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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007832
受付番号 R000009230
科学的試験名 HoLEP後のカテーテル抜去日についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/27
最終更新日 2016/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HoLEP後のカテーテル抜去日についての検討 Optimum time for catheter removal after HoLEP
一般向け試験名略称/Acronym HoLEP後のカテーテル抜去日についての検討 Optimum time for catheter removal after HoLEP
科学的試験名/Scientific Title HoLEP後のカテーテル抜去日についての検討 Optimum time for catheter removal after HoLEP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HoLEP後のカテーテル抜去日についての検討 Optimum time for catheter removal after HoLEP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia (BPH)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HoLEP後の適切な尿道カテーテル抜去日を検討する To prospectively evaluate the optimum time for removal of the urethral catheter following the HoLEP in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿道カテーテル抜去日 To determine the optimum time for removal of the urethral catheter following the HoLEP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症の発現 Complications and dysuria after catheter removal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 HoLEP後の尿道カテーテル抜去を術後1日目に行う群 Patients' catheters are removed on postoperative day 2.
介入2/Interventions/Control_2 HoLEP後の尿道カテーテル抜去を術後2日目に行う群 Patients' catheters are removed on postoperative day 1.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺肥大症にてHoLEPを受ける患者 patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) who undergo HoLEP
除外基準/Key exclusion criteria これまで経尿道的前立腺手術既往なし
抗凝固剤内服なし
no history of transurethral surgery of the prostate
no medication of anticoagulants
目標参加者数/Target sample size 176

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川孝治

ミドルネーム
Takaharu Ichikawa
所属組織/Organization 鳥取市立病院 Tottori Municipal Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取市的場1-1 1-1 Matoba Tottori City
電話/TEL 0857-37-1522
Email/Email takaharuichikawa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市川孝治

ミドルネーム
Takaharu Ichikawa
組織名/Organization 鳥取市立病院 Tottori Municipal Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取市的場1-1 1-1 Matoba Tottori City, Japan
電話/TEL 0857-37-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaharuichikawa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Tottori Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取市立病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取市立病院(鳥取県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 担当者の転勤等によりプロトコール進行の正確さが欠如するため. It it hard to keep the protocol strictly because the main proctor was out.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 24
最終更新日/Last modified on
2016 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009230
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009230

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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