UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の上肢機能障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み‐ランダム化クロスオーバー試験‐

英語
Clinical feasibility of mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke: a pilot randomized crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の上肢機能障害障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み

英語
Mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の上肢機能障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み‐ランダム化クロスオーバー試験‐

英語
Clinical feasibility of mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke: a pilot randomized crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の上肢機能障害障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み

英語
Mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院リハビリテーションにおいて脳卒中患者の麻痺側上肢機能に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療が与える変化をランダム化クロスオーバー試験にて検証し、有用性や治療効果を予備的に検証すること

英語
The purpose of this early-phase, pilot randomized clinical trial was to investigate the feasibility and possible effects of mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation on upper extremity impairment and activery limitation of the stroke patients during inpatient rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer motor assessment scale上肢項目

英語
Upper extremity items of Fugl-Meyer motor assessment scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手関節背屈の自動関節可動域、Hand ratio、Wolf Motor Function Test、Box and Block Test、Motor Activity Log

英語
Active range of motion of wrist extension, Hand ratio, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療（20分/2セッション、1週5日間、4週間）

英語
mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation (two 20 minute sessions per day, 5 days a week for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的理学、作業療法（1日2時間、週5日、4週間）

英語
Conventional physical and occupational therapy (2 hours per day, 5 days a week, for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回脳卒中後片麻痺を呈し、発症後30～180日のもの、医学的および神経学的状態が安定している、Mini Mental State Examinationスコアが20点以上、麻痺側手関節および手指伸展筋の収縮が触知可能で安静時筋電5μV以上測定される

英語
Hemiparesis caused by single stroke between 30 and 180 days prior to study enrollment, normal consciousness with stable medical and neurological status, Mini Mental State Examination score of > 20, palpable contraction of the wrist and finger extensor muscles of the paretic hand and detectable EMG signal (< 5&micro;V) from those muscles.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓ペースメーカーのあるもの、重度の関節拘縮または疼痛、肩関節亜脱臼、重度の認知症または失語症などのコミュニケーション障害、インフォームドコンセントに同意の得られなかった症例

英語
a cardiac pacemaker, serious contractures or pain of shoulder, elbow or wrist joint, shoulder subluxation, severe cognitive impairments or severe aphasia, inability to give informed consent form.

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小嶌　康介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Kojima

所属組織/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6

英語
3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

Email/Email

kosuke0107@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小嶌　康介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Kojima

組織名/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6

英語
3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kosuke0107@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishiyamato Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西大和リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
阪奈中央病院

英語
Hannna Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

西大和リハビリテーション病院（奈良県）、阪奈中央病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
前半の4週間においてImmediate ETMS-MT群はDelayed 群に対してFMAにて有意な改善を示した（p=.003）．後半の4週間においてはDelayed ETMS-MT群がimmediate群に対してA-ROMにおいて有意な改善を示した（p=.009）．Immediate群ではT0とT1の評価間でFMA（p=.04），HR（p=.03），WMFT-time（p=.03）において有意な群内改善を示した．Delayed ETMS-MT群はT1とT2評価間でFMA（p=.03），A-ROM（p=.04），WMFT-time（p=.03），WMFT-FAS（p=.03）にて有意な群内改善を示した．

英語
In the first 4 weeks, the immediate ETMS-MT group showed significant greater gain on FMA (p = .003) compared to the delayed ETMS-MT group. In the latter 4 weeks, the delayed ETMS-MT group showed significant greater gain on A-ROM (p = 0.009) compared to the immediate ETMS-MT group. For the immediate ETMS-MT group, significant within-group improvements on FMA (p = 0.04), HR (p = 0.03), WMFT-time (p = 0.03) were seen between T0 and T1 measurement. For the delayed ETMS-MT group, significant within-group improvements on FMA (p = 0.03), A-ROM (p = 0.04), WMFT-time (p = 0.03) and WMFT-FAS (p = 0.03) were seen between T1 and T2 measurement.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

04

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

18

日

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