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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007786
受付番号 R000009176
科学的試験名 関節リウマチにおける第1選択TNF阻害薬の効果不十分例・効果減弱例に対する infliximabの効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/19
最終更新日 2016/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチにおける第1選択TNF阻害薬の効果不十分例・効果減弱例に対する infliximabの効果検討
"Effect examination of infliximab to the effect insufficient example and the example of effect decrease of the 1st TNF inhibitor in rheumatoid arthritis
"
一般向け試験名略称/Acronym TNF製剤無効例に対するinfliximabの効果検討
Effect examination of infliximab to an anti-TNF invalid example
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチにおける第1選択TNF阻害薬の効果不十分例・効果減弱例に対する infliximabの効果検討
"Effect examination of infliximab to the effect insufficient example and the example of effect decrease of the 1st TNF inhibitor in rheumatoid arthritis
"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TNF製剤無効例に対するinfliximabの効果検討
Effect examination of infliximab to an anti-TNF invalid example
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ
Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 "第1選択として他のTNFが投与され、効果不十分、または効果減弱した症例に対して、IFXを投与し、その有効性を追跡調査する。
"
Other TNF inhibitor are prescribed for the patient as the 1st selection, IFX is prescribed for the patient to effect insufficiency or the case which carried out effect decrease, and a follow-up survey of the validity is conducted.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1・2年後の寛解率(DAS28(4)-CRP<2.3またはDAS28(4)-ESR<2.6またはSDAI≦3.3またはCDAI≦2.8)
the remission rate of 1-2years after(DAS28(4)-CRP<2.3 or DAS28(4)-ESR<2.6 or SDAI<3.3 or CDAI<2.8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes "・ 1・2年後の低疾患活動性維持率(DAS28(4)-ESR<3.2またはSDAI≦11またはCDAI≦10)
・1年毎のDAS28-ESRとHAQ"
the low disease activity maintenance rate of 1-2 years after (DAS28(4)-ESR<3.2 or SDAI<11 or CDAI<10
the low disease activity maintenance rate of 1-2 years after (DAS28(4)-ESR<3.2 or SDAI<11 or CDAI<10

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブおよびメソトレキサート併用
infliximab plus methotrexate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフリキシマブ以外の抗TNF製剤を投与中で、中等度以上の疾患活動性(DAS28(4)-ESR >3.2またはSDAI>11またはCDAI>10)が12週以上にわたって維持している患者
The patient whom is prescribing TNF inhibitors other than infliximab for the patient, and the disease activity (DAS28(4)-ESR >3.2, SDAI>11, or CDAI>10) more than the degree of middle class is maintaining over 12 or more weeks
除外基準/Key exclusion criteria "1) 既にinfliximab治療を経験されている患者
2) メトトレキサート製剤が投与できない患者
3) TNF阻害薬を2剤以上経験されている患者
4) その他,研究医師が不適当と判断した患者"
"1) The patient who is having infliximab medical treatment already experienced
2) The patient who cannot prescribe a methotrexate tablet for the patient
3) The patient who is experienced in TNF inhibitors as for more than 2 agent
4) In addition, the patient who judged that a research doctor was unsuitable "
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
天野 宏一

ミドルネーム
Koichi Amano
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター
Saitama Medical Center. Saitama Medical University
所属部署/Division name リウマチ・膠原病内科 Division of Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA
電話/TEL 0492283859
Email/Email amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天野宏一

ミドルネーム
Koichi Amano
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center. Saitama Medical University
部署名/Division name リウマチ・膠原病内科 Department of Rheumatology & Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA
電話/TEL 0492283859
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amanokoi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center. Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター リウマチ・膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター リウマチ・膠原病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年3月末の登録期限までに2例登録したのみで登録が終了したため、解析ができないkとから試験は中止とした。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 19
最終更新日/Last modified on
2016 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009176
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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