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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病治療薬・抗不整脈薬による血糖変動が心臓自律神経活動及び不整脈の発生に与える影響に関する研究

英語
Relationships between blood glucose level, cardiac autonomic function and occurrence of arrhythmia in using oral hypoglycemic or antiarrhythmic drugs.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLAFITE study

英語
GLAFITE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病治療薬・抗不整脈薬による血糖変動が心臓自律神経活動及び不整脈の発生に与える影響に関する研究

英語
Relationships between blood glucose level, cardiac autonomic function and occurrence of arrhythmia in using oral hypoglycemic or antiarrhythmic drugs.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLAFITE study

英語
GLAFITE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型ないし2型糖尿病, 頻脈性不整脈

英語
Type1 and type2 diabetes mellitus, tachyarrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病治療薬および抗不整脈薬による血糖変動が心臓病患者の心臓自律神経活動及び不整脈の発生、QT時間等に与える影響を詳細に検討する。

英語
...

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
...

英語
...

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 死亡
(2) 持続性心室頻拍、心室細動の発生
(3)主要心血管イベント（非致死的非処置心筋梗塞、心臓停止後蘇生、致死的・非致死的卒中）

英語
...

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 糖尿病と診断され薬物治療を受けている患者もしくは、頻脈性不整脈により抗不整脈薬による治療を受けている患者。
2)　成人患者

英語
Patients who meet both criterias shown below sholud be included.
1)Those who is under drug treatment with diagnosis of diabetes mellitus.
2)Adults.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) 文書による同意取得が困難な患者
2) 易感染性、易出血性、認知症など持続モニタリング装置の装着が不適当と思われる患者
3) その他、研究担当者が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any criterias shown below sholud be excluded.
1)Those who can not write consent.
2)Patients who are considered inappropriate to mount continuous monitoring device.
3)Anyone whom our person in charge regaerd unsuitable for the present study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林欣夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態医科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuoku Chiba sity Chiba pref.

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態医科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine and Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　循環病態医科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録患者のプロファイル収集中

英語
Under collecting patients profiles.

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009107

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