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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007807
受付番号 R000009194
科学的試験名 全身麻酔導入時のレミフェンタニルによる循環抑制に対するフルルビプロフェンアキセチルの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/21
最終更新日 2012/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔導入時のレミフェンタニルによる循環抑制に対するフルルビプロフェンアキセチルの効果の検討 Investigation into the effect of flurbiprofen axetil on the suppression of circulation due to remifentanil when introducing general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔導入時のレミフェンタニルによる循環抑制に対するフルルビプロフェンアキセチルの効果の検討 Investigation into the effect of flurbiprofen axetil on the suppression of circulation due to remifentanil when introducing general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔導入時のレミフェンタニルによる循環抑制に対するフルルビプロフェンアキセチルの効果の検討 Investigation into the effect of flurbiprofen axetil on the suppression of circulation due to remifentanil when introducing general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔導入時のレミフェンタニルによる循環抑制に対するフルルビプロフェンアキセチルの効果の検討 Investigation into the effect of flurbiprofen axetil on the suppression of circulation due to remifentanil when introducing general anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔で予定手術をうけるASAⅠ~Ⅱの患者 Patients with ASA1 to 2 that undergo elective surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 麻酔導入前にフルルビプロフェンアキセチルを投与することでレミフェンタニルによる循環抑制を防げるかを検討する。 An investigation is conducted regarding whether or not the suppression of circulation due to remifentanil may be prevented by administering flurbiprofen axetil prior to introducing anesthesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧
心拍数
Blood pressure
Heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PGEM
2,3-dinor-6-keto ProstaglandinF1alpha


PGEM
2,3-dinor-6-keto ProstaglandinF1alpha

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入前フルルビプロフェンアキセチル投与群

全身麻酔導入前にフルルビプロフェンアキセチルを投与しレミフェンタニルを用いて全身麻酔を行う。
Group with flurbiprofen axetil administered prior to introducing anesthesia

Flurbiprofen axetil is administered prior to introducing general anesthesia and general anesthesia is conducted using remifentanil as well as sevoflurane.
介入2/Interventions/Control_2 手術開始前フルルビプロフェンアキセチル投与群

レミフェンタニルを用いて全身麻酔を行い手術開始前にフルルビプロフェンアキセチルを投与する。

The group with flurbiprofen axetil
administered prior to commencing surgery

General anesthesia is conducted using remifentanil as well as sevoflurane, and flurbiprofen axetil is administered prior to commencing surgery.
介入3/Interventions/Control_3 手術終了前フルルビプロフェンアキセチル投与群

レミフェンタニルを用いて全身麻酔を行い手術終了前にフルルビプロフェンアキセチルを投与する。
The group with flurbiprofen axetil
administered prior to end of surgery

General anesthesia is conducted using remifentanil as well as sevoflurane, and flurbiprofen axetil is administered prior to end of g surgery.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASAⅠ~Ⅱの予定全身麻酔患者 Patients with ASA1 to 2 that undergo elective surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria ・術前にコントロール不良な高血圧を呈する患者
・術前に不整脈、心電図異常などの循環器合併症を有する患者
・全身麻酔で硬膜外麻酔を併用する患者

Patients exhibiting poorly controlled hypertension prior to surgery
Patients with cardiovascular complications such as arrhythmia, abnormal ECG prior to surgery
Patients in which epidural anesthesia is concomitantly used upon general anesthesia
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
間嶋 望

ミドルネーム
Nozomi Majima
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Deparetment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
間嶋 望

ミドルネーム
Nozomi Majima
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Deparetment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of research funding,
Department of Anesthesiology Osaka
Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学麻酔科学教室 講座研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 21
最終更新日/Last modified on
2012 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009194
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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