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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007732
受付番号 R000009105
科学的試験名 ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールとミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/30
最終更新日 2013/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールとミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A randomized parallel-group trial of propofol versus midazolam for sadation during ERCP
一般向け試験名略称/Acronym ERCP時のプロポフォールによる鎮静に関するランダム化比較試験 A randomized trial of propofol sadation during ERCP
科学的試験名/Scientific Title ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールとミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A randomized parallel-group trial of propofol versus midazolam for sadation during ERCP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP時のプロポフォールによる鎮静に関するランダム化比較試験 A randomized trial of propofol sadation during ERCP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道あるいは膵疾患 Biliopancreatic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP時の鎮静に用いるプロポフォールの有用性と安全性ををミダゾラムとの比較により評価する Evaluation of safety and efficacy of propofol sedation during ERCP compared to midazolam
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮静の有効率 sedation efficacy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1. プロポフォール投与群
導入量0.8mg/kg、維持量 3mg/kg/h
1. Propofol group: a slow initial intravenous bolus of 0.8 mg/kg and maintain a continuous infusion of 3 mg/kg/h
介入2/Interventions/Control_2 2. ミダゾラム投与群
導入量 0.06mg/kg、追加量 0.03mg/kg・必要時
2. Midazolam group: an initial bolus of 0.06mg/kg and inremental doses of 0.03mg/kg at the time of need
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 胆道および膵臓疾患の診療においてERCPが予定されている患者
3. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. Patient over age 20
2. Patient who is clinically indicated for ERCP for examination or treatment of biliopancreatic disorder
3. Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 全身状態不良で鎮静が適当でないと判断される患者
2. 重篤な循環器障害、呼吸器障害を有する患者
3. 非代償性肝硬変患者
4. 過去にプロポフォール及びミダゾラムで、重篤な副作用を発現した経緯のある患者
5. プロポフォール及びミダゾラムの投与禁忌の項目に該当する患者
6. 妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
7. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1. Patients who are deemed inappropriate to sedation because of bad general ccondition
2. Patients with severe cardiovascular or respiratory disorder
3. Patients who have decompensated liver cirrhosis
4. Patients who have experienced a serious adverse effect by propofol or midazolam
5. Patient with known contraindications for propofol or midazolam
6. Pregnant or potentially pregnant women
7. Other patients who are in the opinion of the caring investigator unfit for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
芹川 正浩

ミドルネーム
Masahiro Serikawa
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of gastroenterology and metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南 智之

ミドルネーム
Tomoyuki Minami
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
部署名/Division name 消化器・代謝内科 Department of gastroenterology and metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3
電話/TEL 082-257-5192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email char-aznable@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 12
最終更新日/Last modified on
2013 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009105
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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