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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007774
受付番号 R000009124
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/16
最終更新日 2016/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験 Phase II analysis for efficacy and safety of perioperative pirfenidone (Pirespa) therapy for patients with non-small cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
一般向け試験名略称/Acronym IPF合併肺癌に対する周術期pirfenidone療法 Perioperative pirfenidone for lung cancer with fibrosis evaluation (PEOPLE)
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験 Phase II analysis for efficacy and safety of perioperative pirfenidone (Pirespa) therapy for patients with non-small cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPF合併肺癌に対する周術期pirfenidone療法 Perioperative pirfenidone for lung cancer with fibrosis evaluation (PEOPLE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科治療の対象となるIPF合併肺癌患者の周術期にpirfenidoneを投与し、術後急性期におけるIPF無増悪率、安全性について検討する。 We will detect the effect and safety of perioperative pirfenidone therapy for preventing acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in patients with non-small-cell lung cancer combined with IPF.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内のIPF無増悪率 Non-incidence of acute exacerbation of IPF within 30 days after the surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(pirfenidoneに伴う合併症(消化器毒性、光線過敏症等)、一般的術後合併症等) Safety : complications due to pirfenidone (e.g., digestive organ toxicity and photo-allergy) and other general complications after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術の4~6週間前よりのピルフェニドン経口投与 Oral administration of pirfenidone starting from 4-6 weeks before the surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時年齢が20歳以上75歳以下
2)細胞学的あるいは組織学的に非小細胞肺癌と診断されている、あるいは画像的に強く疑われる
3)HRCT上、IPFと判断される(ATS/ERS/JRS/ALAT 2011年版ガイドラインでUIP pattern またはPossible UIP patternのいずれかに当てはまる)
4)全身麻酔に対する耐容性を有する
5)一葉切除以内の肺切除(縮小手術は可)にて切除可能な病変である
6)予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である
7)経口摂取可能な症例である
8)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例である
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) 20y.o. <= age <= 75y.o.
2)Cytological, histological, or roentgenological diagnosis of non-small-cell lung cancer
3) UIP pattern or possible UIP pattern of "high-resolution computed tomography criteria for UIP pattern" published by ATS/ERS/JRS/ALAT in 2011.
4) Tolerability for the general anesthesia.
5) Resectable cancer lesion by surgery less than single lobectomy
6) Predicted post-surgical FEV1.0 >=1000ml
7)Possibility of oral administration of the drugs
8)Performance Status (ECOG Scale):0 or 1
9)Written informed consent before registration
除外基準/Key exclusion criteria 1)開胸および胸腔鏡手術の既往がある(但し、IPFの診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヶ月以上経っている場合に限り登録を認めることとする)
2)登録前にIPFに対する先行治療(pirfenidone、副腎皮質ステロイド、エリスロマイシン、免疫抑制剤等)がある、または別目的であってもIPFの治療となり得るこれらの薬剤が使用されている。
3)肺が照射野に入る放射線治療や化学療法の既往がある
4)薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知のもの
5) 酸素療法を受けている
6) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
7) 消化管出血,心疾患,緑内障,糖尿病などの重篤な合併症を有する
8) 重篤な過敏症の既往を有する
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
11) 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある
12)その他、担当医師により不適当と判断される
1)History of thoracotomy or video-assisted thoracoscopic surgery (We accept the patients who have the history of surgical biopsy for diagnosing IPF more than 6 months ago.)
2) Treatment history of IPF (e.g., pirfenidone, steroid, erythromycin, and immunosuppressors) before registration. When these drugs which can become the treatment of IPF were used even if for other diseases, we exclude this case.
3) History of radiation therapy (which include a lung in the treatment field) or chemotherapy.
4) Other known causes of interstitial pneumonia (e.g., environmental exposures, connective tissue disease, and drug toxicity).
5) Induced oxygen therapy
6) Local or systemic active infection which requires treatment.
7) Severe complications (e.g., bleeding from digestive organs, heart diseases, glaucoma, and diabetes).
8) History of severe hypersensitivity.
9) Mental diseases which prevent from registration of this trial.
10) Pregnant ladies, nursing ladies, the ladies with possibility of pregnancy, or the ladies who does not have intention to prevent pregnancy.
11) Obvious history of acute exacerbation of IPF.
12) Judged as inappropriate for this trial by the medical attendant by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 呼吸器病態外科学 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27450274
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 16
最終更新日/Last modified on
2016 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009124
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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