UMIN試験ID | UMIN000007909 |
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受付番号 | R000009156 |
科学的試験名 | 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/08 |
最終更新日 | 2016/10/19 20:09:30 |
日本語
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験)
英語
A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
日本語
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験
英語
A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
日本語
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験)
英語
A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
日本語
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験
英語
A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
日本/Japan |
日本語
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験)
英語
A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の比較
英語
Comparison of Nilotinib and Dasatinib in term of the efficacy of achieving complete molecular response for de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
18ヵ月までの分子遺伝学的完全寛解の累積達成率
英語
Cumulative achievement of CMR by 18 months
日本語
有効性(細胞遺伝学的効果、分子遺伝学的効果)
無増悪生存率
安全性
治療継続性
英語
Efficacy (Cytogenetic Response, Molecular Response)
PFS
Safety
Continuity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ
英語
Nilotinib
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ダサチニブ
英語
Dasatinib
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 初発未治療慢性期の慢性骨髄性白血病
2. PS 0-2 (ECOG)
3. 十分な肝・腎・肺・膵・心機能を有する
4. 文書により同意した患者
英語
1. Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase
2. PS 0-2 (ECOG)
3. Adequate hepatic, renal, pulmonary, pancreatic, and cardiac function
4. Written informed consent
日本語
1. 2週間以内のイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の治療歴
2. 他の臨床試験への登録例
3. BCR-ABL遺伝子のT315I変異を有する症例
4. 同種造血幹細胞移植を受けた症例
5. 心機能不全例
6. 活動性の重複癌
7. 治療を要する活動性感染症を合併する症例
8. 妊娠中または授乳中の婦人
9. 重篤あるいはコントロール不良の合併症(糖尿病など)
10. 重症の精神障害
11. 妊娠中または授乳中の婦人
英語
1. History of the treatment with the tyrosine kinase inhibitor except for imatinib within two weeks
2. Registered case in the other clinical trial
3. Detected T315I mutation in the BCR-ABL gene
4. History of allogenic hematopoietic stem cell transplantation
5. Impaired cardiac function
6. Other active neoplasms
7. Active infection requiring the treatment
8. Pregnant and/or lactating woman
9. Severe psychiatric disorders
10. Severe or uncontrolled comorbidities (diabetes, etc.)
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 到 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Matsumura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
日本語
血液・膠原病内科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 到 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Matsumura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
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血液・膠原病内科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
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大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
http://www.jalsg.jp
i.matsu@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
日本語
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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北海道 (39都道府県になります)
青森県
宮城県
秋田県
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福島県
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東京都
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広島県
山口県
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高知県
福岡県
長崎県
熊本県
大分県
鹿児島県
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009156
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |