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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007803
受付番号 R000009174
科学的試験名 初発症候性多発性骨髄腫に対する sPAD療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/21
最終更新日 2012/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発症候性多発性骨髄腫に対する
sPAD療法の有効性・安全性の検討
The efficacy and safety of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.
一般向け試験名略称/Acronym sPAD療法の有効性・安全性の検討 The efficacy and safety of sPAD
科学的試験名/Scientific Title 初発症候性多発性骨髄腫に対する
sPAD療法の有効性・安全性の検討
The efficacy and safety of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym sPAD療法の有効性・安全性の検討 The efficacy and safety of sPAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発症候性多発性骨髄腫におけるドキソルビシンを併用したBD療法(PAD)療法の有効性と安全性を確認することを目的とする。 The efficacy, safety, and the predictive factors of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合
efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)毒性の評価
2)完全奏効割合
3)無増悪生存率(2年)
4)全生存率(2年)
5)ボルテゾミブの血中濃度
safety
complete response rate
progression free survival
Blood concentration of bortezomib overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療法 treatment protocol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された75歳以下の患者 According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, patients younger than 75 years with symptomatic MM were eligible for this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中枢神経浸潤を認めないこと
2) 白血化していないこと
3) 薬剤の内服が困難でないこと
4) 重症感染症(重症肺炎、敗血症など)を合併していないこと
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
6) 生存が3ヶ月以上期待できない患者
7) 化学療法前にコントロール不良な糖尿病がないこと
8) 治療を要する不整脈、虚血性心疾患、心筋症を認めないこと
9) 肝硬変の合併がないこと(臨床的、もしくは肝生検による診断)
10) 治療を要する認知症、メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗そう薬による治療を要する精神疾患がないこと
11) 他の悪性腫瘍を合併していないこと(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする。また、局所的な治療が可能な上皮内がん、粘膜内がんは適格とする)
12) 妊娠中・授乳中の女性
The exclusion criteria were a serum creatinine level>2.05 mg/dL, liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level>2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (>grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹迫 直樹

ミドルネーム
Naoki Takezako
所属組織/Organization 国立病院機構 災害医療センター National Hospital Organization Disaster Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立川市緑町3256 3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan
電話/TEL +81-42-526-5511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹迫 直樹

ミドルネーム
Naoki Takaezako
組織名/Organization 国立病院機構 災害医療センター National Hospital Organization Disaster Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立川市緑町3256 3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan
電話/TEL +81-42-526-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntakezak@tdmc.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Disaster Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 災害医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 災害医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 20
最終更新日/Last modified on
2012 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009174
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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