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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007792
受付番号 R000009184
科学的試験名 メタボリックシンドロームおよび軽症2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による末梢血単球の質的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2015/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドロームおよび軽症2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による末梢血単球の質的変化の検討
The analysis of monocyte characters on Mild Electrical stimulation with hyperThermia treatment in metabolic syndrome or type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym MSおよびT2DMに対するMETによる末梢血単球の質的変化の検討 The analysis of monocyte characters on MET treatment in MS or T2DM
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドロームおよび軽症2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による末梢血単球の質的変化の検討
The analysis of monocyte characters on Mild Electrical stimulation with hyperThermia treatment in metabolic syndrome or type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MSおよびT2DMに対するMETによる末梢血単球の質的変化の検討 The analysis of monocyte characters on MET treatment in MS or T2DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム
2型糖尿病
Metabolic syndrome
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 温熱と微弱電流の併用(MET)はインスリン抵抗性や耐糖能を改善する。
本研究はMETの代謝異常改善効果の分子メカニズムを探索するため、末梢血単球を単離し細胞内での炎症マーカーの発現変化を検討することにある。この研究により、METの作用メカニズムが明らかにされ、代謝異常関連疾患の治療に有用な直接的・間接的分子標的の探究につながると考える。
Mild Electrical stimulation with hyperThermia (MET) improves insulin resistance and glucose homeostasis.
This study aims to identify the molecular mechanisms to improve metabolic profiles on MET, especially in circulating monocytes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血単球におけるCRP, IL-6, NF-κB, TNF-α, HSP72発現 The expression of CRP, IL-6, NF-kB, TNF-a, HSP72 in monocytes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹部に週4回、1回あたり60分のMET (1.4 ± 0.1 V/cm電極間距離, 0.1 ms, 55 pulses per second, 42℃)処置を4週間行う。その後4週間、無施行。 MET treatment (1.4 V/cm, 0.1ms, 55 pps, 42 degrees for 60min), 4 times/week for 4weeks. Then 4weeks of no treatment.
介入2/Interventions/Control_2 最初の4週間無施行。その後腹部に週4回、1回あたり60分のMET (1.4 ± 0.1 V/cm電極間距離, 0.1 ms, 55 pulses per second, 42℃)処置を4週間行う。 First, 4 weeks of no treatment. Then, MET treatment (1.4 V/cm, 0.1ms, 55 pps, 42 degrees for 60min), 4 times/week for 4weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria メタボリックシンドローム
腹囲85cm以上かつ以下の3項目のうち2項目以上を満たすもの。
i) 中性脂肪値150 mg/dl以上 and/or HDL-C 40 mg/dl未満
ii) 収縮期血圧 130mmHg以上 and/or 拡張期血圧 85 mmHg以上
iii) 空腹時血糖値110 mg/dl以上

2型糖尿病
i) 腹囲85cm以上
ii)HbA1c値 6.9%以上9.5%未満(NGSP値)
Metabolic syndrome (MS)
Abdominal obesity, given as waist circumference
greater than 85 cm with meets 2 criteria in 3 shown below,
i)Triglycerides: greater than or equal to 150 mg/dL and/or HDL cholesterol: less than 40 mg/dL
ii)Systolic Blood pressure: greater than or equal to130 mmHg and/or Diastolic blood pressure: greater than or equal to 85 mmHg
iii)Fasting blood glucose: greater than or equal to 110 mg/dL

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
i)Abdominal obesity, given as waist circumference
greater than 85 cm
ii)HbA1c more than 6.9%, less than 9.5% (NGSP)
除外基準/Key exclusion criteria i) 心筋梗塞・狭心症・脳卒中・閉塞性動脈硬化症の既往があるか、これらを治療中の者
ii) 重篤な外傷や重症感染症を有する者,手術前後の者
iii) 重篤な肝障害(GOT and/or GPT>100U)
iv) 心不全を有する者,家族性高脂血症を有する者
v) 重篤な糖尿病合併症を有する者
vi) 明らかなT2DM患者を除外するためHbA1c値 6.9%未満を対象とする。 (MSの場合のみ)
vii) また微弱ながら生体に電流刺激を行うためペースメーカー装着者も除外する。
i) Past history or current medication of myocardial infarction, angina, apoplexy and arteriosclerosis obliterans.
ii)Severe wound, infections, pre- or post-operation.
iii)Severe liver dysfunction (GOT and/or GPT: greater than 100U).
iv)Chronic heart failure, familial dyslipidemia.
v)Severe diabetic complications.
vi)HbA1c : greater than or equal to 6.9%. (only in MS)
vii)Pacemaker carrier.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木栄一

ミドルネーム
Eiichi Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
所属部署/Division name 代謝内科学 Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5169
Email/Email earaki@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤龍也

ミドルネーム
Tatsuya Kondo
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
部署名/Division name 代謝内科学 Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kondo@gpo.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences, Metabolic Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences, Metabolic Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ebiomedicine.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results MSにおいてもT2DMにおいてもHS+MESを施行することにより、有意な糖代謝改善と炎症性サイトカインレベルの低下を認めた。末梢血単球においてもHS+MESにより、炎症性シグナル分子の発現低下が確認された。 Upon HS+MES treatment, glucose homeostasis and inflammatory cytokine levels were significantly improved in MS or T2DM patients.
In circulating monocytes, HS+MES reduced inflammatory signal molecules as well.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 20
最終更新日/Last modified on
2015 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009184
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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