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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007794
受付番号 R000009167
科学的試験名 反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/23
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験 A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder, followed by a semi-crossover open trial of rTMS.
一般向け試験名略称/Acronym 反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験 A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder.
科学的試験名/Scientific Title 反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験 A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder, followed by a semi-crossover open trial of rTMS.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験 A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害(単極性うつ病) Major depressive disorder (Monopolar depression)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物治療抵抗性を示す大うつ病性障害に対する反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の安全性と有効性(抗うつ効果、前頭葉機能改善効果)をシャム対照群と比較しながら検証する。rTMS前後の変化について、MRI、脳波、心拍変動(迷走神経機能)を用いて縦断的に検証する。2種類のrTMS刺激プロトコール(高頻度および低頻度)についてその安全性、有効性、神経生物学的変化を比較する。 A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy, including antidepressant effect and prefrontal cognitive enhancement, of rTMS applied to medication-resistant major depression, compared with sham-control group. Moreover, rTMS-induced alterations are longitudinally investigated using MRI, EEG, and heart rate variability (vagal function). Furthermore, two different protocols of rTMS (high and low frequency rTMS) are compared in terms of safety, efficacy, and neurobiological changes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)ハミルトンうつ病評価尺度(17項目、24項目):毎週実施
2)rTMS副作用チェック表:rTMS施行毎に実施
1) Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) 17items and 24items: weekly evaluation
2) rTMS side effects questionnaire, which was translated in Japanese from original version of Center for Noninvasive Brain Stimulation, Harvard Medical School.: evaluated every rTMS session
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3)ベックうつ病調査表:毎週実施
4)状態・特性不安検査:毎週実施
5)前頭葉機能検査(言語流暢性検査、ウィスコンシン・カードソーティング検査、カラー・ストループ検査、トレイル・メーキング検査):2週間毎実施
3) Beck Depression Inventry II (BDI-II): weekly evaluation
4) State-Trait Anxiety Inventory (STAI): weekly evaluation
5) Neuropsychological Testings (Verbal Fluency Test; VFT, Wisconsin Card Sorting Test; WCST, Color Stroop Test; CST, Trail Making Test; TMT): biweekly evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ナビゲーションガイド下・高頻度rTMS群
刺激コイル:空冷式8の字コイル
刺激部位:左前頭前野背外側面
刺激頻度:10Hz (4秒トレイン、26秒間隔)
刺激強度:100% 安静時運動閾値
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:25分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を左前額部に施行
Navigation-guided high-frequency rTMS
TMS coil: air-cooled figure-of-eight coil
site: left dorsolateral prefrontal cortex (lt.DLPFC)
frequency: 10Hz (4sec. train, 26sec. interval)
intensity: 100% resting motor threshold (RMT)
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 25 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over left forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition
介入2/Interventions/Control_2 ナビゲーションガイド下・低頻度rTMS群
刺激コイル:空冷式8の字コイル
刺激部位:右前頭前野背外側面
刺激頻度:1Hz
刺激強度:100% 安静時運動閾値
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:33分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を右前額部に施行
Navigation-guided low-frequency rTMS
TMS coil: air-cooled figure-of-eight coil
site: right dorsolateral prefrontal cortex (rt.DLPFC)
frequency: 1Hz
intensity: 100% resting motor threshold (RMT)
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 33 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over right forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition
介入3/Interventions/Control_3 ナビゲーションガイド下・高頻度シャムrTMS群
刺激コイル:空冷式シャムコイル(8の字)
刺激部位:左前頭前野背外側面
刺激頻度:10Hz (4秒トレイン、26秒間隔)
刺激強度:60%最大出力
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:25分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を左前額部に施行
Navigation-guided high-frequency sham rTMS
TMS coil: air-cooled sham coil (figure-of-eight)
site: left dorsolateral prefrontal cortex (lt.DLPFC)
frequency: 10Hz (4sec. train, 26sec. interval)
intensity: 60% maximum machine output
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 25 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over left forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上75歳未満の男性および女性の入院患者(ADLは自立)
2)本治験の内容を理解したうえで文書同意取得が可能
3)DSM-IV-TR分類において、「大うつ病性障害、単一エピソード(296.2x)」または「大うつ病性障害、反復性(296.3x)」と診断される。
4)今回の大うつ病エピソードが8週間以上、5年未満継続している。
5)Ham-D17項目合計スコアが14点以上。
6)今回の大うつ病エピソードにおいて、薬物治療抵抗性(2種類以上の抗うつ薬を十分量、それぞれ6週間以上使用するがHam-D17項目合計スコアが14点以上を示す)、または薬物治療低耐性(2種類以上の抗うつ薬を内服するが副作用発現のために十分量内服できない)を認める。
1. Aged 20-75 years-old, male and female, inpatients, self-sustained ADL
2. Capability of informed consent
3. DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder, single episode (296.2x) or recurrent (296.3x)
4. Current episode duration: more than 8 weeks and less than 5 years
5. Hamilton Scale for Depression 17-item score: more than 14
6. Medication resistance (insufficient clinical benefit to more than 2 medication trials) or medication intolerance (intolerant to more than 2 medication trials) during current episode
除外基準/Key exclusion criteria 1)rTMSの絶対禁忌(ペースメーカー、人工内耳、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置などの体内埋め込み式医療機器、または動脈瘤クリップなどの頭蓋内磁性体)に該当する。
2)rTMSの相対禁忌のうち、a) 妊娠(可能性を含め)、b)てんかん等のけいれん性疾患の既往(または脳波上の突発性異常)、c)けいれん閾値を低下させる薬物(抗精神病薬、テオフィリンなど)を使用する必要性、のいずれかを認める。
3)DSM-IV-TRのI軸診断において、大うつ病性障害以外の診断基準を満たす(双極性障害、物質使用障害、統合失調症、強迫性障害、摂食障害、認知症など)。
4)今回の大うつ病エピソードにおいて希死念慮が強い(Ham-D17項目の自殺項目のスコアが3点以上)。
5)今回の大うつ病エピソードにおいて幻覚・妄想などの精神病性の徴候が認められる。
6)身体疾患により身体状態が不安定、または身体機能が不十分と判断される。
7)脳神経疾患の既往がある。
8)過去にrTMSか迷走神経刺激(VNS)の治療歴がある。過去1年以内にECTの治療歴がある。
1. Absolute contraindications of rTMS (inplanted medical devices or intracranial ferromagnetic material)
2. Relative contraindications of rTMS, including a) pregnancy, b) seizure disorders or paroxysmal EEG abnormality, and c) medications known to lower seizure threshold
3. Other current Axis I disorders
4. Suicidality (Ham-D suicidality score more than 3)
5. Psychotic features during current episode
6. Instability of physical conditions
7. History of neurologic disorders
8. Previous treatments with rTMS and VNS, and treatment history of ECT within a year
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元昭
ミドルネーム
中村
Motoaki
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 神奈川県立精神医療センター 芹香病院 Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
所属部署/Division name ニューロモデュレーション研究室 Laboratory of Neuromodulation
郵便番号/Zip code 233-0006
住所/Address 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1 2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-822-0241
Email/Email motoaki@motoaki.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
元昭
ミドルネーム
中村
Motoaki
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 神奈川県立精神医療センター 芹香病院 Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
部署名/Division name ニューロモデュレーション研究室 Laboratory of Neuromodulation
郵便番号/Zip code 233-0006
住所/Address 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1 2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-822-0241
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kinkou.org/rTMS.html
Email/Email motoaki@motoaki.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立精神医療センター 芹香病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立精神医療センター 倫理審査委員会 IRB, Kanagawa Psychiatric Center
住所/Address 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1 2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-822-0241
Email/Email asai.20031@kanagawa-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 20
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009167
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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