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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007796
受付番号 R000009186
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による短期的インスリン抵抗性改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2018/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による短期的インスリン抵抗性改善効果の検討 Short term MET effects on insulin resistance in type 2 diabetes mellitus.
一般向け試験名略称/Acronym T2DMに対するMETの短期的短期的インスリン抵抗性改善効果 Short term MET effects on insulin resistance in T2DM
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による短期的インスリン抵抗性改善効果の検討 Short term MET effects on insulin resistance in type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T2DMに対するMETの短期的短期的インスリン抵抗性改善効果 Short term MET effects on insulin resistance in T2DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MET60分施行中にインスリン抵抗性改善作用が観察されるか、急性効果の程度を高精度のグルコースクランプ法を用いて検討する。 To identify the acute effect of MET on insulin resistance measured by hyperinsulinemic euglycemic glucose clamp.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブドウ糖注入率 glucose infusion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹部に60分間のMET (1.4 ± 0.1 V/cm電極間距離, 0.1 ms, 55 pulses per second, 42℃)処置を行う。 MET treatment (1.4 V/cm, 0.1ms, 55 pps, 42 degrees) for 60min.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病
i) 腹囲85cm以上
ii)HbA1c値 6.9%以上10.5%未満(NGSP値)
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
i)Abdominal obesity, given as waist circumference
greater than 85 cm
ii)HbA1c more than 6.9%, less than 10.5% (NGSP)
除外基準/Key exclusion criteria i) 心筋梗塞・狭心症・脳卒中・閉塞性動脈硬化症の既往があるか、これらを治療中の者
ii) 重篤な外傷や重症感染症を有する者,手術前後の者
iii) 重篤な肝障害(GOT and/or GPT>100U)
iv) 心不全を有する者,家族性高脂血症を有する者
v) 重篤な糖尿病合併症を有する者
vi) また微弱ながら生体に電流刺激を行うためペースメーカー装着者も除外する。
i) Past history or current medication of myocardial infarction, angina, apoplexy and arteriosclerosis obliterans.
ii)Severe wound, infections, pre- or post-operation.
iii)Severe liver dysfunction (GOT and/or GPT: greater than 100U).
iv)Chronic heart failure, familial dyslipidemia.
v)Severe diabetic complications.
vi)Pacemaker carrier.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木栄一

ミドルネーム
Eiichi Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences.
所属部署/Division name 代謝内科学 Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5169
Email/Email earaki@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤龍也

ミドルネーム
Tatsuya Kondo
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences.
部署名/Division name 代謝内科学 Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kondo@gpo.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences, Metabolic Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences, Metabolic Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 20
最終更新日/Last modified on
2018 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009186
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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