UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	二重盲検法による睡眠時ブラキシズムに対する薬物療法の効果測定	A randomized, double-blind, placebo-controlled trial on the drug treatment on sleep bruxism
一般向け試験名略称/Acronym	薬物がブラキシズムに及ぼす効果	Effect of the drug on sleep bruxism
科学的試験名/Scientific Title	二重盲検法による睡眠時ブラキシズムに対する薬物療法の効果測定	A randomized, double-blind, placebo-controlled trial on the drug treatment on sleep bruxism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	薬物がブラキシズムに及ぼす効果	Effect of the drug on sleep bruxism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	睡眠時ブラキシズム	Sleep Bruxism
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	クロナゼパム・クロニジンの睡眠時ブラキシズムに対する治療効果を明らかにする。	To reveal the effect of clonazepam and clonidine on sleep bruxism
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 睡眠時ブラキシズムエピソードの頻度 2. 睡眠時の咀嚼筋活動量 3. 歯ぎしり音の頻度	1. Frequency of sleep bruxism episodes 2. Masticatory muscle activity during sleep 3. Frequency of tooth grinding noises
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 睡眠段階の分布	1. Sleep-stage distribution

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	クロナゼパム投与 ・期間：1日間 ・投与量：1.0㎎ ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロニジン投与 ・期間：1日間 ・投与量：0.15㎎ ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) プラセボ投与 ・期間：1日間 ・頻度：1日1回、就寝前	Clonazepam administration (1.0mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonidine administration (0.15mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Placebo administration (1-day, before sleep)
介入2/Interventions/Control_2	クロナゼパム投与 ・期間：1日間 ・投与量：1.0㎎ ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) プラセボ投与 ・期間：1日間 ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロニジン投与 ・期間：1日間 ・投与量：0.15㎎ ・頻度：1日1回、就寝前	Clonazepam administration (1.0mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Placebo administration (1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonidine administration (0.15mg, 1-day, before sleep)
介入3/Interventions/Control_3	クロニジン投与 ・期間：1日間 ・投与量：0.15mg ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロナゼパム投与 ・期間：1日間 ・投与量：1.0㎎ ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) プラセボ投与 ・期間：1日間 ・頻度：1日1回、就寝前	Clonidine administration (0.15mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonazepam administration (1.0mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Placebo administration (1-day, before sleep)
介入4/Interventions/Control_4	クロニジン投与 ・期間：1日間 ・投与量：0.15㎎ ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) プラセボ投与 ・期間：1日間 ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロナゼパム投与 ・期間：1日間 ・投与量：1.0㎎ ・頻度：1日1回、就寝前	Clonidine administration (0.15mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Placebo administration (1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonazepam administration (1.0mg, 1-day, before sleep)
介入5/Interventions/Control_5	プラセボ投与 ・期間：1日間 ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロナゼパム投与 ・期間：1日間 ・投与量：1.0㎎ ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロニジン投与 ・期間：1日間 ・投与量：0.15㎎ ・頻度：1日1回、就寝前	Placebo administration (1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonazepam administration (1.0mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonidine administration (0.15mg, 1-day, before sleep)
介入6/Interventions/Control_6	プラセボ投与 ・期間：1日間 ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロニジン投与 ・期間：1日間 ・投与量：0.15㎎ ・頻度：1日1回、就寝前 (ウォッシュアウト期間2週間) クロナゼパム投与 ・期間：1日間 ・投与量：1.0㎎ ・頻度：1日1回、就寝前	Placebo administration (1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonidine administration (0.15mg, 1-day, before sleep) (Wash out 2 weeks) Clonazepam administration (1.0mg, 1-day, before sleep)
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究用診断基準で睡眠時ブラキシズム患者と診断された者	Patient with sleep bruxism
除外基準/Key exclusion criteria	1. 循環器疾患を有する者 2. 呼吸器疾患を有する者 3. 消化器疾患を有する者 4. 脳疾患を有する者 5. 妊娠中や妊娠している可能性のある患者、授乳中および試験中に妊娠を希望する患者 6.服薬を伴う者	1. Individual with cardiovascular disease 2. Individual with respiratory disease 3. Individual with digestive system disease 4. Individual with brain disease 5. pregnant, during the nursing, possibly pregnant and having the hope of child bearing. 6. Individual with medicine
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 馬場　一美	名 ミドルネーム 姓 Kazuyoshi Baba
所属組織/Organization	昭和大学歯学部	Showa University School of Dentistry
所属部署/Division name	歯科補綴学教室	Department of Prosthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都大田区北千束２-１-１	2-1-1, Kitasenzoku, Ohta-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3787-1151
Email/Email	kazuyoshi@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 馬場　一美	名 ミドルネーム 姓 Baba Kazuyoshi
組織名/Organization	昭和大学歯学部	Showa University School of Dentistry
部署名/Division name	歯科補綴学教室	Department of Prosthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都大田区北千束２-１-１	2-1-1, Kitasenzoku, Ohta-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3787-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazuyoshi@dent.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Showa University School of Dentistry Department of Prosthodontics
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	昭和大学歯学部歯科補綴学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Showa University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 03 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 27 日

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