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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007825
受付番号 R000009222
科学的試験名 うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/24
最終更新日 2014/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索 Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity
一般向け試験名略称/Acronym うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索 Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity
科学的試験名/Scientific Title うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索 Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索 Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ストレス脆弱性とうつ病態のメカニズムについて、中高年発症うつ病(40歳以降発症)、若年発症(40歳未満で発症)群、および健常対象群と比較・検討する。 The aim of this study is to investigate the differences of vulnerability for stress (i.e., life events) and biological mechanisms among young-onset (onset below 40 aged, middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光トポグラフィー検査、123I-IMP-SPECT、 3T-Magnetic Resonance Image (MRI)、遺伝子検査、採血検査を用いて、中高年発症うつ病(40歳以降発症)群と若年発症(40歳未満で発症)群、さらに健常対照群を評価する。 Assessments by Near Infra- Red Spectoroscopy, 123I-IMP-SPECT, 3T-Magnetic Resonance Image (MRI), gene and blood sampling to compare among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療予後や動脈硬化因子による評価を行う。 Assessment by prognosis after treatment, and atherosclerotic factors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 中高年発症うつ病(40歳以降発症)群と若年発症(40歳未満で発症)群、および健常対象群について、遺伝的差異を評価する。 Comparison of genetic differences among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive and healthy control patient groups.
介入2/Interventions/Control_2 中高年発症うつ病(40歳以降発症)群と若年発症(40歳未満で発症)群、および健常対象群について、123I-IMP; N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン注を用いて、123I-IMP-SPECTを施行することで、局所脳血流の群間比較を行う。 Comparison of regional brain blood flow among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups, using 123I-IMP-SPECT with intravenous injection of N-Isopropyl-4-iodo-a-
methylphenethylamine.
介入3/Interventions/Control_3 中高年発症うつ病(40歳以降発症)群と若年発症(40歳未満で発症)群、および健常対象群について、脳MRI検査装置を用いて、局所脳形態や白質高信号領域の群間比較を行う。 Comparison of regional brain morphometry and white matter hyper-intensity among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups, using brain MRI.
介入4/Interventions/Control_4 中高年発症うつ病(40歳以降発症)群と若年発症(40歳未満で発症)群、および健常対象群について、光トポグラフィー検査を用いて、言語流暢性試験に対する脳血流反応の群間比較を行う。 Comparison of time course of brain blood flow for verbal fluency test among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups, using Near Infra- Red Spectoroscopy.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の選択基準および除外基準を満たす50歳から90歳の大うつ病性障害患者、および精神疾患の既往を有さない年齢・性別を一致させた健常者を対象とする。
1) アメリカ精神医学会が作成した「精神障害の分類と診断の手引きDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-IV-TR)」に基づいて大うつ病性障害の診断基準を満たした患者。
2) 入院、外来は問わない。
3) 診断は臨床診断面接および構造面接The Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)により診断する。
4) 50歳以上であること。
5) 大うつ病性障害の罹患回数(単一エピソード、反復性)は問わない。
6) DSMのメランコリー型の特徴を伴うもの。
7) うつ状態の重症度評価を構造化面接であるStructured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale(SIGH-D)を用いて行い、18点以上の患者
8) 寛解期については、SIGH-Dが8点以下かつDSMの「完全寛解」基準に基づき、「過去2か月間はっきりした兆候や症状が見られていない」者
9) 投薬の有無は問わない。
This study includes major depressive patients and age- and gender-matched healthy controls, in accordance with following inclusion criteria.
1) Major depressive patients are detected in accordance with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-IV-TR)
2) Inpatient and out-patient
3) Diagnostic using Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
4) Above 50 aged
5) Major Depressive Disorder, Single Episode and multiple episode
6) Major Depressive Disorder with melancholia
7) The patients with above 18 points using Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D)
8) The remission period is detected in accordance with below 8 points by Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale(SIGH-D)
9) Patents with and without drug administration
除外基準/Key exclusion criteria 1) ペースメーカー使用者などMRI撮像禁忌のもの
2) 重篤な身体疾患を合併しているもの
3) 妊婦またはその疑いのあるもの・産婦・授乳婦
4) 措置入院患者
5) 応急入院患者
6) その他、医師により対象として不適当と判断されたもの
7) 第一親等に精神疾患患者がいる健常人
8) 寛解期にMMSEが23点以下の大うつ病性障害患者
This study excludes major depressive patients and age- and gender-matched healthy controls, in accordance with following exclusion criteria.
1) The subjects with contraindication for MRI, i.e., heart pacer user
2) The subjects with significant physical illness
3) The pregnant or lactating women
4) The Patents during involuntary admission
5) The Patents during emergency admission
6) The patients, whom medical doctor exclude as impropriety
7) The healthy controls, who has a the first-degree relatives with psychiatric disorders
8) The patients with below 23 points of MMSE
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三国雅彦

ミドルネーム
Masahiko Mikuni
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神医学 Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 Department of Psychiatry and Human Behavior, Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 Showa-machi,Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8185
Email/Email mikuni@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成田 耕介

ミドルネーム
Kosuke Narita
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経精神医学 Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 Department of Psychiatry and Human Behavior, Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 S
電話/TEL 027-220-8185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knarita@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山口大学大学院医学系研究科高次脳機能病態学 Division of neuropsychiatry, department of neuroscience, Yamaguchi university graduate school of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 MEXT

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部付属病院(群馬県)/Gunma university hospital
山口大学医学部付属病院(山口県)/Yamaguchi university hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 24
最終更新日/Last modified on
2014 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009222
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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