UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007747
受付番号 R000009125
科学的試験名 ラメルテオン投与による整形外科入院患者の転倒リスクの変化に関する単施設非無作為非盲験比較臨床試験(RamFOW 研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2012/10/15 18:02:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラメルテオン投与による整形外科入院患者の転倒リスクの変化に関する単施設非無作為非盲験比較臨床試験(RamFOW 研究)


英語
The impact of Ramelteon on the risk of falling in orthopedic ward. -Single institutional non-randomized non-blinded comparative clinical trial- (RamFOW study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラメルテオン投与による整形外科入院患者の転倒リスクの変化に関する研究(RamFOW 研究)


英語
The impact of Ramelteon on the risk of falling in orthopedic ward (RamFOW study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラメルテオン投与による整形外科入院患者の転倒リスクの変化に関する単施設非無作為非盲験比較臨床試験(RamFOW 研究)


英語
The impact of Ramelteon on the risk of falling in orthopedic ward. -Single institutional non-randomized non-blinded comparative clinical trial- (RamFOW study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラメルテオン投与による整形外科入院患者の転倒リスクの変化に関する研究(RamFOW 研究)


英語
The impact of Ramelteon on the risk of falling in orthopedic ward (RamFOW study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科病棟入院患者の不眠症


英語
in-hospital insomnia of the patients with orthopedic disorders

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 整形外科学/Orthopedics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
整形外科疾患で入院中の不眠症の患者を対象として、ラメルテオン投与による院内転倒や術後せん妄の発生の抑制効果を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of ramelteon in decreasing the incidence of falling or delirium of in-hospital orthopedic patients with insomnia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
整形外科病棟入院中の転倒・転落発生数、せん妄患者発生患者数


英語
frequency of falling and delirium of in-hospital orthopedic patients with insomnia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
整形外科病棟入院中の不眠の改善(アテネ不眠尺度による)と夜間ナースコール回数


英語
improving sleep disturbance evaluated by Athens Insomnia Scale, frequency of nurse cal during middle of the night


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
整形外科病棟入院期間中の不眠患者でラメルテオン投与群


英語
insomnia orthopedic patients with ramelteon during hospitalization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
整形外科病棟入院期間中の不眠患者でラメルテオン以外の睡眠剤投与群


英語
insomnia orthopedic patients with other soporific during hospitalization

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の成人
2)整形外科病棟入院後、不眠の訴えがある患者


英語
1. Patients of 20 years or older
2. insomnia orthopedic patients during hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ラメルテオンと他の睡眠剤を併用している患者
2)今回使用する薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者


英語
1. Patients taking both ramelteon and other soporific
2. Patients with allergy for medications used in this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
乾健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Inui

所属組織/Organization

日本語
医療法人橘会 東住吉森本病院


英語
Higashi-Sumiyoshi Morimoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科・リウマチ科


英語
Department of Rheumatology & Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東住吉区鷹合3-2-66


英語
3-2-66 Taka-ai, Higashi-Sumiyoshi Ku, Osaka 546-0014, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
医療法人橘会 東住吉森本病院


英語
Higashi-Sumiyoshi Morimoto Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科・リウマチ科


英語
Department of Rheumatology & Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東住吉区鷹合3-2-66


英語
3-2-66 Taka-ai, Higashi-Sumiyoshi Ku, Osaka 546-0014, Japan

電話/TEL

06-6606-0010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Higashi-Sumiyoshi Morimoto Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人橘会 東住吉森本病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Higashi-Sumiyoshi Morimoto Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人橘会 東住吉森本病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 13

最終更新日/Last modified on

2012 10 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名