UMIN試験ID | UMIN000007871 |
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受付番号 | R000009228 |
科学的試験名 | メフェナム酸またはシロスタゾール併用による頭頸部癌化学療法増強効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2019/01/30 11:25:34 |
日本語
メフェナム酸またはシロスタゾール併用による頭頸部癌化学療法増強効果の検証
英語
An exploratory study of chemotherapy enhancement effects of mefenamic acid and cilostazol in patients with locally advanced head & neck cancer
日本語
メフェナム酸またはシロスタゾール併用による化学療法増強効果
英語
Exploratory study of chemotherapy enhancement effects of mefenamic acid and cilostazol
日本語
メフェナム酸またはシロスタゾール併用による頭頸部癌化学療法増強効果の検証
英語
An exploratory study of chemotherapy enhancement effects of mefenamic acid and cilostazol in patients with locally advanced head & neck cancer
日本語
メフェナム酸またはシロスタゾール併用による化学療法増強効果
英語
Exploratory study of chemotherapy enhancement effects of mefenamic acid and cilostazol
日本/Japan |
日本語
局所進行頭頸部癌
英語
locally advanced head & neck cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行頭頸部癌患者を対象に、メフェナム酸およびシロスタゾールの化学療法増強効果を評価すること
英語
To evaluate chemotherapy enhancement effects of mefenamic acid and cilostazol in patients with locally advanced head & neck cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合
英語
overall survival time, progression-free survival time, and incidences of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コントロール群:S-1 40mg 1日2回、経口.、第1-14日、およびシスプラチン 70mg/m2 、点滴静注、第8日、4週毎に2コース
英語
Control arm: S-1 40mg po, twice daily, days 1-14; and cisplatin 70mg/m2 div, day 8, every 4 weeks for 2 cycles
日本語
メフェナム酸併用群:S-1 40mg 1日2回、経口.、第1-14日、シスプラチン 70mg/m2 、点滴静注、第8日、およびメフェナム酸 750mg分3、経口、第1-14日(1コース1日目のみ1,500mg/分3)、4週毎に2コース
英語
Mefenamic acid arm: S-1 40mg po, twice daily, days 1-14; cisplatin 70mg/m2 div, day 8; and Mefenamic acid 750mg daily in 3 divided portions every 4 weeks for 2 cycles
日本語
シロスタゾール併用群:S-1 40mg 1日2回、経口.、第1-14日、シスプラチン 70mg/m2 、点滴静注、第8日、およびシロスタゾール 200mg分2、経口.、第1-14日、4週毎に2コース
英語
Cilostazol arm: S-1 40mg po, twice daily, days 1-14; cisplatin 70mg/m2 div, day 8; and Cilostazol 200mg daily in 2 divided portions every 4 weeks for 2 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)頭頸部原発の悪性腫瘍である。
2)原発巣からの組織診により、扁平上皮癌と診断されている。
3)原発巣からの検体採取が可能である。
4)評価可能な病変を有する。
5)切除可能局所進行で術前化学療法予定症例である。
6)放射線治療の適応がない。
7)主要臓器機能が保たれている。
8)満年齢が20歳以上である。
9)文書同意が得られている。
英語
1) Head and neck cancer
2) Squamous cell carcinoma confirmed by histological examination of the primary tumor
3) Biopsy specimen of the primary tumor available
4) Having a measuable disease
5) Resectable locally advanced disease for which induction chemotherapy is indicated
6) No indication of radiotherapy
7) Aadequate organ function
8) Age (years old): 20 or older
9) written informed consent
日本語
1)消化性潰瘍のある患者
2)重篤な血液異常・肝障害・腎障害・心機能不全のある患者
3)本試験で使用する薬剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
4)アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
5)重篤な高血圧症の患者
6)過去に本剤により下痢を起こした患者
7)抗凝固剤を服用している患者
8)出血している、または易出血傾向を呈する患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
9)うっ血性心不全を有する患者
10)妊娠または妊娠の可能性がある女性
11)授乳中の女性
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
14)その他、医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Gastric ulcer
2) Severe hematological, hepatic, renal or cardiac disorder
3) History of severe hypersensitivity to the ingredients of an agent used in this study
4) Aspirin asthma or its history
5) Uncontrolled hypertension
6) History of diarrhea in the use of mefenamic acid or cilostazol
7) Receiving anticoagulant therapy
8) Bleeding or bleeding tendency
9) Congestive heart failure
10) Pregnant
11) Lactating women
12) Psychotic disorder
13) Receiving systemic steroid therapy
14) Patients with any other conditions whom the doctor determined to be inappropriate for this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝口裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Takiguchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端化学療法学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba 260-8670 Japan
043-222-7171
takiguchi@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝口裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Takiguchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端化学療法学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba 260-8670 Japan
043-222-7171
takiguchi@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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その他
英語
Chiba University
日本語
千葉大学
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
千葉大学医学部附属病院
Chiba University Hospital
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009228
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |