UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007792
受付番号 R000009184
科学的試験名 メタボリックシンドロームおよび軽症2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による末梢血単球の質的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2015/04/20 09:20:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームおよび軽症2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による末梢血単球の質的変化の検討


英語
The analysis of monocyte characters on Mild Electrical stimulation with hyperThermia treatment in metabolic syndrome or type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSおよびT2DMに対するMETによる末梢血単球の質的変化の検討


英語
The analysis of monocyte characters on MET treatment in MS or T2DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームおよび軽症2型糖尿病患者に対する温熱電流同時印加法による末梢血単球の質的変化の検討


英語
The analysis of monocyte characters on Mild Electrical stimulation with hyperThermia treatment in metabolic syndrome or type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSおよびT2DMに対するMETによる末梢血単球の質的変化の検討


英語
The analysis of monocyte characters on MET treatment in MS or T2DM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム
2型糖尿病


英語
Metabolic syndrome
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
温熱と微弱電流の併用(MET)はインスリン抵抗性や耐糖能を改善する。
本研究はMETの代謝異常改善効果の分子メカニズムを探索するため、末梢血単球を単離し細胞内での炎症マーカーの発現変化を検討することにある。この研究により、METの作用メカニズムが明らかにされ、代謝異常関連疾患の治療に有用な直接的・間接的分子標的の探究につながると考える。


英語
Mild Electrical stimulation with hyperThermia (MET) improves insulin resistance and glucose homeostasis.
This study aims to identify the molecular mechanisms to improve metabolic profiles on MET, especially in circulating monocytes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血単球におけるCRP, IL-6, NF-κB, TNF-α, HSP72発現


英語
The expression of CRP, IL-6, NF-kB, TNF-a, HSP72 in monocytes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部に週4回、1回あたり60分のMET (1.4 ± 0.1 V/cm電極間距離, 0.1 ms, 55 pulses per second, 42℃)処置を4週間行う。その後4週間、無施行。


英語
MET treatment (1.4 V/cm, 0.1ms, 55 pps, 42 degrees for 60min), 4 times/week for 4weeks. Then 4weeks of no treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最初の4週間無施行。その後腹部に週4回、1回あたり60分のMET (1.4 ± 0.1 V/cm電極間距離, 0.1 ms, 55 pulses per second, 42℃)処置を4週間行う。


英語
First, 4 weeks of no treatment. Then, MET treatment (1.4 V/cm, 0.1ms, 55 pps, 42 degrees for 60min), 4 times/week for 4weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メタボリックシンドローム
腹囲85cm以上かつ以下の3項目のうち2項目以上を満たすもの。
i) 中性脂肪値150 mg/dl以上 and/or HDL-C 40 mg/dl未満
ii) 収縮期血圧 130mmHg以上 and/or 拡張期血圧 85 mmHg以上
iii) 空腹時血糖値110 mg/dl以上

2型糖尿病
i) 腹囲85cm以上
ii)HbA1c値 6.9%以上9.5%未満(NGSP値)


英語
Metabolic syndrome (MS)
Abdominal obesity, given as waist circumference
greater than 85 cm with meets 2 criteria in 3 shown below,
i)Triglycerides: greater than or equal to 150 mg/dL and/or HDL cholesterol: less than 40 mg/dL
ii)Systolic Blood pressure: greater than or equal to130 mmHg and/or Diastolic blood pressure: greater than or equal to 85 mmHg
iii)Fasting blood glucose: greater than or equal to 110 mg/dL

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
i)Abdominal obesity, given as waist circumference
greater than 85 cm
ii)HbA1c more than 6.9%, less than 9.5% (NGSP)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 心筋梗塞・狭心症・脳卒中・閉塞性動脈硬化症の既往があるか、これらを治療中の者
ii) 重篤な外傷や重症感染症を有する者,手術前後の者
iii) 重篤な肝障害(GOT and/or GPT>100U)
iv) 心不全を有する者,家族性高脂血症を有する者
v) 重篤な糖尿病合併症を有する者
vi) 明らかなT2DM患者を除外するためHbA1c値 6.9%未満を対象とする。 (MSの場合のみ)
vii) また微弱ながら生体に電流刺激を行うためペースメーカー装着者も除外する。


英語
i) Past history or current medication of myocardial infarction, angina, apoplexy and arteriosclerosis obliterans.
ii)Severe wound, infections, pre- or post-operation.
iii)Severe liver dysfunction (GOT and/or GPT: greater than 100U).
iv)Chronic heart failure, familial dyslipidemia.
v)Severe diabetic complications.
vi)HbA1c : greater than or equal to 6.9%. (only in MS)
vii)Pacemaker carrier.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒木栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学


英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email

earaki@gpo.kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤龍也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Kondo

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences

部署名/Division name

日本語
代謝内科学


英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kondo@gpo.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences, Metabolic Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences, Metabolic Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ebiomedicine.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
MSにおいてもT2DMにおいてもHS+MESを施行することにより、有意な糖代謝改善と炎症性サイトカインレベルの低下を認めた。末梢血単球においてもHS+MESにより、炎症性シグナル分子の発現低下が確認された。


英語
Upon HS+MES treatment, glucose homeostasis and inflammatory cytokine levels were significantly improved in MS or T2DM patients.
In circulating monocytes, HS+MES reduced inflammatory signal molecules as well.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 20

最終更新日/Last modified on

2015 04 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009184


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009184


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名