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UMIN試験ID UMIN000007814
受付番号 R000009206
科学的試験名 進行胃癌化学療法時における成分栄養剤投与の有効性に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/02
最終更新日 2017/11/06 15:37:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌化学療法時における成分栄養剤投与の有効性に関する探索的臨床試験


英語
Feasibility study to evaluate the efficacy of elemental diet in metastatic or advanced gastric cancer patients treated with chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG1202


英語
HGCSG1202

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌化学療法時における成分栄養剤投与の有効性に関する探索的臨床試験


英語
Feasibility study to evaluate the efficacy of elemental diet in metastatic or advanced gastric cancer patients treated with chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG1202


英語
HGCSG1202

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能進行・再発胃癌


英語
metastatic or advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する化学療法を施行する患者における成分栄養剤を用いた栄養管理が、栄養管理未施行時に比べて治療成績の向上や消化器毒性の発現抑制等にどの様な影響を及ぼすか、探索的に検討する。


英語
To assess the effect of nutritional intervention by elemental diet on improvement in medical treatment results, incidence of digestive organ toxicity, etc. compared with no nutritional intervention in patients with chemotherapy for metastatic or advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間


英語
Time to Treatment Failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 有害事象発現頻度(特に口内炎発現頻度、下痢発現頻度など)、2) 体重増減、3) 血清アルブミン増減、4)相対用量強度、5) 安全性、6) 成分栄養剤服薬状況、7) 1st-lineサイクル数、8) 腫瘍縮小効果、9) 無増悪生存期間、10) 全生存期間


英語
1) Incidence of adverse events (particularly stomatitis incidences, diarrhoea incidence, etc.), 2) Body weight change, 3) Serum albumin change, 4) Relative dose intensity, 5) Safety, 6) Compliance of elemental diet, 7) The number of first-line cycles, 8) response of the tumor, 9) Progression free survival, 10) Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成分栄養剤(エレンタール)を1日当たり2包(600kcal)経口投与する。投与期間は、治療開始日(第1コース Day1)から初回治療終了時まで連日とする。食事摂取量が十分で成分栄養剤の服用が難しいと予想される場合、予め食事から成分栄養剤の1日当たり熱量(600kcal)相当分を差し引き、成分栄養剤は原則として2包分の摂取を継続する。なお、二次治療以降の成分栄養剤服用については任意とする。


英語
Two packs (600kcal) intake of elemental diet (Elental) is orally performed a day. An administration period makes it every day from the start dates (the first course Day 1) till the end of the first-line treatment. If it is difficult to intake elemental diet because of taking enough food, the calorie per day is deducted 600kcal, as dosing elemental diet per day, from diet meal in advance. Elemental diet continues for two packs in principle. In addition, it is arbitrary about the elemental diet administration after second-line treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に確認された切除不能進行・再発胃癌患者
(2)化学療法の初回治療として、下記のいずれかの併用療法を施行予定の患者
S-1 + シスプラチン療法、カペシタビン + シスプラチン療法、カペシタビン + シスプラチン + トラスツズマブ療法
(3)試験期間中、主食として食事の経口摂取が可能である患者
(4)同意取得時において年齢が20歳以上である患者
(5)ECOG PS:0~2
(6)登録時より3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
(7)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
<臨床検査値>
1)ヘモグロビン >= 8.0g/dL
2)好中球数 >= 1,000/mm3 or 白血球数 >= 2,000/mm3
3)血小板数 >= 7.5万/mm3
4) T-Bil <= 3mg/dL
5) ASTまたはALT < 150IU/L
6)クレアチニンクリアランス >= 50mL/min(Cockcroft & Gault 式に基づいて算出する)


英語
(1) Patients with histologically proven unresectable progression or relapse gastric cancer.
(2) Patients with the following regimen as first-line treatment,
S-1 + cisplatin, capecitabine + cisplatin, capecitabine + cisplatin + trastuzumab
(3) Patients in whom oral intake of staple food is possible during a study periods
(4) Aged 20 or older
(5) ECOG performance status 0-2
(6) Patients by whom the survival for three months or more is anticipated from the registration.
(7) Written informed consent obtained.
<<laboratory evidence>>
1) Hemoglobin >= 8.0g/dL
2) Neutrophil counts >= 1,000/mm3 or white blood cell counts >= 2,000/mm3
3) Platelet counts >= 75,000 /mm3
4) T-Bil <= 3mg /dL
5) AST or ALT < 150 IU/L
6) Creatinine clearance >= 50 mL/min (it computes based on a Cockcroft-Gault equation).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去2ヶ月以内に1週間以上の栄養療法を施行した患者
(2) 過去2週間以内にL-グルタミン高含有製剤(マーズレン、GFO等)を使用した患者
(3) コントロール不能な耐糖能異常を合併する患者
(4) 重篤な合併症を有する患者
(5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
(6) 精神障害のある患者
(7) 各使用薬剤の禁忌に該当する患者
(8) その他、担当医が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1) Patients who recieved nutritional therapy for one week or more within the past two months
(2) Patient who took L-glutamine quantity content drugs (marzulene, GFO, etc.) for less than two weeks of past.
(3) Patients who are associated with uncontrollable abnormal glucose tolerance
(4) Patients who are associated with critical complications
(5) Pregnancy and lactation, and/or without intention of birth control.
(6) Patients with mental disorders
(7) Patients applicable to contraindications of each use drugs.
(8) Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松 嘉人


英語

ミドルネーム
Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江 奈穂


英語

ミドルネーム
Nao Horie

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
高度先進医療支援センター


英語
Department of Clinical Trial Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhorie@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、他、HGCSG参加施設ならびに研究協力施設(約30施設)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 23

最終更新日/Last modified on

2017 11 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名