UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID	UMIN000007810
受付番号	R000009201
試験名	前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用寡分割照射法の第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/07/02
最終更新日	2017/04/26 (8版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用寡分割照射法の第II相臨床試験

Phase II study of hypofractionated intensity-modulated radiation therapy using image-guided radiation techniques for prostate cancer

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

前立腺癌に対する寡分割照射法第II相試験

Phase II study of hypofractionated radiation therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

前立腺癌

prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前立腺癌に対して画像誘導技術を用いた強度変調放射線治療による寡分割照射法70 Gy/28回（1回2.5 Gy）が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。	To evaluate the safety and efficacy of hypofractionated intensity-modulated radiation therapy using image-guided radiation techniques for prostate cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	遅発性有害事象発生割合	Incidence of late morbidity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	急性期有害事象発生割合、生化学的無再発生存割合、臨床的無再発生存割合、全生存割合	Incidence of acute morbidity, biochemical failure free survival, clinical progression free survival, overall Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

画像誘導技術を用いた総線量70 Gy（1日1回2.5 Gy）の強度変調放射線治療

Intensity-modulated radiation therapy with 70 Gy delivered at 2.5-Gy/fraction using image-guided radiation techniques

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

１）病理学的に腺癌と診断された症例。
２）低、中リスク前立腺癌（T1-T2c and PSA =<20 and G =<7）、または、高リスク因子（T3a, 20< PSA =<30, G=8,9）の一つのみを有する高リスク前立腺癌。
３）登録日の年齢が、50歳以上80歳未満であること。
４）PS(ECOG)0または1
５）本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。

1) Histologically proved prostate cancer(adenocarcinoma)
2) Low or intermediate risk prostate cancer(T1-T2c and PSA =<20 and G =<7) or high risk cancer with one of high risk factors (T3a, 20< PSA =<30 or G=8,9)
3) 50y.o. <= age < 80 y.o.
4) ECOG performance status 0-1
5))Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

1) 活動性の重複癌を合併している症例（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭；声門原発は活動性の重複癌に含めない）。
2)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0%以上を目安とする）。
3) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。
6) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
7) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例。
8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
9) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。
11) 登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が20以上の症例。
12) 画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例
13) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に金属アーチファクトを認める症例

1) Cancer patients with a duplication of activity
2) Patients with severe or uncontrollable diabetes
3) Serious medical complications (uncontrollable pulmonary disease, heart disease, kidney disease, liver disease)
4) Mental diseases which prevent from registration of this trial
5) History of pelvic radiation therapy
6) History of abdominal or pelvic surgery
7) History of prostate surgery including HIFU
8) History of chemotherapy for prostate cancer
9) Patients with inflammatory bowel disease
10) Patients treated with anticoagulant
11) IPSS >= 20
12) Risk organs are too close to the PTV to keep dose constraints.
13) Patients with metal artifacts in pelvic CT images.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	加賀美　芳和	Yoshikazu Kagami
所属組織/Organization	昭和大学医学部	Showa University School of Medicine
所属部署/Division name	放射線医学（放射線治療部門）	Department of Radiology
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	Hatanodai 1-5-8, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6426-3228
Email/Email	kagami@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中村　和正	Katsumasa Nakamura
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
部署名/Division name	放射線部	Department of Radiology
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出３－１－１	Maidashi 3-1-1, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5695
試験のホームページURL/Homepage URL	http://plaza.umin.ac.jp/~hypo_rt/
Email/Email	nakam@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	昭和大学	Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research Kagami squad
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究（がん臨床）加賀美班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://hypo_rt.umin.jp/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

月

日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009201
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009201