UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007730
受付番号 R000009104
科学的試験名 アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替え試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/05/01
最終更新日 2019/04/18 14:43:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替え試験

英語
A switching trial from calcium polystyrene sulfonate jelly to sodium polystyrene sulfonate dry syrup

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カリウム吸着薬切替え試験

英語
A switching trial of potassium absorption agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替え試験

英語
A switching trial from calcium polystyrene sulfonate jelly to sodium polystyrene sulfonate dry syrup

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カリウム吸着薬切替え試験

英語
A switching trial of potassium absorption agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カリウム吸着薬の剤型ごとの服薬アドヒアランスに関わる患者情報を分析し、より安全に継続して使用してもらえる薬剤剤型条件を探る

英語
To explore the drug adherence of potassium absorption agents.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性確認のために薬剤変更後の臨床検査データの推移も同時に検討する。

英語
To survey the changes of clinical data including potassium.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲みやすさ　携行性

英語
Ease of consumption
Carrying condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
血清カリウム、ナトリウム、カルシウム、リン、血清クレアチニン、尿素窒素、HCO3-
蛋白尿、血尿

英語
CBC, biochemstiry, urinalysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アーガメイトゼリー

英語
Calcium polystyrene sulfonate jelly

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ケイキサレートドライシロップ

英語
Sodium polystyrene sulfonate dry syrup

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
S-Cr 1.5 mg/dL以上
S-Cr 6.0 mg/dL未満

英語
mor than S-Cr 1.5 mg/dL
less than S-Cr 6.0 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急速に腎機能が低下する症例

英語
acute renal failure

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎一
ミドルネーム
姓 西　

英語
名 SHINICHI
ミドルネーム
姓 NISHI

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科 腎・血液浄化センター

英語
Division of Nephrology and Kidney Center

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6500

Email/Email

snishi@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎一
ミドルネーム
姓 西　

英語
名 SHINICHI
ミドルネーム
姓 NISHI

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科 腎・血液浄化センター

英語
Division of Nephrology and Kidney Center

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snishi@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology and Kidney Center,
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科 腎・血液浄化センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
donation money for research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語
鳥居薬品株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センターIRB事務局

英語
Kobe Univ. Hospital Clinical Translational Research Cener IRB

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学大学院医学研究科腎臓内科
腎・血液浄化センター
Division of Nephrology and Kidney Center,
Kobe University Graduate School of Medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.kobe-u.ac.jp/kidney/classmb.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
服薬アドヒアランス

アーガメイトゼリーからケイキサレートドライシロップへの切替えを行い、服用のしやすさ、携行性に優れていると評価している症例が約半数認められた。

英語
adherence of agents

After the change from jelly type potassium absorption agent to dry syrup type potassium absorption agent, a half of patients replied the adherence to agent and carrying of agent improved.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 04 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
15名の慢性腎臓病外来患者

英語
15outclnic patients with chronic kidney disease

参加者の流れ/Participant flow

日本語
8名の症例がドライシロップタイプの方が、服薬しやすく携行性もよいと回答した。

英語
Eight of all patients replied the dry syrup agent could be easily taken and the carrying was better.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
服用アドヒアランス
薬剤携行性

英語
adherence to agent
carrying of agent

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 05 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 12 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
カリウム値

英語
serum potassium


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 18 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009104

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009104


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名