UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007819
受付番号 R000009128
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/25
最終更新日 2023/07/23 14:36:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験


英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 for the elderly patient with completely resected pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA of non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法(S-1連日投与法および隔日投与法)のランダム化第二相試験


英語
A randomized phase II study of TS-1 adjuvant chemotherapy for the elderly patient with completely resected NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験


英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 for the elderly patient with completely resected pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA of non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法(S-1連日投与法および隔日投与法)のランダム化第二相試験


英語
A randomized phase II study of TS-1 adjuvant chemotherapy for the elderly patient with completely resected NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期の高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1隔日投与の認容性・有効性を検討する。


英語
To evaluate the feasibility and efficacy of alternate-day administrations of TS-1 as adjuvant chemotherapy in elderly patients with completely resected p-stage IA(T1bN0M0)-IIIA non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂率(プロトコルに規定されている減量・休薬基準に従いながら、投与実施割合が70%以上かつ術後化学療法としてのS-1 投与治療を半年間治療完遂できた症例の割合)


英語
Feasibility (treatment completion rate), which was defined as the proportion of patients who completed the allocated intervention for 6 months with a relative dose intensity (RDI) of 70% or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合と程度、無再発生存期間 (RFS)、全生存期間 (OS)


英語
toxicity, RFS, and OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:S-1隔日投与(月、水、金、日)(1年間)


英語
A:TS-1 alternate-day administrations; TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday for one year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:S-12週投薬1週休薬(1年間)


英語
B:TS-1 day1-14, q1w for one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期の症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。
2) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で、リンパ節郭清が行われ(原則としてND2a以上)、病理学的に完全切除を確認できた症例。
3)原発巣に対して手術以外の前治療がない症例。
4)年齢が登録時に75歳以上(満年齢)の症例。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
6)重篤な術後合併症がなく、検査値が以下の基準を満たすこと。
   ・白血球数: 3,000~12,000/mm3未満
   ・血小板数: 10×104/mm3以上
   ・血色素量: 9.0g/dl以上
   ・総ビリルビン: 1.5mg/dl以下
   ・AST(GOT)、ALT(GPT): 100(IU/L)未満
・PaO2:60mmHg以上(もしくはSpO2 90%以上でも可)
   ・クレアチニン: 1.2mg/dl未満
・クレアチニンクリアランス(CCr)値※: 40 mL/min以上
※登録に当たっては、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス実測値を用いることを原則とする。
7)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。


英語
1) Pathologically proven non-small cell lung cancer
2) Complete resection
3) Pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA
4) At least lobectomy, within 8 weeks after surgery
5) LN dissection (ND2a)
6) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
7) Age of 75 years or older at the time of enrollment
8) ECOG PS 0-1
9) Adequate organ function:
i) WBC >=3000/mm3 and <=12000/mm3,
ii) PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 90%
iii) Platelets >=100,000/mm3,
iv) Hemoglobin >=9.0g/dL,
v) Total bilirubin <=1.5mg/dL,
vi) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
vii) Creatinine clearance >=40mL/min.
viii) Creatinine < 1.2mg/dl
10) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)S-1投与禁忌の症例
①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
④フルシトシンを投与中の症例
2)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) ワルファリンまたはダビガトランの定期的な内服を要する症例
6) 心電図(心エコーも要に応じて)上、臨床的に問題となる変化を有する症例
7)臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、
重篤な合併症を有する症例
8)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10)水様性下痢のある症例
11)活動性の重複癌*を有する症例
12) HBs抗原陽性例
13) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
*重複癌:同時多発性および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする。


英語
1) Allergy against S-1
2) Severe myelosuppression, renal dysfunction or liver dysfunction
3) Usage of other fluorinated pyrimidine drugs
4) Usage of flucytosine
5) Severe drug allergy
6) Unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
7) Apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis at chest rentogenogram
8) Concomitant therapy Warfarin Potassium or Dabigatran
9) Abnormality of EGG or UCG
10) Severe heart disease, serious psychiatric illness, severe infection, severe other complications
11) Uncontrolled Diabetes Mellitus
12) Ileus
13) Diarrhea
14) Uncontrolled cancer
15) HBs antigen positive
16) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸一
ミドルネーム
豊岡


英語
Shinichi
ミドルネーム
Toyooka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学


英語
General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛斉
ミドルネーム
山本


英語
Hiromasa
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
瀬戸内肺癌研究会


英語
Setouchi Lung Cancer Group

部署名/Division name

日本語
岡山大学病院 呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery, Okayama University Hospital

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Lung Cancer Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査委員会


英語
Okayama University Certified Review Board

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs061180089

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究等提出・公開システム


英語
jRCT (Japan Registry of Clinical Trials)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
中国中央病院(広島県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
長良医療センター(岐阜県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
岡山労災病院(岡山県)
岩国医療センター(京都府)
島根県立中央病院(島根県)
四国がんセンター(愛媛県)
山口宇部医療センター(山口県)
下関市立市民病院(山口県)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
呉医療センター 中国がんセンター(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0285273#sec019

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0285273

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
2012年5月~2016年4月に19施設より101例を登録.2群に無作為化し最終的にA群49例,B群48例に対して各プロトコール治療を実施した.投与完遂割合:A群69.4%,B群64.6%.有害事象は両群で低く抑えられ,このうち食欲不振,皮膚症状,流涙はB群で有意に多かった.治療関連死は両群で見られなかった.5年RFS:A群56.9%,B群65.7%(p=0.22)、5年OS:A群68.6%,B群82.0%(p=0.11)


英語
We enrolled 101 patients in which 97 patients received S-1 treatment. The treatment completion rate at 6 months was 69.4% in Arm A and 64.6% in Arm B (p = 0.67). Among adverse events, anorexia, skin symptoms and lacrimation of any grade were significantly more frequent in Arm B compared with Arm A (p = 0.0036, 0.023 and 0.031, respectively). The 5-year RFS was 56.9% and 65.7% for Arm A and B, respectively (p = 0.22). The 5-year OS was 68.6% and 82.0% for Arm A and B, respectively (p = 0.11).

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 05 19

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
75歳以上の非小細胞肺癌完全切除例(病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA 期)


英語
Pathological stage IA (T1bN0M0)/IB/II/IIIA cases with pathologically diagnosed non-small cell lung cancer.
Cases whose age is 75 years or older at the time of enrollment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例登録にあたって各症例の治療法は九州大学大学院医学研究院予防医学分野松尾恵太郎医師においてランダムに割り付けられる。ランダム割付には病理病期(IA(T1bN0M0)/ⅠB 期 or Ⅱ期 or ⅢA期)、組織型(非扁平上皮癌 or 扁平上皮癌(確定困難な場合は非扁平上皮癌とすること))、EGFR 遺伝子変異(変異あり or 変異なし又は不明)、施設の4因子を割付調整因子とした最小化法を用いる。A 群:S-1 隔日投与またはB 群:S-1 2 週投与1 週休薬に割り付けられる。


英語
Upon enrollment, each patient was randomly assigned to a treatment by Dr. Keitaro Matsuo, Department of Preventive Medicine, Kyushu University Faculty of Medical Sciences, Fukuoka, Japan.
Random assignment was performed using a minimization method with the following adjustment factors: pStage [stage IA (T1bN0M0)/IB or IIA/IIB or IIIA], histology (squamous cell carcinoma or non-squamous cell carcinoma), epidermal growth factor (EGFR) mutational status (positive or negative) and institution.
Patients were randomly assigned to one of the two regimens for S-1; S-1 was administered on Monday, Wednesday, Friday and Sunday of every week (alternate-day administration, Arm A) or daily for 2 weeks followed by a 1-week rest (daily administration, Arm B).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は両群で低く抑えられ,このうち食欲不振,皮膚症状,流涙はB群で有意に多かった。治療関連死は両群で見られなかった。


英語
Among adverse events, anorexia, skin symptoms and lacrimation of any grade were significantly more frequent in Arm B compared with Arm A (p = 0.0036, 0.023 and 0.031, respectively).

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary endpoint : 投与完遂率(Feasibility)
Secondary endpoint : 有害事象発生割合と程度、無再発生存期間(RFS)、全生存期間(OS)、QOL


英語
The primary endpoint was feasibility (treatment completion rate), which was defined as the proportion of patients who completed the allocated intervention for 6 months with a relative dose intensity (RDI) of 70% or more.
The secondary endpoints were toxicity, RFS, and OS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 23

最終更新日/Last modified on

2023 07 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009128


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009128


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名