UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開心術後抗凝固療法・薬物相互作用による合併症回避のためのオーダーメイド処方を目標としたゲノム解析

英語
Genomic analysis approach to avoid from complications from proton pump inhibitor and warfarin combination therapy after open heart surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開心術後オーダーメイド処方のためのゲノム解析

英語
Genomic analysis for order made prescription after open heart surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術後抗凝固療法・薬物相互作用による合併症回避のためのオーダーメイド処方を目標としたゲノム解析

英語
Genomic analysis approach to avoid from complications from proton pump inhibitor and warfarin combination therapy after open heart surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開心術後オーダーメイド処方のためのゲノム解析

英語
Genomic analysis for order made prescription after open heart surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患，弁膜症，慢性心房細動

英語
ischemic heart disease, heart valve disease, atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPIとWF併用症例におけるCYP2C9と標的酵素VKORC1、さらにCYP2C19 におけるgenotypingを行い、homoEM、heteroEM、PMそれぞれの症例におけるINRの変化率およびPPIの薬剤血中濃度およびワルファリン血中濃度について測定し、各遺伝子亜型症例におけるワルファリンの適正投与量、適正PPIの選択方法に関するオーダーメイド治療を確立する

英語
genotyping about CYP2C9,VKORC1 and CYP2C19 of patient prescribed both warfarin and proton pump inhibitor, and measure value of INR, concentration in blood of warfarin and proton pump inhibitor, establish selection method about appropriate dose of warfarin and type of protonpump inhibitor in each genotype.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
INR値が3.5以上
ワーファリン5mg内服にてもINR1.5以下
出血合併症の発生
血栓塞栓合併症の発生

英語
INR value is 3.5 or more.
INR value is 1.5 below even if administrated 5mg of warfarin
occurring bleeding event
occurring thromboembolic event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開心術後，ワーファリン，プロトンポンプインヒビターの内服が必須である患者

英語
must be administrated warfarin and proton pump inhibitor after open heart surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　玄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimura Haruka

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyagutikamityou Itabashi-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

Email/Email

permanentfixture@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村玄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimura Haruka

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon university school of medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30－1

英語
30-1 Oyagutikamityou Itabashi-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

permanentfixture@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関野臨床薬理クリニック

英語
Sekino clinical Pharmacology Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開心術後のWarfarinとPPIの併用について，前向き観察研究にてその競合作用とCYP2C19の遺伝子型について検討を行った．78例の患者から遺伝子解析を行い，VKORC1 遺伝子型がT/T変異，CYP2C9 遺伝子型が*1/*1で統一されたRabeprazole内服群(RB群)30例，Lansoprazole内服群(LP群)30例で比較検討をおこなった．結果，Lansoprazole+Warfarin併用症例では，TTRの低下が有意に見られ，その原因として有意差はなかったもののCYP2C19遺伝子型が関与している可能性が考えられた．

英語
In this observational prospective study, the CYP2C9, CYP2C19, and VKORC1 genotypes of 78 patients were analyzed. After excluding cases with *1/*3 of the CYP2C9 genotype and those with C/T of the VKORC1 genotype, 60 patients were assigned to warfarin + Rabeplazole (RB group, 30 cases) or warfarin + Lansoplazole (LP group, 30 cases). Warfarin was started with an initial dose of 3mg, and INR values were measured on Days 4, 8, 14, 28, and 56. There was no significant difference in median warfarin dose between the LP group (2.5mg/day) and RB group (3.0mg/day), (P=0.88). The time in the therapeutic range (Rosendaal) was significantly higher in the RB group (83.68%) than in the LP group (49.44%), and the TOR (Time in Over-Range) was significantly higher in the LP group (41.88%) than in the RB group (0.00%). In the LP group, TTR values were higher in CYP2C19 Extensive Metabolizers (EMs) than in Intermediate Metabolizers (IMs) and Poor Metabolizers (PMs), but there was no statistically significant difference between them. Conversely, in the RB group, there was no difference in the values of any CYP2C19 genotype. A multivariate analysis showed that high age and low TTR were risk factors for bleeding.

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009204

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