UMIN試験ID | UMIN000007732 |
---|---|
受付番号 | R000009105 |
科学的試験名 | ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールとミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/30 |
最終更新日 | 2013/04/12 22:19:59 |
日本語
ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールとミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized parallel-group trial of propofol versus midazolam for sadation during ERCP
日本語
ERCP時のプロポフォールによる鎮静に関するランダム化比較試験
英語
A randomized trial of propofol sadation during ERCP
日本語
ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールとミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized parallel-group trial of propofol versus midazolam for sadation during ERCP
日本語
ERCP時のプロポフォールによる鎮静に関するランダム化比較試験
英語
A randomized trial of propofol sadation during ERCP
日本/Japan |
日本語
胆道あるいは膵疾患
英語
Biliopancreatic disorder
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールの有用性と安全性ををミダゾラムとの比較により評価する
英語
Evaluation of safety and efficacy of propofol sedation during ERCP compared to midazolam
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
鎮静の有効率
英語
sedation efficacy rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. プロポフォール投与群
導入量0.8mg/kg、維持量 3mg/kg/h
英語
1. Propofol group: a slow initial intravenous bolus of 0.8 mg/kg and maintain a continuous infusion of 3 mg/kg/h
日本語
2. ミダゾラム投与群
導入量 0.06mg/kg、追加量 0.03mg/kg・必要時
英語
2. Midazolam group: an initial bolus of 0.06mg/kg and inremental doses of 0.03mg/kg at the time of need
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 胆道および膵臓疾患の診療においてERCPが予定されている患者
3. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. Patient over age 20
2. Patient who is clinically indicated for ERCP for examination or treatment of biliopancreatic disorder
3. Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form
日本語
1. 全身状態不良で鎮静が適当でないと判断される患者
2. 重篤な循環器障害、呼吸器障害を有する患者
3. 非代償性肝硬変患者
4. 過去にプロポフォール及びミダゾラムで、重篤な副作用を発現した経緯のある患者
5. プロポフォール及びミダゾラムの投与禁忌の項目に該当する患者
6. 妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
7. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1. Patients who are deemed inappropriate to sedation because of bad general ccondition
2. Patients with severe cardiovascular or respiratory disorder
3. Patients who have decompensated liver cirrhosis
4. Patients who have experienced a serious adverse effect by propofol or midazolam
5. Patient with known contraindications for propofol or midazolam
6. Pregnant or potentially pregnant women
7. Other patients who are in the opinion of the caring investigator unfit for enrollment in the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芹川 正浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Serikawa |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of gastroenterology and metabolism
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Minami |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of gastroenterology and metabolism
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
082-257-5192
char-aznable@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University hospital
日本語
広島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hiroshima University hospital
日本語
広島大学病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009105
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |