UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージにおける内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験

英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験

英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージにおける内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験

英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的片葉ドレナージと両葉ドレナージの無作為化比較試験

英語
Unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage for unresectable malignant hilar obstruction: a multicenter randomized controlled trial (BRILLIANT Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞

英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Step 1
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する初回胆道ドレナージにおける片葉ドレナージと両葉ドレナージの減黄効果を比較検討する。

Step 2
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する恒久的ステンティングにおける内視鏡的片葉SEMSと両葉SEMSのTime to dysfunction、生存期間、偶発症の頻度を比較検討する。

英語
Step 1
To compare the efficacy of unilateral versus bilateral endoscopic nasobiliary drainage for unresectable malignant hilar biliary obstruction.

Step 2
To compare the outcome of unilateral versus bilateral metallic stenting for unresectable malignant hilar biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step 1
減黄成功率

Step 2
Time to stent dysfunction（ステント閉塞＋胆管炎）

英語
Step 1
Functional success rate
(Successful drainage was defined as reduction in bilirubin to <50% of the pretreatment value or normalization within 1 week after drainage.)

Step 2
Time to stent dysfunction (ingrowth, overgrowth, sludge formation, and cholangitis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step 1
1)　手技成功率
2)　減黄速度
3)　偶発症発症率
4)　追加ドレナージ施行率

Step 2
1)　Technical success rate
2)　早期および後期偶発症
3)　ステント開存期間
4)　生存期間
5)　Reintervention成功率

英語
Step 1
1) Technical success rate
2) Bilirubin decrease rate
3) Complication rate
4) Additional drainage rate

Step 2
1) Technical success rate
2) Early and late complications
3) Stent patency period
4) Survival period
5) Success rate of reintervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Step 1
片葉ENBD留置

Step 2
片葉SEMS留置

英語
Step 1
Unilateral endoscopic nasobiliary drainage

Step 2
Unilateral endoscopic metallic stenting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Step 1
両葉ENBD留置

Step 2
両葉SEMS留置

英語
Step 1
Bilateral endoscopic nasobiliary drainage

Step 2
Bilateral endoscopic metallic stenting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Step 1
1）Bismuth type II以上の非切除肝門部悪性胆道閉塞　　
2）初回ドレナージ症例　　
3）血清総ビリルビン値が3mg/dl以上　　　　
4）30日以上の生存が期待される症例
5) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


Step 2
Step 1に登録された症例のうち、
1) 1週間で減黄に成功し、胆管炎がコントロールされている　
2) 減黄不良でENBD追加を要したが、初回ドレナージから2週間以内にドレナージ前値
の50%以下に低下あるいは正常化　　
3) 胆管炎でENBD追加を要したが、初回ドレナージから2週間以内に胆管炎がコントロールされた

英語
Step 1
1) Unresectable malignant hilar biliary obstruction of Bismuth type II or higher.
2) Initial biliary drainage.
3) The level of total bilirubin is more than 3mg/dl.
4) Patients with predictable prognosis of more than 30 days.
5) Patients with written informed consent.

Step 2
Of the patients were registered in Step 1,
1) Reduction in bilirubin to <50% of the pretreatment value or normalization, and improvement of cholangitis within 1 week after initial drainage.
2) Although ENBD was added because of insufficient biliary drainage, bilirubin was reduced to <50% of the pretreatment value or normalized within 2 weeks after initial drainage.
3) Although ENBD was added because of cholangitis, cholangitis was improved within 2 weeks after initial drainage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃切除(Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後　　
2) 著明に片葉が萎縮もしくは肝切除後　　
3) 胆管4次分枝以上の高度分断症例　　
4) 重症急性胆管炎（国際版ガイドラインによる）を合併　　
5) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性
6) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients after gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction or Billroth II reconstruction.
2) Patients with marked hemiliver atrophy or patients after hepatectomy.
3) Separate obstructions of fourth-order or smaller biliary branches.
4) Patients with severe acute cholangitis.
5) Pregnant or breast-feeding women.
6) Patients considered ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

166

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山　浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木暮　宏史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kogure

組織名/Organization

日本語
JEIBIC事務局

英語
JEIBIC Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
東京大学医学部消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, The University of Tokyo

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kogureh-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Endoscopist & IVRists group for Biliary Tract Cancer (JEIBIC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JEIBIC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009203

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