UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験	The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験	The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	infliximab投与対象症例（関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、関節症性乾癬、尋常性乾癬）	patient in whom infliximab is indicated(rheumatoid arthritis, Crohn's disease, Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and plaque psoriasis)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	インフリキシマブ維持投与中の症例に対する、インフリキシマブ短時間投与法を用いた治療法の安全性の検討を目的とする	To evaluate feasibility of accelated infliximab infusion in the maintenance treatment
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	60分短時間投与法におけるinfusion reactionの出現率	The incidence of infusion reaction with 60min infliximab accelated infusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 患者満足度調査による短時間投与法の有用性 2) 全症例におけるinfusion reaction発症による治療中止率 3) 60分短時間投与法でinfusion reaction発現例を2時間法として継続可能な場合の infusion reaction消失率 4) 強化前投薬の有効性	1) patients preference 2) discontinuous rate due to infusion reaction 3) success rate of rescue by usual 2hrs infusion after occurrence of infusion reaction 4) evaluation of premedication

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	登録後（投与総回数4回目以降となる）より、60分間の短縮法にて投与を行う。投与にて、重篤な輸注副作用の出現を認めず継続可能な症例において、同法にて計5回の短時間投与を行い試験終了とする。	Administration of intravenous infliximab infusion with 60 min accelated procedure for patients who are already successfully treated with usual 2hr infuion without infusion reaction. The tolerable patient continue to receive more five treatment with 60min procedure.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①インフリキシマブ投与適格症例であり、かつ過去に３回以上の投与を行い、認容性が確認されている投与継続中の症例である。 ②重篤な主要臓器障害・血液異常がない。 ③本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。	1)infliximab-maintenance treatment adequate case, who are already successfully administrated with usual 2hr infuion without infusion reaction at three and more initial treatment. 2)Adequate organ fanction, no hematological disorder 3)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	以下の除外規準を一つでも該当する場合は除外とする。 ①重篤な感染症（敗血症）がある患者である。 ②活動性結核を有する患者である。 ③気管支喘息の既往がある患者である。 ④過去に薬剤による過敏・食物アレルギーの既往のある患者である。 ⑤マウス由来蛋白質に対する過敏症の既往がある患者である。 ⑥脱髄性疾患（多発性硬化症等）およびその既往がある患者である。 ⑦うっ血性心不全のある患者である。 ⑧授乳中、妊婦、または妊娠の可能性のある婦人である。 ⑨試験期間、および最終投与後6カ月間の避妊に同意が得られない婦人である。 ⑩過去にインフリキシマブ投与歴あり、3カ月以上の休薬期間の後に再投与を行う症例。 ⑪その他、試験分担医師が不適当と判断した患者。	1)active serious infection 2)active tuberuculosis infection 3)past history of bronchial asthma 4)past history of hypersensitivity reaction and/or allergy for any drugs and food 5)allergy and/or hypersensitivity for mouse-derived protein 6)demyelinating disease(MS) 7)congestive heart failure 8)pregnant, nursing or likelihood of pregnancy woman 9)unable to birth control during and after 6 months from the latest infliximab administration 10)past treatment history with infliximab and readministration at an interval of over three months 11)Not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	滝口　裕一	Yuichi Takiguchi
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name	先端化学療法学	Department of Medical Oncology
住所/Address	千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	堺田　惠美子	Emiko Sakaida
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name	先端化学療法学	Department of Medical Oncology
住所/Address	千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	esakaida@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 05 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	2016年内科学会総会にて結果を発表し、現在論文投稿中
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009195
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009195