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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007772
受付番号 R000009153
科学的試験名 ハンガー反射を利用した痙性斜頚の治療の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/16
最終更新日 2015/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハンガー反射を利用した痙性斜頚の治療の臨床応用
Clinical Application of the Hanger Reflex to the Treatment of Cervical Dystonia
一般向け試験名略称/Acronym ハンガー反射による痙性斜頚治療 Treatment of Cervical Dystonia by Hanger reflex
科学的試験名/Scientific Title ハンガー反射を利用した痙性斜頚の治療の臨床応用
Clinical Application of the Hanger Reflex to the Treatment of Cervical Dystonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハンガー反射による痙性斜頚治療 Treatment of Cervical Dystonia by Hanger reflex
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 痙性斜頚(頸部ジストニア) Spasmodic torticolli (Cervical dystonia)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハンガー反射を起こさせるポータブルデバイスを痙性斜頚の患者に使用し、治療効果を確認する。 We will apply a portable device which induces the hanger reflex and evaluate the efficacy of it for the cervical dystonia patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポータブルデバイス装着3か月後のToronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scaleとmodified Tsui scoreとの変化で評価する。 Evaluate by Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale and modified Tsui score after applying the portable device for 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1日30分以上装着
3か月間
Put on the device for more than 30 minutes per day
For three months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 回旋性の痙性斜頚と診断され、頭部の回旋が主な症状である患者 Patients diagnosed as the cervical dystonia with mainly rotated symptom.
除外基準/Key exclusion criteria ハンガー反射を認めない患者
既往疾患が落ち着いておらず、治療薬の変更等が行われる可能性がある場合
Patients who don't have the Hanger reflex.
Patients whose medication might be changed due to unstableness of their clinical condition.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
旭 雄士

ミドルネーム
Takashi Asahi
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Japan
電話/TEL 076-434-7348
Email/Email takashi-tym@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
旭 雄士

ミドルネーム
Takashi Asahi
組織名/Organization 富山大学附属病院 Toyama university hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Japan
電話/TEL 076-434-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi-tym@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学附属病院(富山県)、山口大学附属病院(山口県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、済生会松山病院(愛媛県)、長崎川棚医療センター(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 16
最終更新日/Last modified on
2015 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009153
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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