UMIN試験ID | UMIN000007819 |
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受付番号 | R000009128 |
科学的試験名 | 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/25 |
最終更新日 | 2023/07/23 14:36:22 |
日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 for the elderly patient with completely resected pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA of non-small cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法(S-1連日投与法および隔日投与法)のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of TS-1 adjuvant chemotherapy for the elderly patient with completely resected NSCLC
日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 for the elderly patient with completely resected pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA of non-small cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法(S-1連日投与法および隔日投与法)のランダム化第二相試験
英語
A randomized phase II study of TS-1 adjuvant chemotherapy for the elderly patient with completely resected NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non Small Cell Lung Cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期の高齢者非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1隔日投与の認容性・有効性を検討する。
英語
To evaluate the feasibility and efficacy of alternate-day administrations of TS-1 as adjuvant chemotherapy in elderly patients with completely resected p-stage IA(T1bN0M0)-IIIA non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与完遂率(プロトコルに規定されている減量・休薬基準に従いながら、投与実施割合が70%以上かつ術後化学療法としてのS-1 投与治療を半年間治療完遂できた症例の割合)
英語
Feasibility (treatment completion rate), which was defined as the proportion of patients who completed the allocated intervention for 6 months with a relative dose intensity (RDI) of 70% or more.
日本語
有害事象発生割合と程度、無再発生存期間 (RFS)、全生存期間 (OS)
英語
toxicity, RFS, and OS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:S-1隔日投与(月、水、金、日)(1年間)
英語
A:TS-1 alternate-day administrations; TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday for one year.
日本語
B群:S-12週投薬1週休薬(1年間)
英語
B:TS-1 day1-14, q1w for one year
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期の症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。
2) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で、リンパ節郭清が行われ(原則としてND2a以上)、病理学的に完全切除を確認できた症例。
3)原発巣に対して手術以外の前治療がない症例。
4)年齢が登録時に75歳以上(満年齢)の症例。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
6)重篤な術後合併症がなく、検査値が以下の基準を満たすこと。
・白血球数: 3,000~12,000/mm3未満
・血小板数: 10×104/mm3以上
・血色素量: 9.0g/dl以上
・総ビリルビン: 1.5mg/dl以下
・AST(GOT)、ALT(GPT): 100(IU/L)未満
・PaO2:60mmHg以上(もしくはSpO2 90%以上でも可)
・クレアチニン: 1.2mg/dl未満
・クレアチニンクリアランス(CCr)値※: 40 mL/min以上
※登録に当たっては、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス実測値を用いることを原則とする。
7)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1) Pathologically proven non-small cell lung cancer
2) Complete resection
3) Pathological stage IA(T1bN0M0)-IIIA
4) At least lobectomy, within 8 weeks after surgery
5) LN dissection (ND2a)
6) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
7) Age of 75 years or older at the time of enrollment
8) ECOG PS 0-1
9) Adequate organ function:
i) WBC >=3000/mm3 and <=12000/mm3,
ii) PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 90%
iii) Platelets >=100,000/mm3,
iv) Hemoglobin >=9.0g/dL,
v) Total bilirubin <=1.5mg/dL,
vi) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
vii) Creatinine clearance >=40mL/min.
viii) Creatinine < 1.2mg/dl
10) Signed informed consent
日本語
1)S-1投与禁忌の症例
①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
④フルシトシンを投与中の症例
2)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) ワルファリンまたはダビガトランの定期的な内服を要する症例
6) 心電図(心エコーも要に応じて)上、臨床的に問題となる変化を有する症例
7)臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、
重篤な合併症を有する症例
8)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10)水様性下痢のある症例
11)活動性の重複癌*を有する症例
12) HBs抗原陽性例
13) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
*重複癌:同時多発性および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする。
英語
1) Allergy against S-1
2) Severe myelosuppression, renal dysfunction or liver dysfunction
3) Usage of other fluorinated pyrimidine drugs
4) Usage of flucytosine
5) Severe drug allergy
6) Unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
7) Apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis at chest rentogenogram
8) Concomitant therapy Warfarin Potassium or Dabigatran
9) Abnormality of EGG or UCG
10) Severe heart disease, serious psychiatric illness, severe infection, severe other complications
11) Uncontrolled Diabetes Mellitus
12) Ileus
13) Diarrhea
14) Uncontrolled cancer
15) HBs antigen positive
16) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
100
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊岡 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyooka |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-223-7151
toyooka@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 寛斉 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
瀬戸内肺癌研究会
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
岡山大学病院 呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery, Okayama University Hospital
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-223-7151
h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
瀬戸内肺癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学臨床研究審査委員会
英語
Okayama University Certified Review Board
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
はい/YES
jRCTs061180089
日本語
臨床研究等提出・公開システム
英語
jRCT (Japan Registry of Clinical Trials)
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
中国中央病院(広島県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
長良医療センター(岐阜県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
岡山労災病院(岡山県)
岩国医療センター(京都府)
島根県立中央病院(島根県)
四国がんセンター(愛媛県)
山口宇部医療センター(山口県)
下関市立市民病院(山口県)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
呉医療センター 中国がんセンター(広島県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0285273#sec019
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0285273
101
日本語
2012年5月~2016年4月に19施設より101例を登録.2群に無作為化し最終的にA群49例,B群48例に対して各プロトコール治療を実施した.投与完遂割合:A群69.4%,B群64.6%.有害事象は両群で低く抑えられ,このうち食欲不振,皮膚症状,流涙はB群で有意に多かった.治療関連死は両群で見られなかった.5年RFS:A群56.9%,B群65.7%(p=0.22)、5年OS:A群68.6%,B群82.0%(p=0.11)
英語
We enrolled 101 patients in which 97 patients received S-1 treatment. The treatment completion rate at 6 months was 69.4% in Arm A and 64.6% in Arm B (p = 0.67). Among adverse events, anorexia, skin symptoms and lacrimation of any grade were significantly more frequent in Arm B compared with Arm A (p = 0.0036, 0.023 and 0.031, respectively). The 5-year RFS was 56.9% and 65.7% for Arm A and B, respectively (p = 0.22). The 5-year OS was 68.6% and 82.0% for Arm A and B, respectively (p = 0.11).
2023 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
75歳以上の非小細胞肺癌完全切除例(病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA 期)
英語
Pathological stage IA (T1bN0M0)/IB/II/IIIA cases with pathologically diagnosed non-small cell lung cancer.
Cases whose age is 75 years or older at the time of enrollment.
日本語
症例登録にあたって各症例の治療法は九州大学大学院医学研究院予防医学分野松尾恵太郎医師においてランダムに割り付けられる。ランダム割付には病理病期(IA(T1bN0M0)/ⅠB 期 or Ⅱ期 or ⅢA期)、組織型(非扁平上皮癌 or 扁平上皮癌(確定困難な場合は非扁平上皮癌とすること))、EGFR 遺伝子変異(変異あり or 変異なし又は不明)、施設の4因子を割付調整因子とした最小化法を用いる。A 群:S-1 隔日投与またはB 群:S-1 2 週投与1 週休薬に割り付けられる。
英語
Upon enrollment, each patient was randomly assigned to a treatment by Dr. Keitaro Matsuo, Department of Preventive Medicine, Kyushu University Faculty of Medical Sciences, Fukuoka, Japan.
Random assignment was performed using a minimization method with the following adjustment factors: pStage [stage IA (T1bN0M0)/IB or IIA/IIB or IIIA], histology (squamous cell carcinoma or non-squamous cell carcinoma), epidermal growth factor (EGFR) mutational status (positive or negative) and institution.
Patients were randomly assigned to one of the two regimens for S-1; S-1 was administered on Monday, Wednesday, Friday and Sunday of every week (alternate-day administration, Arm A) or daily for 2 weeks followed by a 1-week rest (daily administration, Arm B).
日本語
有害事象は両群で低く抑えられ,このうち食欲不振,皮膚症状,流涙はB群で有意に多かった。治療関連死は両群で見られなかった。
英語
Among adverse events, anorexia, skin symptoms and lacrimation of any grade were significantly more frequent in Arm B compared with Arm A (p = 0.0036, 0.023 and 0.031, respectively).
日本語
Primary endpoint : 投与完遂率(Feasibility)
Secondary endpoint : 有害事象発生割合と程度、無再発生存期間(RFS)、全生存期間(OS)、QOL
英語
The primary endpoint was feasibility (treatment completion rate), which was defined as the proportion of patients who completed the allocated intervention for 6 months with a relative dose intensity (RDI) of 70% or more.
The secondary endpoints were toxicity, RFS, and OS.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |