UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000007859 |
|---|---|
| 受付番号 | R000009203 |
| 科学的試験名 | 非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージにおける内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/05/01 |
| 最終更新日 | 2017/05/02 13:13:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージにおける内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験
英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験
英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージにおける内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験
英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験
英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞
英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Step 1
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する初回胆道ドレナージにおける片葉ドレナージと両葉ドレナージの減黄効果を比較検討する。
Step 2
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する恒久的ステンティングにおける内視鏡的片葉SEMSと両葉SEMSのTime to dysfunction、生存期間、偶発症の頻度を比較検討する。
英語
Step 1
To compare the efficacy of unilateral versus bilateral endoscopic nasobiliary drainage for unresectable malignant hilar biliary obstruction.
Step 2
To compare the outcome of unilateral versus bilateral metallic stenting for unresectable malignant hilar biliary obstruction.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Step 1
減黄成功率
Step 2
Time to stent dysfunction（ステント閉塞＋胆管炎）
英語
Step 1
Functional success rate
(Successful drainage was defined as reduction in bilirubin to <50% of the pretreatment value or normalization within 1 week after drainage.)
Step 2
Time to stent dysfunction (ingrowth, overgrowth, sludge formation, and cholangitis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Step 1
1) 手技成功率
2) 減黄速度
3) 偶発症発症率
4) 追加ドレナージ施行率
Step 2
1) Technical success rate
2) 早期および後期偶発症
3) ステント開存期間
4) 生存期間
5) Reintervention成功率
英語
Step 1
1) Technical success rate
2) Bilirubin decrease rate
3) Complication rate
4) Additional drainage rate
Step 2
1) Technical success rate
2) Early and late complications
3) Stent patency period
4) Survival period
5) Success rate of reintervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Step 1
片葉ENBD留置
Step 2
片葉SEMS留置
英語
Step 1
Unilateral endoscopic nasobiliary drainage
Step 2
Unilateral endoscopic metallic stenting
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Step 1
両葉ENBD留置
Step 2
両葉SEMS留置
英語
Step 1
Bilateral endoscopic nasobiliary drainage
Step 2
Bilateral endoscopic metallic stenting
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Step 1
1）Bismuth type II以上の非切除肝門部悪性胆道閉塞
2）初回ドレナージ症例
3）血清総ビリルビン値が3mg/dl以上
4）30日以上の生存が期待される症例
5) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
Step 2
Step 1に登録された症例のうち、
1) 1週間で減黄に成功し、胆管炎がコントロールされている
2) 減黄不良でENBD追加を要したが、初回ドレナージから2週間以内にドレナージ前値
の50%以下に低下あるいは正常化
3) 胆管炎でENBD追加を要したが、初回ドレナージから2週間以内に胆管炎がコントロールされた
英語
Step 1
1) Unresectable malignant hilar biliary obstruction of Bismuth type II or higher.
2) Initial biliary drainage.
3) The level of total bilirubin is more than 3mg/dl.
4) Patients with predictable prognosis of more than 30 days.
5) Patients with written informed consent.
Step 2
Of the patients were registered in Step 1,
1) Reduction in bilirubin to <50% of the pretreatment value or normalization, and improvement of cholangitis within 1 week after initial drainage.
2) Although ENBD was added because of insufficient biliary drainage, bilirubin was reduced to <50% of the pretreatment value or normalized within 2 weeks after initial drainage.
3) Although ENBD was added because of cholangitis, cholangitis was improved within 2 weeks after initial drainage.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 胃切除(Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後
2) 著明に片葉が萎縮もしくは肝切除後
3) 胆管4次分枝以上の高度分断症例
4) 重症急性胆管炎（国際版ガイドラインによる）を合併
5) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性
6) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients after gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction or Billroth II reconstruction.
2) Patients with marked hemiliver atrophy or patients after hepatectomy.
3) Separate obstructions of fourth-order or smaller biliary branches.
4) Patients with severe acute cholangitis.
5) Pregnant or breast-feeding women.
6) Patients considered ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size
166
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroyuki Isayama |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3815-5411
Email/Email
isayama-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木暮 宏史 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirofumi Kogure |
組織名/Organization
日本語
JEIBIC事務局
英語
JEIBIC Coordinating Office
部署名/Division name
日本語
東京大学医学部消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, The University of Tokyo
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kogureh-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Endoscopist & IVRists group for Biliary Tract Cancer (JEIBIC)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
JEIBIC
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009203
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009203
