UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究

英語
Clinical trial on the efficacy of the UFT/LV for the Stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究
(JFMC46-1201)

英語
Clinical trial on the efficacy of the UFT/LV for the Stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence (JFMC46-1201)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究

英語
Clinical trial on the efficacy of the UFT/LV for the Stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究
(JFMC46-1201)

英語
Clinical trial on the efficacy of the UFT/LV for the Stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence (JFMC46-1201)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅡ大腸癌

英語
StageII colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的Stage II大腸癌症例における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性を比較検討する。

英語
To demonstrate the clinical effectiveness of the UFT/LV for the patients with Stage II colorectal cancer with risk factors of recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間(DFS)

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)
有害事象の程度と頻度
手術後24時間以降のCEA mRNA陽性の有無による効果と予後の検討

英語
Overall survival,
Adverse events,
Investigation of the efficacy for UFT/LV and the prognosis by the presence of CEA mRNA-positive later than 24 hours after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群（UFT/LV療法）；UFT/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する（連日投与法）、あるいは5日間連日投与し、その後2日間休薬する（5投2休法、土日休薬）。いずれの投与法も1コース5週（35日間）として治療開始日から5コース（25週間）投与する。以降は、再発もしくは再発以外のがん病変が確認されるまで無治療で経過観察を行う。

英語
UFT/LV as postoperative adjuvant chemotherapy for the stage II colorectal cancer is tested as follows: one patient group for 28 days with 7 days rest (everyday medication) and another patient group for 5days with 2days rest (5-days on/2-days, Saturday and Sunday, off). Both medications are conducted for 25weeks as 5 courses (1 course=5weeks, 35days) from the date of the start of the therapy. After the treatment, both patient groups are simply observed without any more therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions are observed in them.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術単独群；再発または再発以外のがん病変（重複がんまたは多発大腸癌）を認めない限り無治療で経過を観察する。

英語
The surgery alone group is simply observed without therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions (synchronous cancers or multiple colorectal cancers) are observed in them.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に大腸癌（腺癌）と診断された症例
2） 組織学的病期Stage II（T3-4、N0、M0）（TNM分類、UICC、第7版、2009）の結腸癌（C、A、T、D、S）および直腸癌（Rsのみ）症例である。
3） 以下のいずれかの因子に該当する症例
・ T4
・ 穿孔、穿通
・ 低分化腺癌
・ 粘液癌
・ 郭清リンパ節個数が12個未満である
4） R0の手術がなされている。
5） 登録時年齢が20歳以上80歳以下である。
6） PS（ECOG）が0あるいは1である。
7） 対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない。
8） 経口摂取可能である。
9） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。（患者が本研究において適格であるかを検討するための検査については、がん診療の一般的検査として同意取得前に実施された検査の結果を採用してよい。）
① 白血球数：≧3,000/mm3 かつ
＜12,000/mm3
② 好中球数：≧1,500/mm3
③ 血小板数：≧100,000/mm3
④ ヘモグロビン：≧9.0g/dL　
⑤ 総ビリルビン：≦2.0mg/dL
⑥ AST（GOT）：≦100IU/L
⑦ ALT（GPT）：≦100IU/L
⑧ 血清クレアチニン：＜1.5mg/dL
10） 術後8週以内に治療が開始できる。
11） 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
A patient:
1)with histologically confirmed colorectal cancer.
2)with histologically confirmed StageII(T3-4,N0,M0)(TNM classification,UICC,Vol.7,2009)colorectal cancer(which is C,A,T,D or S)and rectal cancer(which is only RS).
3)has at least one of the following factors
-T4
-Perforation,Penetration
-Poorly differentiated adenocarcinoma
-Mucinous carcinoma
-Lymph node dissection:less than 12
4)underwent R0 resection.
5)is at the age of 20 to 80 at the time of registration.
6)whose Performance status(ECOG)is 0 or 1.
7)hasn't received any treatment other than R0 resection.
8)can take drugs orally.
9)whose sufficient functions of main organ should be confirmed by the clinical test within 14 days before registration as follows:
i)WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
ii)neutrophil:>=1,500/mm3
iii)blood platelet:>=100,000mm3
iv)hemoglobin:>=9.0g/dL
v)total bilirubin:=2.0mg/dL
vi)AST(GOT):<=100IU/L
vii)ALT(GPT):<=100IU/L
viii)Scr:<1.5mg/dL
10)can start the therapy within 8 weeks after surgery.
11)whose written consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） ユーエフティ、ホリナートカルシウムに対して投与禁忌である症例。
2） 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
3） 重篤な術後合併症を有する。（登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）。
4） 以下のいずれかの併存疾患がある。
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 肝硬変、肝不全
④ 腎不全
⑤ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥ 活動性の感染症
⑦ ６ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
5） 重篤な下痢を有する。
6） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
7） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
8） 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した。
9） その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した。

英語
A patient:
1)with administration contraindications for UFT,LV.
2)with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ(within 5 years).
3)has severe postoperative complications
such as serious postoperative infectious disease,anastomotic leak and gastrointestinal bleeding.
4)has any of the following complications:
i)Uncontrollable diabetes mellitus
ii)Uncontrollable hypertension
iii)liver cirrhosis,liver failure
iv)renal failure
v)interstitial pneumonitis,lung fibrosis or severe emphysema
vi)active infection
vii)heart failure within 6 months,myocardial infarction,AP or sever abnormality of ECG
5)has severe diarrhea.
6)has severe drug hypersensitivity.
7)is a pregnant woman or a woman suspected of being pregnant,or,is a man who hopes to make his partner pregnant.
8)with psychosis or psychoneurosis.
9)In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

2820

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	貞廣 荘太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Sotaro Sadahiro

所属組織/Organization

日本語
東海大学　医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(公財)がん集学的治療研究財団

英語

名
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(公財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル3F

英語
1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc46@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(公財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

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日本語
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