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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007830
受付番号 R000009229
科学的試験名 進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤(オキノーム®散)を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤(1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ)へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/25
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤(オキノーム®散)を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤(1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ)へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討 Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ早期導入における有用性と安全性について Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤(オキノーム®散)を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤(1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ)へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討 Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ早期導入における有用性と安全性について Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発乳がん患者に対しての速効性オピオイド鎮痛剤であるオキノーム散と徐放性フェンタニル貼付剤であるワンデュロパッチを速やかに導入する鎮痛方法の有効性・安全性を検討する。 To evaluate the of Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者の治療満足度 Patient satisfaction at day 14 and day 28
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主治医の治療満足度(28日目)
疼痛程度(14日目、28日目)
嘔気、嘔吐、便秘、日中の眠気を4段階で評価(14日目、28日目)
Physician satisfaction at day 28
Pain degree at day 14 and day 28
4-level evaluation of Nausea, Vommiting, constipation, daytime drowsiness at day 14 and day 28

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等度から高度の痛み(NSAIDs, アセトアミノフェンなどの非オピオイド鎮痛薬で鎮痛できない痛み)を有する進行再発乳がん患者 Advanced breast cancer patients with moderate to severe pain
除外基準/Key exclusion criteria オキノーム散禁忌
・重篤な呼吸抑制のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患の患者
・気管支喘息発作中の患者
・慢性肺疾患に続発する心不全の患者
・痙攣状態(てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒)にある患者
・麻痺性イレウスの患者
・急性アルコール中毒の患者
・アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。
・出血性大腸炎の患者
・細菌性下痢のある患者

ワンデュロパッチ禁忌
・オピオイドに対し過敏症のある患者
慎重投与
・オピオイド乱用の既往歴のある患者
・慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者
・喘息患者
・重篤な心機能障害のある患者
・重篤な肝・腎機能障害のある患者
・頭蓋内圧亢進、意識障害のある患者
・研究薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
・40℃以上の発熱が認められている患者
・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
・貼付前2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者
・年齢が20才未満の患者
・主治医が不適と判断する患者
Oxnorm Contraindications
1)Severe respiratory depression, severe COPD
2)During acute attack of bronchial asthma
3)Secondary cardiac failure of chronic pulmonary diseases
4)During convulsive state
5)Paralytic ileus
6)Hypersensitivity to a group of opium alkaloids
7)Hemorrhagic colitis
8)Bacterial diarrhea

OneDuro Patch Contraindication
1)hypersensitivity to any of the ingredients of the product
Careful Administration
2)Respiratory dysfunctions such as chronic lung diseases
3)Asthma
4)Severe bradyarrhythmia
5)Severe hepatic or renal dysfunction
6)Organic brain disorders such as intracranial hypertension, disturbed consciousness, coma or brain cancer
7)Skin diseases such as atopic dermatitis ieczema on adhesive site
8)40dgree or more fever
9)History of drug dependence
10)Pregnancy, nursing women
11)Within next 2 days before using Fentanyl patch, antagonists of opioid receptor such as Pentazocine or Buprenorphine etc. are administered or planned to administer
12)below the age of 20
13)Attending doctors judgement
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蓬原 一茂

ミドルネーム
Kazushige Futsuhara
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center Jichi medical Univercity
所属部署/Division name 外科 Depertment of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0834 さいたま市大宮区天沼町1丁目847番地 1-847,Amanuma-cho,Omiya-kuSaitama-shiSaitama,Japan 330-0834
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email kazushige666@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization 新都心レディースクリニック Shintoshin Ladies' Mammoclinic
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843 埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4丁目261番地1 キャピタルビル3F 3F Capital Building 4-261-1 Kishikicho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan 330-0843
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉乳がん臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医大さいたま医療センター,埼玉県立がんセンター,さいたま赤十字病院,赤心堂病院,三井病院,春日部市立病院,埼玉社会保険病院,川口市立医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者の治療満足度
主治医の治療満足度(28日目)
疼痛程度(14日目、28日目)
嘔気、嘔吐、便秘、日中の眠気を4段階で評価(14日目、28日目)
Patient satisfaction at day 14 and day 28
Physician satisfaction at day 28
Pain degree at day 14 and day 28
4-level evaluation of Nausea, Vommiting, constipation, daytime drowsiness at day 14 and day 28

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 24
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009229
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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