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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007819
受付番号 R000009128
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/25
最終更新日 2022/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験 A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 for the elderly patient with completely resected pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA of non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法(S-1連日投与法および隔日投与法)のランダム化第二相試験 A randomized phase II study of TS-1 adjuvant chemotherapy for the elderly patient with completely resected NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験 A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 for the elderly patient with completely resected pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA of non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法(S-1連日投与法および隔日投与法)のランダム化第二相試験 A randomized phase II study of TS-1 adjuvant chemotherapy for the elderly patient with completely resected NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期の高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1隔日投与の認容性・有効性を検討する。 To evaluate the feasibility and efficacy of alternate-day administrations of TS-1 as adjuvant chemotherapy in elderly patients with completely resected p-stage IA(T1bN0M0)-IIIA non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与完遂率 Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:S-1隔日投与(月、水、金、日)(1年間) A:TS-1 alternate-day administrations; TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday for one year.
介入2/Interventions/Control_2 B群:S-12週投薬1週休薬(1年間) B:TS-1 day1-14, q1w for one year
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期の症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。
2) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で、リンパ節郭清が行われ(原則としてND2a以上)、病理学的に完全切除を確認できた症例。
3)原発巣に対して手術以外の前治療がない症例。
4)年齢が登録時に75歳以上(満年齢)の症例。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
6)重篤な術後合併症がなく、検査値が以下の基準を満たすこと。
   ・白血球数: 3,000~12,000/mm3未満
   ・血小板数: 10×104/mm3以上
   ・血色素量: 9.0g/dl以上
   ・総ビリルビン: 1.5mg/dl以下
   ・AST(GOT)、ALT(GPT): 100(IU/L)未満
・PaO2:60mmHg以上(もしくはSpO2 90%以上でも可)
   ・クレアチニン: 1.2mg/dl未満
・クレアチニンクリアランス(CCr)値※: 40 mL/min以上
※登録に当たっては、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス実測値を用いることを原則とする。
7)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
1) Pathologically proven non-small cell lung cancer
2) Complete resection
3) Pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA
4) At least lobectomy, within 8 weeks after surgery
5) LN dissection (ND2a)
6) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
7) Age of 75 years or older at the time of enrollment
8) ECOG PS 0-1
9) Adequate organ function:
i) WBC >=3000/mm3 and <=12000/mm3,
ii) PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 90%
iii) Platelets >=100,000/mm3,
iv) Hemoglobin >=9.0g/dL,
v) Total bilirubin <=1.5mg/dL,
vi) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
vii) Creatinine clearance >=40mL/min.
viii) Creatinine < 1.2mg/dl
10) Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)S-1投与禁忌の症例
①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
④フルシトシンを投与中の症例
2)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) ワルファリンまたはダビガトランの定期的な内服を要する症例
6) 心電図(心エコーも要に応じて)上、臨床的に問題となる変化を有する症例
7)臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、
重篤な合併症を有する症例
8)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10)水様性下痢のある症例
11)活動性の重複癌*を有する症例
12) HBs抗原陽性例
13) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
*重複癌:同時多発性および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする。
1) Allergy against S-1
2) Severe myelosuppression, renal dysfunction or liver dysfunction
3) Usage of other fluorinated pyrimidine drugs
4) Usage of flucytosine
5) Severe drug allergy
6) Unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
7) Apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis at chest rentogenogram
8) Concomitant therapy Warfarin Potassium or Dabigatran
9) Abnormality of EGG or UCG
10) Severe heart disease, serious psychiatric illness, severe infection, severe other complications
11) Uncontrolled Diabetes Mellitus
12) Ileus
13) Diarrhea
14) Uncontrolled cancer
15) HBs antigen positive
16) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
豊岡
Shinichi
ミドルネーム
Toyooka
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 呼吸器・乳腺内分泌外科学 General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-223-7151
Email/Email toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛斉
ミドルネーム
山本
Hiromasa
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 瀬戸内肺癌研究会 Setouchi Lung Cancer Group
部署名/Division name 岡山大学病院 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery, Okayama University Hospital
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-223-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Setouchi Lung Cancer Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
瀬戸内肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
中国中央病院(広島県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
長良医療センター(岐阜県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
岡山労災病院(岡山県)
岩国医療センター(京都府)
島根県立中央病院(島根県)
四国がんセンター(愛媛県)
山口宇部医療センター(山口県)
下関市立市民病院(山口県)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
呉医療センター 中国がんセンター(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 101
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 23
最終更新日/Last modified on
2022 10 31


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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