UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討：二重盲検プラセボ試験	Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討：二重盲検プラセボ試験	Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルツハイマー病	Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルツハイマー病患者におけるロスマリン酸の長期間服用の安全性および忍容性を明らかにする	The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of long-term intake of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主要評価項目として、以下を含む安全性および忍容性を評価する。 ・有害事象発現頻度 ・身体所見、神経学的所見、バイタルサイン、臨床検査および認知機能検査 ・ロスマリン酸200mg〜500mg/日、48週間経口摂取の完遂率	To evaluate safety and tolerability of long-term intake of rosmarinic acid. Including incidence of adverse event, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory examination and cognitive tests. The ratio of the patients who completed the course of rosmarinic acid intake (200mg-500mg per day) for 48 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	副次的評価項目として、認知機能検査（MMSE, CDR, タッチパネル, ADAS-cogJ, DAD)をおこない、摂取前との検査結果の変動から、以下の段階で改善度評価をおこなう。 1:著明改善、2:改善、3:不変、4:軽度悪化、5:悪化、6:判定不可能 PIB-PET、FDG-PET、脳脊髄液バイオマーカー検査をスクリーニング、24週後でおこない、摂取前との検査結果の変動を評価する。	To evaluate the changes of cognitive tests between screening and post-intake of rosmarinic acid. 1: Significant improvement, 2: Improvement, 3: No change, 4: Slight deterioration, 5: Deterioration, 6: Can not be determined. To evaluate the changes of PIB-PET, FDG-PET, cerebrospinal fluid biomarkers (Abeta1-42, total tau protein, phosphorylated tau protein) between screening and 24th week of the study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	実薬群 1)試験開始〜2週間後はロスマリン酸200mg(4カプセル）/日を内服 2)2〜4週後はロスマリン酸400mg（8カプセル）/日を内服 3)4〜48週後はロスマリン酸500mg（10カプセル）/日を内服 4)48週後にロスマリン酸投与を中止する	Actural drug group 1)To take 200mg (4capsules) rosmarinic acid per day for 2 weeks after the start of the test. 2)To take 400mg (8capsules) rosmarinic acid per day for 2nd-4th weeks. 3)To take 500mg (10capsules) rosmarinic acid per day for 4th-48th weeks. 4)To stop rosmarinic acid administration at 48th week of the test.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ群 1)試験開始〜2週間後はプラセボ(4カプセル）/日を内服 2)2〜4週後はプラセボ（8カプセル）/日を内服 3)4〜24週後はプラセボ（10カプセル）/日を内服 4)24週後にプラセボ投与を中止し、ロスマリン酸投与を開始する 5)24〜26週後はロスマリン酸200mg(4カプセル)とプラセボ6カプセル/日を内服 6)26〜28週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)とプラセボ2カプセル/日を内服 7)28〜48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服 8)48週後にロスマリン酸投与を中止する	Placebo group 1)To take placebo (4capsules) per day for 2 weeks after the start of the test. 2)To take placebo (8capsules) per day for 2nd-4th weeks. 3)To take placebo (10capsules) per day for 4th-24th weeks. 4)To stop placebo administration and start rosmarinic acid intake at 24th week of the test. 5)To take 200mg (4capsules) rosmarinic acid and placebo (6capsules) per day for 24th-26th weeks. 6)To take 400mg (8capsules) rosmarinic acid and placebo (2capsules) per day for 26th-28th weeks. 7)To take 500mg (10capsules) rosmarinic acid per day for 28th-48th weeks. 8)To stop rosmarinic acid administration at 48th week of the test.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意日の年齢が60歳以上の外来患者で性別は問わない 2)National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA)のprobable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology high)を満たす 3)試験登録時MMSE 20-26点、CDR 0.5または1 4)他の認知症性疾患が鑑別できること 5)本人が試験錠剤の摂取可能で、本人または家族が服薬管理ができる 6)本人および家族の文書同意が得られる	1.Alzheimer's disease outpatients older than 60 years old at informed consent. 2.Patients with probable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology High) according to the criteria of National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA). 3.MMSE score 20-26 points and CDR score 0.5 or 1. 4.Patient could be distinguished from other dementia disorders. 5.Patient can administrate the tablets and patient and patient's family can manage taking medicine. 6.Written informed consent of patient and patient's family.
除外基準/Key exclusion criteria	1)ポリフェノール類を含有する栄養補助食品を1か月以内に服用した患者 2)重篤な心・肝・腎疾患を有している患者 3)悪性腫瘍治療中の患者 4)アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者 5)ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある患者 6)薬物および食物アレルギーの既往のある患者 7)他の治験に参加中の患者 8)60日以内に他の認知症治療薬[ガランタミン臭化水素酸塩（レミニール、武田食品・ヤンセンファーマ）、メマンチン塩酸塩（メマリー、第一三共）、リバスチグミン（イクセロンパッチ、ノバルティス・リバスタッチ、小野薬品）、ドネペジル塩酸塩（アリセプト、アリセプトＤ、エーザイ）]があらたに投与された患者。（60日以上前より内服継続している場合は、研究期間中も併用し併用薬は変更、中止しないことにする） 9)研究担当医または研究責任医師が不適当と認めた患者	1.Patients taken supplements which contain polyphenols within 1 month. 2.Patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease. 3.Patients who has malignancy. 4.Patients who has previous history of alchol and/or drug abuse. 5.Patients who has hypersensitivity to polyphenols. 6.Patients who has drug and/or food allergy. 7.Patients participating in other clinical trials. 8.Patients newly administrated other dementia therapeutics within 60 days including Galantamine Hydromide (Reminyl, Takeda pharmaceutical company limited. Janssen pharmaceutica), Memantine Hydrochoride (Memary, DaiichiSankyo company limited), Rivastigmine (Exelon patch, Novartis/ Rivastach patch, Ono pharmaceutical company limited), Donepezil Hydrochloride (Aricept, Aricept D, Eisai). During this trial, addition and change of other dementia therapeutic drugs are not permitted in principle. 9.The patients judged to inadequacy by the attending physician or principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山田　正仁	Masahito Yamada
所属組織/Organization	金沢大学大学院医薬保健研究域医学系	Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name	脳老化・神経病態学	Department of Neurology and Neurobiology of Aging
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
電話/TEL	076-265-2000
Email/Email	m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小野賢二郎、篠原もえ子	Kenjiro Ono, Moeko Shinohara
組織名/Organization	金沢大学大学院医薬保健研究域医学系	Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name	脳老化・神経病態学	Department of Neurology and Neurobiology of Aging
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
電話/TEL	076-265-2292
試験のホームページURL/Homepage URL	http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/
Email/Email	onoken@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	無し	Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	高崎健康福祉大学 東京大学大学院農学生命科学研究科	Takasaki University of Health and welfare Tokyo University Graduate School of Agricaltural and Life Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	丸善製薬株式会社	Maruzen Pharmacenticals company limited

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢大学病院（石川県） kanazawa University Hospital (Ishikawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 21 日

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