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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007808
受付番号 R000009198
科学的試験名 保健指導を中心とした地域における脳卒中の再発予防のシステムとエビデンスの構築
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/22
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保健指導を中心とした地域における脳卒中の再発予防のシステムとエビデンスの構築 Construction of a disease management program and evidences for preventing recurrence of stroke in community settings
一般向け試験名略称/Acronym DMP stroke trial DMP stroke trial
科学的試験名/Scientific Title 保健指導を中心とした地域における脳卒中の再発予防のシステムとエビデンスの構築 Construction of a disease management program and evidences for preventing recurrence of stroke in community settings
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DMP stroke trial DMP stroke trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、脳卒中の再発予防を目的とした保健指導による疾病管理教育プログラムとシステムを開発し、有効性を確かめる。 This study is to develop a post stroke disease-management patient education program and the system, apply it to the patients, and verify the efficacy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Framingham Risk Score: general cardiovascular disease 10 year risk Framingham Risk Score: general cardiovascular disease 10 year risk
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳卒中及び合併症(脳卒中以外の心血管疾患)及び各疾患の累積再現発症率
すべての死亡率
生理学的指標(血圧、HbA1c等)
心理学的指標(自己効力感、うつ、QOL)
行動変容の達成割合
Cumulative incidence rate of stroke recurrence and the complication (cardiovascular disease)
All-cause mortality
Physiological indicators (Blood pressure, HbA1c, etc)
Psychological indicators (self-efficacy, depression, QOL)
Attainment rate of behavior modification

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 疾病管理:看護師による長期的な保健指導を含む(6ヶ月間に面談と電話) Disease management: Including lLong-term patient education by trained nurses(Interviews and telephones for 6 months)
介入2/Interventions/Control_2 従来通りの指導 Usual instruction at clinics
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性期病院から退院後の軽症脳卒中患者。
入院の理由となった診断名が、脳梗塞(アテローム血栓症脳梗塞、心原性脳塞栓症、ラクナ梗塞、その他の脳梗塞)である。一過性脳虚血発作(以下TIA)も含む。
リクルート時点の脳梗塞重症度が、日本版modified Rankin Scale(mRS)で、0から3までの患者。
Participants carried out on light stroke patients after having been discharged from acute care hospitals.
The diagnoses of hospitalization are cerebral infarction (atherothrombotic, cardioembolic, lacunar, others) and Transient cerebral Ischemic Attack(TIA).
The disease severity in recruit is people from 0 to 3 in Japanese version modified Rankin Scale(mRS).
除外基準/Key exclusion criteria プログラムの内容が実施できない重度の合併症や身体症状を有する者(リクルート時点で日本版modified Rankin Scale(mRS)において、4、5、6)。
認知症(改定長谷川式知能評価スケール(HDS-R)20/30点以下)の者。
回復期リハビリテーション病棟、療養型病棟及び介護保険施設など、医療・介護施設で療養中の者。
終末期や妊娠中の患者。
プログラムの実施に問題があると主治医が判断した者。
A patient (in modified Rankin Scale at the time of recruitment at levels of 4 or 5, 6) having severe complications and the physical symptom that the contents of the program cannot carry out.
A patient (lower than Hasegawa-style intelligence evaluation scale (HDS-R) 20/30 mark) of the dementia.
The patient who is undergoing medical treatment in rehabilitation wards, a medical treatment type wards and long-term care insurance facility.
The terminal stage and a pregnant patient.
Patients whose chief physicians judge that the enforcement of the program causes problems on the patients.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
MORIYAMA
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
所属部署/Division name 看護開発科学講座 Division of Nursing Science
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞一丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, 734-8553 Japan
電話/TEL 082-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰子
ミドルネーム
福岡
Yasuko
ミドルネーム
FUKUOKA
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
部署名/Division name 看護開発科学講座 Division of Nursing Science
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞一丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, 734-8553 Japan
電話/TEL 082-257-5367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasukofukuoka@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
電話/Tel 082-257-5596
Email/Email hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(14)00506-0/fulltext
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/STROKEAHA.118.020888
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 321
主な結果/Results 主要評価項目に関しては、Framingham risk scoreの変化に追跡期間すべてにおいて群間に有意差はなかった。しかしながら、脳卒中再発の発生率は疾病管理プログラム介入群において通常ケア群より低い傾向があった(ハザード比、0.49; 95%CI、0.19-1.29)。
Regarding the primary end point, there was no significant difference in the changes in the Framingham risk score at any follow-up time between the groups. The incidence of stroke recurrence tended to be lower in the disease management program intervention group, although no significant difference was found (hazard ratio, 0.49; 95% CI, 0.19-1.29).
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 虚血性脳卒中と一過性の虚血性発作を1年以内に発症した40から80歳の患者 The patients aged between 40 and 80 years who experienced their last ischemic stroke event or transient ischemic attack within 1 year.
参加者の流れ/Participant flow 基準を満たした562人の被験者のうち、321人が研究への参加に同意した(同意率57.1%)。 被験者は無作為に疾病管理介入群(n = 156)または通常ケア群(n = 165)に割り当てた。 最終追跡率は、DMP介入群78.8%、通常治療群76.4%であった。 Of the 562 subjects who met the criteria, 321 consented to participate in the study (consent rate 57.1%; Figure 1). The subjects were randomly assigned to the DMP intervention group (n=156) or the usual care group (n=165). The final follow-up rates were 78.8% in the DMP intervention group and 76.4% in the usual care group.
有害事象/Adverse events 特になし nothing
評価項目/Outcome measures Framingham risk scoreのベースラインからの差、脳卒中再発、心血管疾患の発症、すべての原因による死亡、およびすべての血管疾患の発症
The primary end point of this study was the difference in the Framingham risk score (general cardiovascular disease 10-year risk) from baseline. The secondary end points of this study included stroke recurrence, onset of cardiovascular disease, all-cause mortality, and all vascular events.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 22
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009198

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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