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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007845
受付番号 R000009170
科学的試験名 難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブの有効性を検討する多施設臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブの有効性を検討する多施設臨床試験 Efficacy and Safety of treatment with tocilizumab in refractory patients with Takayasu Arteritis
一般向け試験名略称/Acronym 難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブの有効性を検討する多施設臨床試験(ACTION-TA試験) ACTemra Investigation for remissiON introduction in Takayasu Arteritits (ACTION-TA)
科学的試験名/Scientific Title 難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブの有効性を検討する多施設臨床試験 Efficacy and Safety of treatment with tocilizumab in refractory patients with Takayasu Arteritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブの有効性を検討する多施設臨床試験(ACTION-TA試験) ACTemra Investigation for remissiON introduction in Takayasu Arteritits (ACTION-TA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈炎症候群(高安病) Takayasu arteritis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド治療抵抗性を示す難治性大動脈炎症候群患者を対象にトシリズマブが治療効果を示すか知るために投与し、その有効性と安全性を評価すること To evaluate the efficacy and safety of treatment with tocilizumab in patients with Takayasu arteritis refractory to glucocorticoid therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)有害事象の発生とその程度のモニタリング
2)心機能への影響の評価(心エコー検査での駆出率(EF)、大動脈弁閉鎖不全などの弁膜症所見、三尖弁逆流圧較差(TR-PG)、血清中のBNPの変動)
1)Evaluation of frequency and magnitude of adverse events
2)Evaluation of the effect of tocilizmab on cardiac function (ejection fraction (EF), occurrence of valvular heart diseases such as AR, TR-PG, serum levels of BNP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ステロイド減薬達成率
2)自覚症状の改善を含めた疾患活動評価の改善
3)画像検査所見上の肥厚血管退縮
4)改善指標となる血清学的指標の低下
5)血圧・脈拍触知上の異常有無
1)Reduction ratio of glucocorticoids
2)Improvement in disease activities including subjective symptoms
3)Improvement in thickened vessels evaluated by imaging tests
4)Improvement in the serum surrogate markers
5)Abnormalities in blood pressure and pulsation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トシリズマブ(8mg/kg/月)を24か月間点滴投与する Intravenous administration of tocilizumab (8mg/kg/month) for 24 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)プレドニゾロン15mg/日以下に減量困難な患者
2)被験者あるいは被験者の代諾者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、倫理審査委員会によって承認された同意書に署名した患者
1)Patients with Takayasu arteritis whose dosage of predonisolone could not be reduced below 15 mg/day
2)Patients who agreed to join this clinical study and signed a consent form approved by Institutional Review Board or patients whose acceptance to join this clinical study were obtained by the authorized delegates alternatively
除外基準/Key exclusion criteria 1)トシリズマブ添付文書にしたがって、使用禁忌あるいは慎重投与に当てはまる患者
2)現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
3)現在、他の臨床試験に参加している患者
4)妊娠中・授乳中または妊娠の可能性のある女性患者
5)心筋梗塞、脳血管障害を発症後6か月以内の患者
6)人工透析患者
7)AST又はALTが100 IU/L以上の肝機能障害を有する患者
8)B型肝炎ウイルスキャリアである患者
9)合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者
10)その他、循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者
1)Patients who have a labeled contraindication or a careful administration to tocilizumab
2)Patients who are currently participating in clinical trial studies of other investigational new drugs or devices
3)Patients who are currently participating in other clinical studies
4)Patients who are pregnant, breast-feeding or have possibilities for pregnancy
5)Patients within 6 months of onset of acute myocardial infaraction or cerebrovascular disease
6)Patients who undergoes dialysis treatment
7)Patients with advanced hepatic dysfunction (AST more than 100 IU/l or ALT more than 100 IU/l)
8)Patients who are hepatitis B virus carriers
9)Patients expected to live less than 12 months due to a complicating disease
10)Patients that researchers (cardiologists) evaluated unsuitable for participating in this clinical trial
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂田 泰史

ミドルネーム
Yasushi Sakata
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3631
Email/Email yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中岡 良和

ミドルネーム
Yoshikazu Nakaoka
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3636
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynakaoka@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medicine Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division 難治性疾患克服事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本循環器学会(Translational Research振興事業) Japanese Society of Circulation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)、山口大学医学部附属病院(山口県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 27
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009170
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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