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一般向け試験名/Public title

日本語
PET/CTを用いた原発性肺腺癌完全切除術後化学療法の第Ⅲ相試験 JNETS 1201

英語
A randomized trial of adjuvant chemotherapy in resected stage I lung adenocarcinoma with high SUV index. JNETS 1201

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET/CTによる術後治療の比較試験 JNETS 1201

英語
Adjuvant chemotherapy in lung adenocarcinoma with high SUV index. JNETS 1201

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PET/CTを用いた原発性肺腺癌完全切除術後化学療法の第Ⅲ相試験 JNETS 1201

英語
A randomized trial of adjuvant chemotherapy in resected stage I lung adenocarcinoma with high SUV index. JNETS 1201

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET/CTによる術後治療の比較試験 JNETS 1201

英語
Adjuvant chemotherapy in lung adenocarcinoma with high SUV index. JNETS 1201

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前PET/CTを行い完全切除された病理病期I期肺腺癌のうちSUV index高値例に対し、術後に補助化学療法を行うことが，術後病期I期に対する標準治療例に比較して予後を改善させるか否かを検討する。

英語
To investigate the efficacy of adjuvant chemotherapy for resected stage I lung adenocarcinoma with high SUV index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存

英語
Disease-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療 230例（stage IA：経過観察、stage IB：UFT）

英語
Control n=230(stage IA: no chemotherapy, stage IB: UFT)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療 230例（stage IA：UFT、stage IB：CDDPもしくはCBDCAを含む二剤併用化学療法）

英語
Trial n=230 (stage IA: UFT, stage IB: chemotherapy with CDDP or CBDCA)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
p-stage I腺癌 / 術前PET施行例、SUV index 1以上

英語
p-stage I lung adenocarcinoma with SUV index with 1 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非p-stage I腺癌 / 術前PET未施行例、SUV index 1未満

英語
non-p-stage I lung adenocarcinoma with SUV index with 1 or more.

目標参加者数/Target sample size

460

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　丘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kondo

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－１

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8526

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩野知志

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Shiono

組織名/Organization

日本語
山形県立中央病院

英語
Yamagata Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形市大字青柳1800

英語
1800, Ooazaaoyagi, Yamagata

電話/TEL

023-685-2626

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS-SG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS-SG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009180

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