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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007730
受付番号 R000009104
科学的試験名 アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替え試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2019/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替え試験 A switching trial from calcium polystyrene sulfonate jelly to sodium polystyrene sulfonate dry syrup
一般向け試験名略称/Acronym カリウム吸着薬切替え試験 A switching trial of potassium absorption agents
科学的試験名/Scientific Title アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替え試験 A switching trial from calcium polystyrene sulfonate jelly to sodium polystyrene sulfonate dry syrup
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カリウム吸着薬切替え試験 A switching trial of potassium absorption agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カリウム吸着薬の剤型ごとの服薬アドヒアランスに関わる患者情報を分析し、より安全に継続して使用してもらえる薬剤剤型条件を探る To explore the drug adherence of potassium absorption agents.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性確認のために薬剤変更後の臨床検査データの推移も同時に検討する。 To survey the changes of clinical data including potassium.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 飲みやすさ 携行性
Ease of consumption
Carrying condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
血清カリウム、ナトリウム、カルシウム、リン、血清クレアチニン、尿素窒素、HCO3-
蛋白尿、血尿
CBC, biochemstiry, urinalysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アーガメイトゼリー Calcium polystyrene sulfonate jelly
介入2/Interventions/Control_2 ケイキサレートドライシロップ Sodium polystyrene sulfonate dry syrup
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria S-Cr 1.5 mg/dL以上
S-Cr 6.0 mg/dL未満
mor than S-Cr 1.5 mg/dL
less than S-Cr 6.0 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 急速に腎機能が低下する症例 acute renal failure
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一
ミドルネーム
西 
SHINICHI
ミドルネーム
NISHI
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科 腎・血液浄化センター Division of Nephrology and Kidney Center
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6500
Email/Email snishi@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一
ミドルネーム
西 
SHINICHI
ミドルネーム
NISHI
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科 腎・血液浄化センター Division of Nephrology and Kidney Center
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snishi@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology and Kidney Center,
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 腎臓内科 腎・血液浄化センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 donation money for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division 鳥居薬品株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センターIRB事務局 Kobe Univ. Hospital Clinical Translational Research Cener IRB
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学大学院医学研究科腎臓内科
腎・血液浄化センター
Division of Nephrology and Kidney Center,
Kobe University Graduate School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.med.kobe-u.ac.jp/kidney/classmb.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 服薬アドヒアランス

アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替えを行い、服用のしやすさ、携行性に優れていると評価している症例が約半数認められた。
adherence of agents

After the change from jelly type potassium absorption agent to dry syrup type potassium absorption agent, a half of patients replied the adherence to agent and carrying of agent improved.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 15名の慢性腎臓病外来患者 15outclnic patients with chronic kidney disease
参加者の流れ/Participant flow 8名の症例がドライシロップタイプの方が、服薬しやすく携行性もよいと回答した。 Eight of all patients replied the dry syrup agent could be easily taken and the carrying was better.
有害事象/Adverse events 無し none
評価項目/Outcome measures 服用アドヒアランス
薬剤携行性
adherence to agent
carrying of agent
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information カリウム値 serum potassium

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009104
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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