UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007717
受付番号 R000009094
科学的試験名 食道切除後胃管再建における再建経路の比較試験;後縦隔経路再建 VS 胸骨後経路再建
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/10
最終更新日 2017/10/14 09:21:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除後胃管再建における再建経路の比較試験;後縦隔経路再建 VS 胸骨後経路再建


英語
A prospective randomized controlled trial comparing posterior mediastinal route and retrosternal route with gastric tube reconstruction after subtotal esophagectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道切除後胃管再建における再建経路の比較試験;後縦隔経路再建 VS 胸骨後経路再建


英語
A prospective randomized controlled trial comparing posterior mediastinal route and retrosternal route with gastric tube reconstruction after subtotal esophagectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除後胃管再建における再建経路の比較試験;後縦隔経路再建 VS 胸骨後経路再建


英語
A prospective randomized controlled trial comparing posterior mediastinal route and retrosternal route with gastric tube reconstruction after subtotal esophagectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道切除後胃管再建における再建経路の比較試験;後縦隔経路再建 VS 胸骨後経路再建


英語
A prospective randomized controlled trial comparing posterior mediastinal route and retrosternal route with gastric tube reconstruction after subtotal esophagectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後縦隔経路と胸骨後経路とどちらが適切な再建経路を明らかにする。


英語
To investigate which reconstructive route is the most suitable after subtotal esophagetctomy, postmediastinal route or poststernal route.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後GERDの頻度(内視鏡所見 逆流症状 pHビリルビン測定結果)


英語
Incidence of postoperative GERD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症の発生率 死亡率 在院日数 その他の機能的な評価(嚥下機能、食事の流れ)術後のQOL(食事摂取量、栄養状態)


英語
Incidence of postoperative complication
In hospital mortality
Number of days spent in hospital after surgery
Swallowing function
Discharge of liquid and solid food form gastric tube
Postoperative QOL
Statement of nurtrition



基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
後縦隔経路胃管再建


英語
Gastric tube reconstuction via postmediastinal route

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸骨後経路胃管再建


英語
Gatric tube reconstruction via poststernal route

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃管再建を行う食道切除患者


英語
Patients who undergo subtotal esophagectomy with gastrci tube reconsturction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸骨縦切開の既往のある患者
胸腔内に腫瘍の残存のある患者


英語
Patients with previous median sternotomy
Patines with intrathoracic residual tumor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梛野正人


英語

ミドルネーム
Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan

電話/TEL

052-744-2223

Email/Email

mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
深谷昌秀


英語

ミドルネーム
Mashide Fukaya

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan

電話/TEL

052-744-2223

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 10

最終更新日/Last modified on

2017 10 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009094


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009094


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名