ②疼痛発現時間 ③鎮痛薬の服用時間 ④鎮痛薬の服用回数	1.Visual Analogue scale 2.Time that pain appears 3.Time to have taken analgesic 4.Number of doses of analgesics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1/8万アドレナリン添加2%リドカイン塩酸塩3.0mlにて浸潤麻酔を行い,下顎埋伏智歯抜去術中に1/8万アドレナリン添加2%リドカイン塩酸塩2.0mlにて伝達麻酔を施行する	2%lidocaine hydrochloride with 1:80000 adrenaline 3ml:infiltration anesthesia,Extraction of the Impacted Mandibular Third Molar and 2% lidocaine hydrochroride with 1:80000 adrenarine 2ml:conduction anesthesia
介入2/Interventions/Control_2	1/8万アドレナリン添加2%リドカイン塩酸塩3.0mlにて浸潤麻酔を行い,下顎埋伏智歯抜去術中に0.25%塩酸ブピバカイン2.0mlにて伝達麻酔を施行する	2% lidocaine hydrochloride with 1:80000 adrenaline 3ml:infiltration anesthesia,Extraction of the Impacted Mandibular Third Molar and 0.25% bupivacaine hydrochloride 2ml:conduction anesthesia
介入3/Interventions/Control_3	1/8万アドレナリン添加2%リドカイン塩酸塩3.0mlにて浸潤麻酔を行い,下顎埋伏智歯抜去術中に0.25%レボブピバカイン2.0mlにて伝達麻酔を施行する	2% lidocaine hydrochloride with 1:80000 adrenaline 3ml:infiltration anesthesia,Extraction of the Impacted Mandibular Third Molar and 0.25% levobupivacaine hydrochloride 2ml:conduction anesthesia
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	日本歯科大学新潟病院で下顎埋伏智歯抜去術を受ける患者のうち本研究に関する同意が得られる患者とする	There are taken informed concent among Extraction of the Impacted Mandibular Third Molar patient at Nippon Dental University Niigata Hospital
除外基準/Key exclusion criteria	ASA分類Ⅱ度以上の患者 20歳未満の患者 薬剤アレルギーを有する患者	Patient of two degree or more of ASAclassification Age of under 20 Have a drug Allergy
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	秋庭俊	Shun Akiniwa
所属組織/Organization	日本歯科大学新潟生命歯学部	The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
所属部署/Division name	歯科麻酔学講座	Department of Dental Anesthesiology
住所/Address	新潟市中央区浜浦町1-8	1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL	025-267-1500
Email/Email	ketuago.drums.mapputa2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	佐野　公人	Kimito Sano
組織名/Organization	日本歯科大学新潟生命歯学部	The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
部署名/Division name	歯科麻酔学講座	Department of Dental Anesthesiology
住所/Address	新潟市中央区浜浦町1-8	1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL	025-267-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ketuago.drums.mapputa2@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本歯科大学新潟生命歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 25 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 30 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009231
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