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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007714
受付番号 R000009093
科学的試験名 DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用療法が酸化ストレス、炎症マーカーに及ぼす影響の検討-DPP-4阻害薬とアカルボース、ボグリボース併用療法の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2014/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用療法が酸化ストレス、炎症マーカーに及ぼす影響の検討-DPP-4阻害薬とアカルボース、ボグリボース併用療法の比較- The effects of the combination therapy of DPP-4 inhibitor alogliptin and alfa-glucosidase inhibitor on markers of inflammation and oxidative stress - comparison between Acarbose and Voglibose
一般向け試験名略称/Acronym DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用療法 Combination therapy of DPP-4 inhibitor and alfa-glucosidase inhibitor
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用療法が酸化ストレス、炎症マーカーに及ぼす影響の検討-DPP-4阻害薬とアカルボース、ボグリボース併用療法の比較- The effects of the combination therapy of DPP-4 inhibitor alogliptin and alfa-glucosidase inhibitor on markers of inflammation and oxidative stress - comparison between Acarbose and Voglibose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用療法 Combination therapy of DPP-4 inhibitor and alfa-glucosidase inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬とアカルボースもしくはボグリボースの併用療法が酸化ストレス、炎症マーカーに及ぼす影響について検討を行うことを目的とする。 To investigate the effect of the combination therapy of DPP-4 inhibitor and alfa-glucosidase inhibitors, Acarbose and Voglibose, on the markers of oxidative stress or inflammation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸化ストレスマーカー(尿中8-OHdG、酸化LDL)
炎症マーカー(TNF-α、hs-CRP)
Oxitative stress markaer (urinary 8-OHdG, oxidative LDL)
Inflammatory marker (TNF-alfa, hs-CRP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食事負荷後血糖値 Postchallenge plasma glucose concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アカルボース投与 Administration of Acarbose
介入2/Interventions/Control_2 ボグリボース投与 Administration of Voglibose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験への参加について、文書による同意が得られている2型糖尿病患者
2.DPP-4阻害薬を3ヵ月以上投与中で、HbA1c(JDS値)が6.5%以上の患者
1. The patients with type 2 diabetes mellitus who gave written informed consent to take part in this clinical study
2. The patients who has been taking DPP-4 inhibitor for more than 3 months and whose HbA1c (JDS) level is 6.5 % or higher.
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病患者
2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4. 試験薬の成分に対する過敏症のある患者
5.妊婦、または妊娠している可能性のある婦人
1. type 1 diabetes mellitus
2. diabetes ketoacidosis, coma, or pre-coma
3. patients with severe infection, severe trauma, or in perioperative period
4. patients who have allergy to the medicine used in this trial
5.(possible) pregnant women
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中正巳

ミドルネーム
Masami Tanaka
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3797
Email/Email tana176k@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中正巳

ミドルネーム
Masami Tanaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tana176k@a7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 10
最終更新日/Last modified on
2014 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009093
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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