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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007816
受付番号 R000009212
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍に対するセンチネルリンパ節の術中同定法ならびに微小転移診断法の確立と縮小治療への応用
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2018/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科悪性腫瘍に対するセンチネルリンパ節の術中同定法ならびに微小転移診断法の確立と縮小治療への応用 Clinical study to detect micrometastasis of gynecologic malignancies using intraoperative sentinel lymph node investigation system
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節診断法 Clinical study on sentinel lymphnode in gynecologic malignancies
科学的試験名/Scientific Title 婦人科悪性腫瘍に対するセンチネルリンパ節の術中同定法ならびに微小転移診断法の確立と縮小治療への応用 Clinical study to detect micrometastasis of gynecologic malignancies using intraoperative sentinel lymph node investigation system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節診断法 Clinical study on sentinel lymphnode in gynecologic malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍(子宮頸癌、外陰部癌、子宮体癌) gynecologic malignancies (cervical cancer, endometrial cancer, and vulvar cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科悪性腫瘍(外陰癌、子宮頚癌、子宮体癌)のセンチネルリンパ節に着目し、同部位の微小転移を同定して、リンパ行性転移の進展様式、リンパ節転移の危険因子を明らかにして、婦人科悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節理論の妥当性を証明する。 To determine the validity of sentinel lymph node detection system in the treatment of gynecologic malignancies
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 郭清したリンパ節の病理組織学的診断、センチネルリンパ節の陽性率、
郭清範囲の妥当性
Histopathologic diagnosis of dissected lymph nodes, positive rate of sentinel lymph nodes, and validity of dissection range
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術前日に、放射性同位元素99mTc標識フチン酸を病変周囲に局所注入し、その2時間後にシンチレーションカメラにて撮影し、集積部位を確認する(RI法)。手術開始直前に、病変周囲にパテントブルーを局所注入する(色素法)。手術時、色素法+RI法にて、センチネルリンパ節を同定し、術中迅速病理診断を行う。その後事前に決定した術式に基づき手術を行う。
99mTc labeled phytic acid and patent-blue dye is injected around the lesion one day before surgery and just prior to operation, respectively. Intraoperatively, colored sentinel lymph nodes (SLN) are also identified with RI-detection device. Systematic lymphadenectomy is performed to confirm tumor metastasis in all lymph nodes including SLN by histological investigation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①子宮頚癌Ia~IIb期
②外陰癌1A~Ⅱ期
③子宮体癌ⅠA~Ⅱ期
cervical cancer stage Ia-IIb
vulvar cancer stage Ia-II
endometrial cancer stage Ia-II
除外基準/Key exclusion criteria 手術治療を含めた標準治療の完遂に耐ええないと判断される者。
Those who cannot be afforeded to standard therapy
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
万代 昌紀

ミドルネーム
Masaki Mandai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科器官外科学 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 婦人科学産科学教室 Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513269
Email/Email babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬場 長

ミドルネーム
Tsukasa Baba
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科器官外科学 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 婦人科学産科学教室 Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gynecology and Obstetrics, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科器官外科学 婦人科学産科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Gynecology and Obstetrics, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科器官外科学 婦人科学産科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009212
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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