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一般向け試験名/Public title

日本語
初発症候性多発性骨髄腫に対する
sＰＡＤ療法の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
sＰＡＤ療法の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of sPAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発症候性多発性骨髄腫に対する
sＰＡＤ療法の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
sＰＡＤ療法の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of sPAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発症候性多発性骨髄腫におけるドキソルビシンを併用したＢＤ療法（ＰＡＤ）療法の有効性と安全性を確認することを目的とする。

英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)毒性の評価
2)完全奏効割合
3)無増悪生存率（2年）
4)全生存率（2年）
5)ボルテゾミブの血中濃度

英語
safety
complete response rate
progression free survival
Blood concentration of bortezomib overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療法

英語
treatment protocol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
I International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準（付録1）により，症候性（symptomatic）多発性骨髄腫であることが確認された７５歳以下の患者

英語
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, patients younger than 75 years with symptomatic MM were eligible for this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢神経浸潤を認めないこと
2) 白血化していないこと
3) 薬剤の内服が困難でないこと
4) 重症感染症（重症肺炎、敗血症など）を合併していないこと
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛（CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版）を有する患者
6) 生存が３ヶ月以上期待できない患者
7) 化学療法前にコントロール不良な糖尿病がないこと
8) 治療を要する不整脈、虚血性心疾患、心筋症を認めないこと
9) 肝硬変の合併がないこと（臨床的、もしくは肝生検による診断）
10) 治療を要する認知症、メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗そう薬による治療を要する精神疾患がないこと
11) 他の悪性腫瘍を合併していないこと（重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする。また、局所的な治療が可能な上皮内がん、粘膜内がんは適格とする）
12) 妊娠中・授乳中の女性

英語
The exclusion criteria were a serum creatinine level>2.05 mg/dL, liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level>2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (>grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹迫 直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Takezako

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan

電話/TEL

+81-42-526-5511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹迫 直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Takaezako

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan

電話/TEL

+81-42-526-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntakezak@tdmc.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 災害医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 災害医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009174

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