UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	食道切除後胃管再建における再建経路の比較試験；後縦隔経路再建　VS　胸骨後経路再建	A prospective randomized controlled trial comparing posterior mediastinal route and retrosternal route with gastric tube reconstruction after subtotal esophagectomy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	食道切除後胃管再建における再建経路の比較試験；後縦隔経路再建　VS　胸骨後経路再建	A prospective randomized controlled trial comparing posterior mediastinal route and retrosternal route with gastric tube reconstruction after subtotal esophagectomy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	後縦隔経路と胸骨後経路とどちらが適切な再建経路を明らかにする。	To investigate which reconstructive route is the most suitable after subtotal esophagetctomy, postmediastinal route or poststernal route.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後GERDの頻度（内視鏡所見　逆流症状　pHビリルビン測定結果）	Incidence of postoperative GERD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後合併症の発生率　死亡率　在院日数　その他の機能的な評価（嚥下機能、食事の流れ）術後のQOL（食事摂取量、栄養状態）	Incidence of postoperative complication In hospital mortality Number of days spent in hospital after surgery Swallowing function Discharge of liquid and solid food form gastric tube Postoperative QOL Statement of nurtrition

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	後縦隔経路胃管再建	Gastric tube reconstuction via postmediastinal route
介入2/Interventions/Control_2	胸骨後経路胃管再建	Gatric tube reconstruction via poststernal route
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	胃管再建を行う食道切除患者	Patients who undergo subtotal esophagectomy with gastrci tube reconsturction
除外基準/Key exclusion criteria	胸骨縦切開の既往のある患者 胸腔内に腫瘍の残存のある患者	Patients with previous median sternotomy Patines with intrathoracic residual tumor
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	梛野正人	Masato Nagino
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍外科	Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL	052-744-2223
Email/Email	mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	深谷昌秀	Mashide Fukaya
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍外科	Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL	052-744-2223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009094
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009094