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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007784
受付番号 R000009172
科学的試験名 脳卒中後の上肢機能障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み‐ランダム化クロスオーバー試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/18
最終更新日 2014/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後の上肢機能障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み‐ランダム化クロスオーバー試験‐ Clinical feasibility of mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke: a pilot randomized crossover trial.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後の上肢機能障害障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み Mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後の上肢機能障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み‐ランダム化クロスオーバー試験‐ Clinical feasibility of mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke: a pilot randomized crossover trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後の上肢機能障害障害に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療の試み Mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation for paretic hand after stroke.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院リハビリテーションにおいて脳卒中患者の麻痺側上肢機能に対する鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療が与える変化をランダム化クロスオーバー試験にて検証し、有用性や治療効果を予備的に検証すること The purpose of this early-phase, pilot randomized clinical trial was to investigate the feasibility and possible effects of mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation on upper extremity impairment and activery limitation of the stroke patients during inpatient rehabilitation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer motor assessment scale上肢項目 Upper extremity items of Fugl-Meyer motor assessment scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手関節背屈の自動関節可動域、Hand ratio、Wolf Motor Function Test、Box and Block Test、Motor Activity Log Active range of motion of wrist extension, Hand ratio, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鏡治療と筋電誘発電気刺激の組み合わせ治療(20分/2セッション、1週5日間、4週間) mirror therapy combined with electromyography-triggered neuromuscular stimulation (two 20 minute sessions per day, 5 days a week for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 標準的理学、作業療法(1日2時間、週5日、4週間) Conventional physical and occupational therapy (2 hours per day, 5 days a week, for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回脳卒中後片麻痺を呈し、発症後30~180日のもの、医学的および神経学的状態が安定している、Mini Mental State Examinationスコアが20点以上、麻痺側手関節および手指伸展筋の収縮が触知可能で安静時筋電5μV以上測定される Hemiparesis caused by single stroke between 30 and 180 days prior to study enrollment, normal consciousness with stable medical and neurological status, Mini Mental State Examination score of > 20, palpable contraction of the wrist and finger extensor muscles of the paretic hand and detectable EMG signal (< 5&micro;V) from those muscles.
除外基準/Key exclusion criteria 心臓ペースメーカーのあるもの、重度の関節拘縮または疼痛、肩関節亜脱臼、重度の認知症または失語症などのコミュニケーション障害、インフォームドコンセントに同意の得られなかった症例 a cardiac pacemaker, serious contractures or pain of shoulder, elbow or wrist joint, shoulder subluxation, severe cognitive impairments or severe aphasia, inability to give informed consent form.
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小嶌 康介

ミドルネーム
Kosuke Kojima
所属組織/Organization 西大和リハビリテーション病院 Nishiyamato Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6 3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara
電話/TEL 0745-71-6688
Email/Email kosuke0107@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小嶌 康介

ミドルネーム
Kosuke Kojima
組織名/Organization 西大和リハビリテーション病院 Nishiyamato Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6 3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara
電話/TEL 0745-71-6688
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kosuke0107@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishiyamato Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西大和リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 阪奈中央病院 Hannna Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 西大和リハビリテーション病院(奈良県)、阪奈中央病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 前半の4週間においてImmediate ETMS-MT群はDelayed 群に対してFMAにて有意な改善を示した(p=.003).後半の4週間においてはDelayed ETMS-MT群がimmediate群に対してA-ROMにおいて有意な改善を示した(p=.009).Immediate群ではT0とT1の評価間でFMA(p=.04),HR(p=.03),WMFT-time(p=.03)において有意な群内改善を示した.Delayed ETMS-MT群はT1とT2評価間でFMA(p=.03),A-ROM(p=.04),WMFT-time(p=.03),WMFT-FAS(p=.03)にて有意な群内改善を示した. In the first 4 weeks, the immediate ETMS-MT group showed significant greater gain on FMA (p = .003) compared to the delayed ETMS-MT group. In the latter 4 weeks, the delayed ETMS-MT group showed significant greater gain on A-ROM (p = 0.009) compared to the immediate ETMS-MT group. For the immediate ETMS-MT group, significant within-group improvements on FMA (p = 0.04), HR (p = 0.03), WMFT-time (p = 0.03) were seen between T0 and T1 measurement. For the delayed ETMS-MT group, significant within-group improvements on FMA (p = 0.03), A-ROM (p = 0.04), WMFT-time (p = 0.03) and WMFT-FAS (p = 0.03) were seen between T1 and T2 measurement.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 18
最終更新日/Last modified on
2014 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009172
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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