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一般向け試験名/Public title

日本語
保健指導を中心とした地域における脳卒中の再発予防のシステムとエビデンスの構築

英語
Construction of a disease management program and evidences for preventing recurrence of stroke in community settings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMP stroke trial

英語
DMP stroke trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保健指導を中心とした地域における脳卒中の再発予防のシステムとエビデンスの構築

英語
Construction of a disease management program and evidences for preventing recurrence of stroke in community settings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMP stroke trial

英語
DMP stroke trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、脳卒中の再発予防を目的とした保健指導による疾病管理教育プログラムとシステムを開発し、有効性を確かめる。

英語
This study is to develop a post stroke disease-management patient education program and the system, apply it to the patients, and verify the efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Framingham Risk Score: general cardiovascular disease 10 year risk

英語
Framingham Risk Score: general cardiovascular disease 10 year risk

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳卒中及び合併症(脳卒中以外の心血管疾患)及び各疾患の累積再現発症率
すべての死亡率
生理学的指標（血圧、HbA1c等）
心理学的指標（自己効力感、うつ、QOL）
行動変容の達成割合

英語
Cumulative incidence rate of stroke recurrence and the complication (cardiovascular disease)
All-cause mortality
Physiological indicators (Blood pressure, HbA1c, etc)
Psychological indicators (self-efficacy, depression, QOL)
Attainment rate of behavior modification

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疾病管理：看護師による長期的な保健指導を含む（6ヶ月間に面談と電話）

英語
Disease management: Including lLong-term patient education by trained nurses(Interviews and telephones for 6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来通りの指導

英語
Usual instruction at clinics

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期病院から退院後の軽症脳卒中患者。
入院の理由となった診断名が、脳梗塞（アテローム血栓症脳梗塞、心原性脳塞栓症、ラクナ梗塞、その他の脳梗塞）である。一過性脳虚血発作（以下TIA）も含む。
リクルート時点の脳梗塞重症度が、日本版modified Rankin Scale（mRS）で、0から3までの患者。

英語
Participants carried out on light stroke patients after having been discharged from acute care hospitals.
The diagnoses of hospitalization are cerebral infarction (atherothrombotic, cardioembolic, lacunar, others) and Transient cerebral Ischemic Attack(TIA).
The disease severity in recruit is people from 0 to 3 in Japanese version modified Rankin Scale(mRS).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プログラムの内容が実施できない重度の合併症や身体症状を有する者（リクルート時点で日本版modified Rankin Scale（mRS）において、4、5、6）。
認知症（改定長谷川式知能評価スケール（HDS-R）20／30点以下）の者。
回復期リハビリテーション病棟、療養型病棟及び介護保険施設など、医療・介護施設で療養中の者。
終末期や妊娠中の患者。
プログラムの実施に問題があると主治医が判断した者。

英語
A patient (in modified Rankin Scale at the time of recruitment at levels of 4 or 5, 6) having severe complications and the physical symptom that the contents of the program cannot carry out.
A patient (lower than Hasegawa-style intelligence evaluation scale (HDS-R) 20/30 mark) of the dementia.
The patient who is undergoing medical treatment in rehabilitation wards, a medical treatment type wards and long-term care insurance facility.
The terminal stage and a pregnant patient.
Patients whose chief physicians judge that the enforcement of the program causes problems on the patients.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	MORIYAMA

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護開発科学講座

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, 734-8553 Japan

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰子
ミドルネーム
姓	福岡

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	FUKUOKA

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
看護開発科学講座

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, 734-8553 Japan

電話/TEL

082-257-5367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasukofukuoka@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(14)00506-0/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/STROKEAHA.118.020888

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

321

主な結果/Results

日本語
主要評価項目に関しては、Framingham risk scoreの変化に追跡期間すべてにおいて群間に有意差はなかった。しかしながら、脳卒中再発の発生率は疾病管理プログラム介入群において通常ケア群より低い傾向があった（ハザード比、0.49； 95％CI、0.19-1.29）。

英語
Regarding the primary end point, there was no significant difference in the changes in the Framingham risk score at any follow-up time between the groups. The incidence of stroke recurrence tended to be lower in the disease management program intervention group, although no significant difference was found (hazard ratio, 0.49; 95% CI, 0.19-1.29).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
虚血性脳卒中と一過性の虚血性発作を1年以内に発症した40から80歳の患者

英語
The patients aged between 40 and 80 years who experienced their last ischemic stroke event or transient ischemic attack within 1 year.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
基準を満たした562人の被験者のうち、321人が研究への参加に同意した（同意率57.1％）。 被験者は無作為に疾病管理介入群（n = 156）または通常ケア群（n = 165）に割り当てた。 最終追跡率は、DMP介入群78.8％、通常治療群76.4％であった。

英語
Of the 562 subjects who met the criteria, 321 consented to participate in the study (consent rate 57.1%; Figure 1). The subjects were randomly assigned to the DMP intervention group (n=156) or the usual care group (n=165). The final follow-up rates were 78.8% in the DMP intervention group and 76.4% in the usual care group.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
Framingham risk scoreのベースラインからの差、脳卒中再発、心血管疾患の発症、すべての原因による死亡、およびすべての血管疾患の発症

英語
The primary end point of this study was the difference in the Framingham risk score (general cardiovascular disease 10-year risk) from baseline. The secondary end points of this study included stroke recurrence, onset of cardiovascular disease, all-cause mortality, and all vascular events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009198

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