UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用寡分割照射法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of hypofractionated intensity-modulated radiation therapy using image-guided radiation techniques for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割照射法第II相試験

英語
Phase II study of hypofractionated radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用寡分割照射法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of hypofractionated intensity-modulated radiation therapy using image-guided radiation techniques for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割照射法第II相試験

英語
Phase II study of hypofractionated radiation therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対して画像誘導技術を用いた強度変調放射線治療による寡分割照射法70 Gy/28回（1回2.5 Gy）が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of hypofractionated intensity-modulated radiation therapy using image-guided radiation techniques for prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性有害事象発生割合

英語
Incidence of late morbidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合、生化学的無再発生存割合、臨床的無再発生存割合、全生存割合

英語
Incidence of acute morbidity, biochemical failure free survival, clinical progression free survival, overall Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
画像誘導技術を用いた総線量70 Gy（1日1回2.5 Gy）の強度変調放射線治療

英語
Intensity-modulated radiation therapy with 70 Gy delivered at 2.5-Gy/fraction using image-guided radiation techniques

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）病理学的に腺癌と診断された症例。
２）低、中リスク前立腺癌（T1-T2c and PSA =<20 and G =<7）、または、高リスク因子（T3a, 20< PSA =<30, G=8,9）の一つのみを有する高リスク前立腺癌。
３）登録日の年齢が、50歳以上80歳未満であること。
４）PS(ECOG)0または1
５）本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。

英語
1) Histologically proved prostate cancer(adenocarcinoma)
2) Low or intermediate risk prostate cancer(T1-T2c and PSA =<20 and G =<7) or high risk cancer with one of high risk factors (T3a, 20< PSA =<30 or G=8,9)
3) 50y.o. <= age < 80 y.o.
4) ECOG performance status 0-1
5))Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を合併している症例（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭；声門原発は活動性の重複癌に含めない）。
2)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0%以上を目安とする）。
3) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。
6) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
7) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例。
8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
9) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。
11) 登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が20以上の症例。
12) 画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例
13) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に金属アーチファクトを認める症例

英語
1) Cancer patients with a duplication of activity
2) Patients with severe or uncontrollable diabetes
3) Serious medical complications (uncontrollable pulmonary disease, heart disease, kidney disease, liver disease)
4) Mental diseases which prevent from registration of this trial
5) History of pelvic radiation therapy
6) History of abdominal or pelvic surgery
7) History of prostate surgery including HIFU
8) History of chemotherapy for prostate cancer
9) Patients with inflammatory bowel disease
10) Patients treated with anticoagulant
11) IPSS >= 20
12) Risk organs are too close to the PTV to keep dose constraints.
13) Patients with metal artifacts in pelvic CT images.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加賀美　芳和

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kagami

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学（放射線治療部門）

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Hatanodai 1-5-8, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6426-3228

Email/Email

kagami@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　和正

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumasa Nakamura

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
Maidashi 3-1-1, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5695

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/~hypo_rt/

Email/Email

nakam@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research Kagami squad

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究（がん臨床）加賀美班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://hypo_rt.umin.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

26

日

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